写意巨献：深度解析中美加快药品研发的审评审批政策（91期日程更新）

「 邀 请 辞 」

参加同写意第91期活动报告/讨论的20余位中美审评专家已确认出席，一场真正意义上的新药中美双报法规盛会即将于5月18-20日在北京举办。

药物政策法规学者许嘉齐将做开场报告：夯实中美双报的审评科学与技术基础；何如意博士将带来全新报告：中美加快药品研发的审评审批政策。彭健和张明平老师也将加入圆桌讨论。

参加此次活动的20余位审评专家中的半数离开FDA/CFDA的时间不到一年。离开官方机构，他们有了此次报告的时间；有了他们结合产业界实际诠释法规的可能，有了他们在报告上风格上的个人“写意”。多年在药政机构工作使得这些专家对中美药政的变化觉察最敏锐，对中美双报的路径最清晰，对注册失败分析最透彻。

此次同写意年度法规大会将聚焦创新药研发。突出近年来中美法规变化的主线，从药学、临床前安评到临床研究，从化药到生物药再到植物药，还有505(b)(2)以及药械组合产品，近20个报告承前启后，在前二届中美双报大会的基础上，全面深化拓展，着重实战，为新药中美双报之路接力领航。

会前还安排了半天的培训活动，多位专家分享中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期，定向邀请部分参会嘉宾。

同写意出品，必属精品。

本次会议报名人数已经超过300人，剩余坐席有限，请预参加者从速报名！

主办丨同写意新药英才俱乐部

协办丨Humphries Pharmaceutical Consulting,LLC、合全药业

策划丨杜涛、程增江

时间丨2019年5月18-20日

地点丨北京·天泰宾馆

承办丨北京梓潭管理咨询有限公司、北京健康促进会

支持丨缔脉生物医药科技（上海）有限公司、方恩医药发展有限公司、识林知识平台、北京爱特曼智能技术有限公司、药渡经纬信息科技（北京）有限公司、桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司、苏州晶云药物科技股份有限公司、成都创思立信信息技术有限公司、北京康利华咨询服务有限公司、北京博纳西亚医药科技有限公司、国信医药科技（北京）有限公司、科贝源（北京）生物医药科技有限公司

征集支持机构：本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

「 会 议 日 程 （5月1日更新） 」

2019年5月19日

★

09:00-09:10

开场致辞

潘广成：中国化学制药工业协会执行会长

蔡江南：中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任、经济学兼职教授

09:10-09:45

夯实中美双报的审评科学与技术基础

许嘉齐：药物政策法规学者

09:45-10:20

FDA新药审评政策的变化及其对创新药开发的正面影响

• FDA近年来新药审评政策的变化

• FDA新药审评政策的变化及其对新药开发过程的正面影响

杜涛博士：前FDA新药审评专家、美国HPC首席顾问

10:20-10:55

中美加快药品研发的审评审批政策

何如意博士：前FDA临床审批官、前国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家

10:55-11:15

茶歇/休息

11:15-11:50

新药研发的药学研究要求及FDA审评的技术和法规考量

• 新药研发不同阶段的药学研究要求
  

• FDA对药学研究部分的审评要点–IND申请

• FDA对药学研究部分的审评要点–NDA申请

• 近期FDA审评的新举措及案例分析

孙志刚博士：前FDA工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任、绿叶制药集团质量和监管事务高级副总裁

11:50-12:30

Panel Discussion：中美双报的战略与战术

【主持】

李宁博士：前FDA审评组长/分部主任、上海君实生物医药科技股份有限公司首席执行官

【嘉宾】

彭健及其他资深中美药政专家

12:30-13:45

午餐/休息

13:45-14:20

创新药中美双报临床药理学要求和FDA审评要点

• 新药研发的法规监管和不同阶段对临床药理学研究的要求
  

• FDA对临床药理学研究部分的审评要点 –IND申请

• FDA对临床药理和定量药理学研究部分的审评要点 - NDA申请

• 近期FDA审评的新举措及案例分析

操先华博士（Walt Cao）：前FDA 资深新药临床药理评审员&生物类药团队负责人、Head, clinical pharmacology in 3D medicines

