第97期论坛丨吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛
「邀请辞」
为此，同写意与中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会（吸入给药联盟）共同举办吸入制剂产业发展论坛，邀请临床、药学及法规专家直击吸入制剂开发痛点，邀请一线一流专家将原理与精髓谈清楚，把产业化技术关键点讲透彻，将一致性评价的困难和解决办法分析清楚。
主办丨同写意新药英才俱乐部、中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会（IDDA）
主席丨游一中教授
策划丨沈丹蕾、程增江
支持丨Copley Scientific Limited、Aptar pharma、Oxford Lasers、科贝源（北京）生物科技有限公司
承办丨北京梓潭管理咨询有限公司、北京健康促进会
时间丨2019年9月21-22日
地点丨上海·西郊假日酒店
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
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09:00-09:15
开幕致辞：吸入制剂国内外研究及应用现状与展望
游一中：中国包联气雾剂专业委员会主任、IDDA名誉主任、常州市第一人民医院主任药师
1
吸入制剂临床与市场分析
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09:15-09:50
中国慢性呼吸道疾病的现状与吸入制剂的治疗
慢性气道疾病流行病学：发病率，死亡率和疾病负担
慢性气道病吸入治疗的地位和现状
慢性气道病吸入治疗的全程管理
常用吸入装置的特点和使用方法
顾宇彤：复旦大学附属中山医院呼吸科主任医师、复旦中山肺功能室副主任
09:50-10:25
吸入制剂在儿童哮喘治疗的临床应用
周薇：北京大学附属第三医院儿科副主任医师
10:25-10:45
茶歇/休息
10:45-11:20
全球吸入制剂市场现状概览及国内竞争格局分析
Global Inhalation Market Analysis
中国吸入制剂市场竞争格局
新上市吸入剂产品表现猜想
李歆晨：艾昆纬(IQVIA)管理咨询事业部首席咨询顾问
2
鼻喷雾剂和吸入气雾剂的研发质量和开发工艺
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11:20-11:55
鼻喷剂产品研发和体外评价技术
鼻内药物递送技术、临床应用介绍
鼻喷剂产品研发的特点和挑战
鼻喷剂产品体外评价关键技术和其体内相关性探讨
王震宇：成都倍特药业集团暨四川普锐特药业副总经理、IDDA理事委员
11:55-13:30
午餐/午休
13:30-14:05
吸入气雾剂的质量控制
吸入气雾剂的总体质量控制
不同类型气雾剂的质量控制要点
气雾剂质量控制的误区
王晓飞：上海欧米尼医药科技有限公司药物制剂部总监，IDDA副秘书长
14:05-14:40
吸入气雾剂产业化过程工艺控制
产业化工艺组成
物料前处理及参数控制
产业化工艺参数控制
产业化中的质量控制
产品的储存、运输及稳定性
邵奇：上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长
3
粉雾吸入仿制制剂的开发关键技术
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14:40-15:15
粉雾剂工艺研发的探讨
粉雾剂开发中的策略和思考
粉雾制剂研发特点、控制方法
制剂开发与给药装置的结合评估
张凯：苏州欧米尼医药有限公司董事长
15:15-15:30
茶歇/休息
15:30-16:05
颗粒空气动力学在吸入药物中的应用
颗粒空气动力学研究的意义
人呼吸道生理特征与颗粒吸入
颗粒在呼吸道中空气动力学研究
吸入颗粒空气动力学实验研究方法
李劲松：军事科学院军事医学研究院研究员、IDDA理事委员
16:05-16:40
吸入粉雾剂的设计、开发与质量评价
处方工艺设计
给药装置的考量
质量要求与质量评价
栾瀚森：药物制剂国家工程研究中心研究员、IDDA副主任委员（全国吸入给药联盟副主席）
16:40-17:15
粉体表征技术在DPI研究中的应用
粉体学性质与肺部沉积关系
粉体的静态性质表征技术
粉体的动态性质表征技术
毛世瑞：沈阳药科大学药剂学教授、中国颗粒学会理事、IDDA主任委员（全国吸入给药联盟副主席）
17:15-17:35
USP/EP/中国药典吸入制剂体外测试方法解读
Copley Scientific
17:35-18:15
Panel discussion：吸入制剂应用和吸入仿制制剂药学研发的关键技术
「主持」
侯曙光：IDDA副主任委员(全国吸入给药联盟副主席)、四川普锐特医药科技总经理、四川海锐特药业董事长
「讨论嘉宾」
王兆霖、李铁军、叶晓芬、谭文、吴传斌、寸冬梅，以及当日报告嘉宾
