现场 | 医保谈判新形势下如何布局2020年生物医药创新发展

同写意第102期部分专家合影

问道2020，中山对话。

12月1-2日，因着冬日暖阳的指引，作为第十四届健康与发展中山论坛、2019年吴阶平医学奖颁奖大会生物医药创新与投资分论坛，同写意论坛第102期活动圆满落幕。

就在几天前，新一轮医保谈判结果出炉，大降价成为整个医药行业前行前所未有的挑战。无论是传统药企还是新型生物科技公司，面临这一巨大政策调整很多显得十分茫然。怎么办？怎么办？怎么办？

此次会议安排了11个重量报告，8个高端对话，以粤港澳地区的专家为核心，汇聚了40余位国内外一线生物医药企业的技术掌门人，务实分析新形势、报告新技术、探讨新策略，直面明年生物医药创新与投资众多热点问题与方向性问题。受到与会者一致好评。

同写意粤港澳大湾区总部不久将成立，今后更多的活动将在大湾区开展。

同写意第102期会议现场

领导致辞

杨文龙

中山市中山市委常委，市政府常务副市长

专家观点

张自然

中国化学制药工业协会副会长兼政策法规专委会主任

后4+7时代中国医药企业转型升级之道 

以降药价为突破口的新医改，倒逼我国传统制药企业转型升级，如立足于研发，则须增厚研发管线、提高上市速度；如定位于仿制药，则要提高对上游原料药的掌控能力和提高生产经营效率，而相当多的企业则要改变统揽产供销全产业链的集团化思维，专注于为大集团CMO等细分领域发展。

俞雄

中国药学会制药工程专业委员会名誉主任委员、原中国医药工业研究总院副院长

 报告题目：药企创新发展路在何方？

丁克

暨南大学药学院院长

化学药物研发策略的进展与展望 

随着生物药的竞争、研发难度的加大、可药靶标的枯竭等，小分子化学药物的研发面临着前所未有的挑战，但另外一个层面上，不断涌现的生物、化学技术和人工智能技术的创新也带来了小分子药物研发模式的变革。
科技“奇点”已经来临， 小分子化学药物将重现辉煌！

傅苗青

山东金城医药集团副总经理、广东金城金素董事长、济南大学顾问教授

 新版《药品管理法》与《药品注册管理办法》实施后的药品研发立项 

基于国内医药变革新局势，应将PbD，VbD，CbD，MbD等新理论贯穿于药品全生命周期各环节，形成闭环以实现集成创新。以药物临床价值为导向，开拓药品研发立项顶层设计的新思维、新思路。

孟八一

同写意美国医药特约评论员

为什么说到美国市场卖药其实很难 

• 美国市场是高度的垄断，奇葩的PBM；

• 复杂的定价，昂贵的保险；

• 美国仿制药市场是一片“死海”；

• 做专利挑战和短缺药或许是“死海”中的“红海”。

杨红飞

火石创造创始人、CEO

医药企业数据治理与数据体系建设 

企业在经营过程中形成的数据，需要依靠数据中台很好地利用起来。数据中台可以帮助企业降低重复建设、减少烟囱式协作的成本，实现数据的互联互通，真正挖掘数据价值为企业的业务创新、智能决策服务。

景德强

MD, Ph.D, 康奈尔大学医学院神经与精神系助理教授

AD药物研发现状 

阿兹海默病（老年痴呆, AD）发病机理尚未完全明了，目前没有药物能够阻止疾病进展。目前进入临床的在研药物一共123项，进入三期23项占总数19%。药物研发主要是对因治疗占63%，对症治疗药物占34%。GV-971批准为AD治疗虽带来希望和广泛反响，但仍需进一步全面的多国临床实验来最后肯定其疗效。影像技术的进展为AD分期和疗效评定提供强大工具，全基因组关联分析可筛选危险人群，早期介入干预疾病进程是业界共识。基础研究的进展会为AD治疗提供更多更有效的靶点。

陈庚辉

广东中昊药业有限公司总经理

小分子药物从发现到临床应用的经验 

近年来，银屑病新药开发是国际研究的热点，小分子靶向药是银屑病代表性药物。本维莫德乳膏属于小分子靶向药，是全球首创新药（first-in-class），是30年来国际银屑病外用治疗的一个划时代药物，是中国为人类健康做出的一个重大贡献。

朱依谆

澳门科技大学首任药学院院长

 基于分子药理的新药研发  

如何从中国中药里面发现新药是我们一直在做的工作，以益母草碱为例，我们发现其除了对心血管有很好的作用之外，相比他汀性药物，其降脂作用更明显。益母草碱作为First-in-class的药物，目前已拿到临床批件，获得多项国际专利。总的来说，基于分子药理来设计化合物，进行新药开发应才是真正的源头创新。我相信通过简单的合成化合物来筛选的时代已经过去，如何针对适应症，针对新的潜在靶点，基于药理的新药开发才是未来的重点。