14:20-14:55

新药研发的非临床安全评价

• 非临床安全评价的合规性
  

• 非临床安全评价的科学性

• 传统化学合成药物与生物大分子药物的非临床安全性评价

• 案例分享

王玉萍博士：前FDA国家毒理学研究中心资深研究员 昭衍新药研究中心有限公司副总、国际毒理部总监

14:55-15:30

临床开发计划（CDP）的设计和制定

临床开发计划（CDP）是创新药物的临床研究策略和路线图，把纯战略资产管理规划的流程和临床试验过程中高度战术性的科学和操作领域连在一起。CDP对概念验证性研究做详细说明，是将创新药推向市场的重要工具，说明公司处理目标产品概况（TPP）上所阐述的“愿景”，为分阶段进行的临床试验奠定坚实的基础。

方国栋博士：前FDA资深临床评审官、方恩医药发展有限公司首席医学官

15:30-15:50

茶歇/休息

15:50-16:25

Master protocol for new drug development——篮子设计、伞式设计以及平台设计

• 篮子设计的思路
  

• 伞式设计的思路

• 平台设计的思路

• 相应FDA指南及应用

陈刚博士：前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人、诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁、北京大学临床研究所客座教授

16:25-17:00

FDA血液和肿瘤药物试验设计中的注意要点

• 一到三期的试验设计、自适应设计、浓缩设计非劣性设计、生物等效性设计
  

• 中期分析、疗效终点

• 分析方法、贝叶斯方法、多重调整法

何崑博士：前FDA药审中心负责血液和肿瘤药物审批的生物统计部门副主任、诺思格医药科技公司首席统计学家

17:00-17:40

Panel Discussion：创新药IND/NDA注册中的临床问题

【主持】

李长青：前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁

【嘉宾】

杜涛、何如意、李宁、孙志刚、操先华、王玉萍、方国栋、陈刚、何崑、何洋

何洋：前FDA临床药理资深专家、代理组长，美国EXDA医药资讯公司Founder、临床医学及定量药理高级顾问

「 创思立信晚间沙龙 」

   召集：成都创思立信信息技术有限公司

18:00-20:00

定向邀请部分参会嘉宾

2019年5月20日

★

09:00-09:35

505(b)(2) NDA药学研究要点及案例分析 

• 新蓝海战略—为何转战505(b)(2)新药

• 他山之石—理解FDA对505(b)(2)新药申报的分类及要求

• 实操技巧—505(b)(2)新药申报相关CMC资料的整理和eCTD递交

• 案例分析—脂质体改良剂型FDA成功申报及上市经典案例

赵孝斌博士：前美FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员、白橡树医药咨询有限公司（The WhiteOak Group,TWG）创始人

09:35-10:10

505(b)(2)NDA，临床试验设计要点及案例分析

• 505(b)(2) NDA及相关法规解读：Different Types of NDA Submission and Advantages of a 505(b)(2) NDA,FDA Regulated Exclusivities

• 505(b)(2) NDA临床试验设计要点：Most Common Uses of 505(b)(2) Route,NCE and 505(b)(2),505(b)(2) Strategy