王兆霖：IDDA副主任委员（全国吸入给药联盟副主席）、浙江知一药业有限责任公司董事长兼总经理
2019年9月22日
4
雾化吸入仿制药的研发质量和吸入制剂的国家药典标准
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08:30-09:05
雾化吸入剂质量评价与雾化器选择要素
制剂特点和质量控制要素
制剂质量控制的主要技术内容和挑战
装置开发内容探讨
廖永红：中国医学科学院药用植物研究所制剂中心副主任、研究员，IDDA理事委员
09:05-09:40
吸入液体制剂产品开发应关注的问题
吸入液体制剂简介及产品属性的归纳
产品开发中应重点关注的问题
吸入液体制剂特性指标的研究
赵卉：长风药业药物研究院制剂部经理、雾化项目经理
09:40-10:15
吸入制剂国家药典标准
新版药典通则修订
吸入制剂国家标准现状
吸入制剂国家标准提高计划与进展
李慧义：国家药典委员会化学药品标准处处长
10:15-10:35
茶歇/休息
5
吸入制剂体内外相关性
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10:35-11:25
开展吸入制剂体内外相关性研究的方法探讨
体内外相关性较难达到一致的原因分析
处方、装置和病人三者之间的关系
药物在局部的溶出、采用人体模拟喉、使用仿真呼吸模拟等体外评价技术提高体内外相关性
沈丹蕾：MD、南京白令信息科技有限公司总经理、IDDA副主任委员（全国吸入给药联盟主席）、亚洲吸入技术协会理事成员
11:25-12:00
基于信息整合的干粉吸入仿制药上市评价
人体系统PK水平，究竟能不能预测肺部沉降？
吸入过程中，哪些药物喉部沉降会引起血药浓度升高？哪些药物不会？
哪些药物需要进行溶出试验？哪些药物不需要？
原研批间不等效，是否可以据此放宽等效标准？
RCT研究难以区分吸入装置的依从性，如何在审评决策中体现？
病人对疾病治疗的主观感受如何评估？如何保证主观感受的真实可靠性？
杨劲：中国药科大学教授、国家药品审评专家、IDDA理事委员
12:00-13:00
午餐/休息
13:00-13:35
体外3D人呼吸道上皮系统在吸入药物评估中的作用
研发吸入新药和仿制药中的挑战
呼吸道体外系统的特点和应用的可能性
使用阿斯利康的一组吸入药，包括研发成功的上市药物，和因呼吸道毒性而研发失败的吸入化合物，评估3D人体气道体外系统在吸入药研发中的使用价值
张慧：华西海圻医药有限公司首席科学官、MD、PhD、DABT、IDDA理事委员
6
吸入仿制药人体内生物等效评价/临床研究与一致性评价及法规要求
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13:35-14:10
经口吸入制剂人体生物等效评价研究
雾化吸入溶液剂BE研究
定量吸入气雾剂BE研究
干粉吸入剂BE研究
贺晴：无锡市人民医院主任药师、药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任、IDDA理事委员
14:10-14:45
吸入制剂PD终点生物等效性研究
PD终点生物等效性试验设计概述
FDA和EMA相关指导原则简介
实践与探索
阳国平：中南大学湘雅三医院临床试验研究中心主任、临床药理中心主任
14:45-15:20
吸入制剂一致性评价临床终点研究个案分析
药械组合产品的开发比固体口服剂型更具挑战性
仿制DPI有三类，各自都有自己独特的临床开发计划
美国FDA关于仿制DPI批准的监管框架
解读FDA如何评估仿制安全性，批次间变异性，临床试验设计要点以及处方可替代性评估
临床案例（PK和有效性研究等）分析
李长青：前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
15:20-15:40
药械组合产品包装材料相容性试验研究
Aptar Pharma
15:40-16:20
Panel Discussion: 雾化吸入制剂药研发质量的关键技术讨论以及吸入仿制药一致性评价的法规要求与关键技术
「主持」
郑恒：国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家、主任药师、博士生导师、IDDA理事委员
「讨论嘉宾」
廖永红、王健、郭立玮、徐坚，以及当日报告嘉宾
16:20-16:30
大会主席总结发言
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本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi97.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年8月1日-2019年9月20日
★ 普通嘉宾：2400元/位起
★ 同写意年度会员：1200元/位起
★ 现场注册：3200元/位
联系人：张修通 17600670700李 珍 13522802756