张健存

广州市恒诺康医药科技有限公司董事长、中科院广州生物医药与健康研究院研究员

 前药技术和策略-新药和改良新药案例 

前药技术是创新药物以及改良新药的重要手段和策略。前药策略可以改善药物分子的理化性质和药代性质，减少毒副作用，许多重磅药物是前药。

基于前药的505b2药物开发可以缩短开发周期，降低开发费用和提高研发成功率的优点，对于转型中的制药企业可能是良好的切入点。前药可以使一个上市药物更具优势同时也有知识产权保护，因而有良好市场前景。

李靖

药渡董事长，同写意新药英才俱乐部副理事长

 2019年生物医药创新与投融回顾及2020年展望 

2019，生物医药板块发生重大方向性变化。在一级二级市场，头部效应明显。而非头部的医药企业融资难度明显加大。整体研发趋势返璞归真。无论是仿制药的研发，还是创新药的研发。争三保五的目标进一步明确。药物研发的未来趋势，简而言之，就是一个目标，三个格局。一个目标就是争三保五，实现目标就需要三个格局的支撑。三个格局就是人才的格局，资源的格局，以及项目的格局。三个格局的执行效率决定胜出的概率。

孙晓勐

苏州百拓生物技术服务有限公司总经理

中小微科技公司痛点——特殊物品及供应链进出口问题解析 

• 特殊物品管理理念有待进一步更新；

• 关检融合后对特殊物品的全链条管理不够完善；

• 联防联控的特殊物品治理机制尚不成熟；

• 对涉及特殊物品的违法违规行为处罚力度还不够有力；

• 没有容错机制，权力和义务平衡；

• 特殊物品不特殊。

写意对话

【主持】

程增江：同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

【嘉宾】

肖烈辉：南方医科大学深圳医院党委书记

王　琦：北京大学深圳医院副院长

 临床需要什么样的药 

• 哪些方面的药临床上并没有满足？除了常见病、多发病，特别要关注一些极为重症的药物。

• 医生在用药中要满足安全、有效、方便、价廉的基本原则，其中安全一定是放在第一位的，有效放在第二位，这是治病救人的根本目的。

• 国家4+7确实经过了一致性评价，但如何让医生相信我们的国产药就是不比原研药的疗效差，走出认知上的误区，仍需努力和教育，在产品质量、疗效上继续下功夫。

•  无论是辅助用药，还是中成药必须去琢磨能给病人带来什么益处，是否符合循证医学的原理。

•  关于超适应症使用的问题，要通过一个科学系统来保证用药过程中最大限度的安全。

写意对话

【主持】

程增江：同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

【嘉宾】陆文岐：广东省生物医药创新技术协会会长、健康元药业集团董事长特别助理
张英俊：东阳光药业研究院院长李金华：广药集团研发体系办主任胡　淼：香港澳美制药厂有限公司副总裁谢　斌：珠海润都制药股份有限公司研发总监徐　坚：一品红药业股份有限公司副总裁、研究院院长龙超峰：众生药业副总裁陈振阳：国药致君副总经理王德刚：珠海联邦制药股份有限公司副厂长魏林华：中润医药（集团）有限公司董事长叶伟平：广东莱佛士制药技术有限公司CEO李小羿：香港李氏大药厂行政总裁兼技术总监

 中国传统药企转型升级的方向与路径 

审评越来越严格，国家对各方面的要求也越来越高，光靠一致性，其实也挺苦的。之前立项好多规格，集采主要以差比价招标，会放弃掉一些不常用的规格。 做创新药是九死一生，其实还不止。仿制药哪怕降到几分钱，还可以卑微的活着。好死不如赖活着。
在小品种上找到机会。现在政策已经很清晰，所以我认为仿制药还是要做。 以前我们做的大多是me too，想打一个时间差，现在没有了。若之前选题不慎，已经做到二三期怎么办？我的感觉是悲观的，因为我们刚刚学会做创新药，就被推到了国际最前沿的战场，做创新药真的是很难。 中国药企改如何走自己的路，确实值得每个企业认真探讨，不能说简单的做仿制，也不能说只做创新。 中国的改良型新药是一条路，但是这条路非常难。505B2要解决三个问题，一个是，做出来要进入临床指导原则；另一个就是价格，会比老药便宜吗？第三是改良新药要进入疾病分类。 创新药有没有前途最核心的要看保险。如果还是医保谈判，谈到20-30%利润该怎么办？所以说中国最大的问题是没有商保，只有医保。

写意对话

【主持】王春河：达石药业（广东）有限公司董事长、首席科学家
【嘉宾】田文志：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司创始人、董事长兼总经理杨嘉明：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（丽珠单抗）常务副总经理