• 505(b)(2) NDA案例分析

李志宏博士：前FDA临床审评专家、祐和医药科技（北京）有限公司药政事务副总裁/首席注册官

10:10-10:30

茶歇/休息

10:30-11:05

FDA对生物制品的监管要求概述

• FDA对生物产品监管的基本要求

• 生物制品审评的基本流程和审评内容

• 生物制品批准前检查关注的重点

• 生物制品检查时经常发现的单位

王刚博士：前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁

11:05-11:40

生物产品各临床阶段生产工艺的优化和工艺稳定性的控制

• 生物产品生产工艺对产品质量的影响

• 生产工艺优化：临床前、I期、II期临床对生产工艺变更的要求

• III期到上市工艺完善：工艺的稳定性

• 案例研究：工艺控制的缺陷对临床及商业化生产的影响
  

刘巨洪博士：前FDA的生物制品CMC审评主任、美国GlobalSubmissions生物产品咨询公司总裁

11:40-12:15

药械组合产品(Drug Device Combination Products)的FDA法规要求

• 药械组合产品的法规分类

• 药械组合产品的管辖部门

• 药械组合产品的上市前审查

• 药械组合产品的上市后监管

温弘博士：前FDA科研负责人、丽珠医药集团首席科学家

12:15-13:30

午餐/休息

13:30-14:05

A drug’s life & FDA’s role in it—新药生命周期与其中FDA角色

• 从FDA百年来法规变迁的角度解析FDA的监管理念，以及在新药研发、报批、上市的生命周期中，每一步的重要作用

张永恒博士：前FDA资深临床药理学审评员和合规专家、上海缔脉（dMed）美国药政事务和策略副总裁

14:05-14:40

中药制剂植物药的中美双报

• 中药植物新药法规审评要点：中药天然药和保健（化妆）品植物药对号入座

• 产品类别定位：症候、症状和功能改善和疾病预防治疗

• 目标市场定位：临床数据和名人效应的广告宣传

• 未满足公众健康的需求：“精准＂治疗还是“大健康”

• 案例分析：植物药III期临床试验和上市产品

窦金辉博士：前FDA植物药生物药药理审评专家、以岭药业研究院副院长

14:40-15:15

中国药企如何应对在美国开展业务可能出现的法律问题

• 注册申报与FDA或原研药企的纠纷

• 临床试验违约违规或受试者索赔

陈少羽律师：前FDA助理首席律师、美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人

15:15-16:00

Panel Discussion：中美双报中的药学法规问题

【主持】

杜新博士：前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁

【嘉宾】

孙志刚、赵孝斌、王刚、刘巨洪、温弘、窦金辉、张明平

16:00：会议结束

「 会 前 活 动 」

主题丨中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期

时间丨5月18日下午13:00-17:30

参与方式丨定向邀请，名额有限

地点丨北京天泰宾馆·五层会议中心·第十、十二会议室

主持丨傅维明博士：方恩医药国际合规资深副总裁

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【日程】

13:00-13:30 入场签到

13:30-13:40 欢迎致辞

张丹博士：方恩医药执行董事长

13:40-14:10 中美药物联合药物开发战略及关键性临床研究

张丹博士：方恩医药执行董事长

14:10-14:20 答疑时间

14:20-14:50 生物药中美IND申请及临床试验的实施

申华琼博士：天境生物研发总裁、董事

14:50-15:00 答疑时间

15:00-15:20 茶歇/休息

15:20-15:50 在美国申报NDA的策略和准备

方国栋博士：方恩医药首席医学官

15:50-16:00 答疑时间

16:00-16:30 创新药国际临床试验的早期开发

国内知名临床机构专家

16:30-16:40 答疑时间

16:40-17:30 Panel Discussion

【嘉宾】

所有讲者+国内知名临床机构专家

「 注 册 报 名 」

本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！

注册链接：

http://tongxieyi91.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。

注册系统开放时间：2019年4月16日-2019年5月17日

「 住 宿 及 交 通 」

会议酒店：北京·天泰宾馆

地址：北京市西城区南礼士路头条1号

大床/双床房，550元/天（单早）

订房联系人：马经理 17319346571

「 会 议 咨 询 」

【秘书处】010-83634390

【邮　箱】[e-mail]

【注册咨询】

赵雅娴 17310023606

李　珍 13522802756

刘亚晴 17600180227

杨学希 18612206912

【商务合作】

李佳媛 17718589627

【媒体合作】

广　萌 17710259225

同写意

同筑技术人生路，写意中国新药魂。

 

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