 抗体药物开发，2020年的关注热点 

国内从开始到现在为止一共批准了14个抗体药，国外是2019年已经批准了14个抗体药，这个就是差距。
国内几个PD-1抗体，只有信达一家进入医保，这是一个属于类仿新药、类创新药，因为是国外的靶点批准验证的。在这种情况下，我感觉确实是对抗体药，从不好的一面来讲是很大的冲击，因为甚至给一些许投资人带来负面的影响。PD-1抗体，前5家，只有一家进入医保，从一瓶6000多元降到2600元，其它这几家，投PD-1抗体这些企业怎么办？今后怎么样做真正的新药，真正的差异化。下一个药王我们认为会在PD-1抗体当中产生。PD-1以外的靶点，到目前为止最热的这几个靶点看来都不是太理想。 从医保的政策来看，速度非常重要。无论是临床前还是临床都是非常重要的，怎么样做好一个临床方案的设计，怎么做好临床运营的执行非常重要。
现在一些公司利用CDM、CRO的方式去做，这对新药研发很有利，但到后面怎么合作来实现共赢把药物的生产成本降低下来值得思考。
PD-1抗体在整个肿瘤免疫治疗是一个基础的地位，在下一个肿瘤免疫这种重磅炸弹，类似PD-1抗体重磅炸弹出现之前联合治疗的方式是一个很重要的一个方向。很多公司也还是会在做PD-1抗体靶点的布局。

写意对话

【主持】

程增江：同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

【嘉宾】

张　宇：颐昂生物总裁兼CEO、同写意新药英才俱乐部理事

王建勋：北京中医药大学特聘教授，北京中医药大学生命科学学院副院长

 细胞治疗药物开发的进展、难点与突破 

细胞治疗领域特别是血液肿瘤CD19和BCMA CAR-T与PD-1抗体相比可能拥挤情况还更严重，并且适应症患者人群少；使用二代Car-T技术公司未来商业化发展会有面临专利诉讼的风险。另外研发也存在扎堆和跟风的现象，一个靶点报道了一个比较好的结果，一年之内可能有上十家公司或者科研院所马上做出类似的产品出来。细胞治疗目前仍是作为末线治疗手段，其在体内能不断增值作为其独特的药代动力学优势是防止疾病复发的关键因素；降低细胞治疗的费用让更多患者能够用得起是开发此类药物要考虑的。把这个成本降下来遇到了两大挑战：一是，国产优质的试剂耗材相对来说还是比较少，较难替代进口产品，二是产业链分工不成熟，企业被迫从头到尾一条龙投入建设。

写意对话

【主持】

黄反之：分享投资联合创始人、分享医疗基金主管合伙人

【嘉宾】

周　伊：深创投医疗基金合伙人

罗　飞：松禾资本创始合伙人、董事长

陈　淼：华泰紫金大健康基金合伙人

王　腾：交通银行广东省分行公司业务部副总经理

 粤港澳大湾区的生物医药创新与投资机遇 

• 华东地区在生物医药方面有领先优势，提升粤港澳的竞争优势的建议；

• 建立知识产权交易平台；

• 在政策上做些突破，促进科技成果在粤港澳的转化；

• 引进CRO和CDMO企业为当地新药发展提供快捷服务；

• 这次寒冬会很冷并且可能会很长，为此：创新机构应该优化自己的pipeline，舍弃的项目就壮士断腕；研发情怀最终会成为商业情怀，在路上的企业不要拒绝被头部的企业并购的机会，不要太在意股权稀释；融资不要一点点融，要一次融够下一步需要的钱。

写意对话

【主持】程增江：同写意论坛发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长
【嘉宾】吴传斌：广州新济药业创始人、中山大学/暨南大学教授

  药物制剂创新可以做些什么 

药物创新制剂的研究应以临床需求为导向，以工业生产为目标，注重制剂研究过程智能化、工艺简单化、生产连续化、辅料可及化的“新四化”发展方向。
药物制剂应用研究与基础研究相结合，可以提高制剂产品的创新性、加速高端药物制剂的开发。高技术壁垒的特色制剂通常需要攻克制备工艺和产业化的难题，智能释药的新品种具有国际市场竞争的优势，已引起国内外大型药企密切关注。

写意对话

【主持】张　宇：颐昂生物总裁兼CEO、同写意新药英才俱乐部理事
【嘉宾】周国瑛：深圳市亦诺微医药科技有限公司创始人、首席执行官

  溶瘤病毒药物开发之路 

溶瘤病毒能选择性地感染肿瘤细胞并在其中进行复制，新生成的病毒颗粒会被释放，进一步感染周围的癌细胞，对肿瘤进行直接杀伤，同时刺激肿瘤外环境的免疫反应，具有溶瘤和免疫的双重作用。

同时，溶瘤病毒能够与放疗、化疗、靶向药、免疫治疗邓多种肿瘤治疗进行联合，提高肿瘤细胞对药物的敏感性，加上它的“远端效应”，所以具有很大的应用前景。但溶瘤病毒的生产、CMC仍具有很多未解决的问题，对于大规模的产业化应用，溶瘤病毒的生产还需要克服很多挑战。

写意对话

【主持】王　霆：广州恒诺康副总经理
【嘉宾】
莫凌霄：默克中国创新中心副总监
施纯辉：香港科技园生物医药群组副总监李嘉辉：先声药业集团有限公司执行总监景德强（Deqiang jing）：康奈尔大学医学院神经与精神系助理教授

 如何加速粤港澳大湾区生物技术创新发展 

整个广东传统以来都是以化药以及中成药是占主导地位的，生物药非常薄弱。目前政、产、学、研、投，都非常有动力去推动生物医药产业。
广东有非常优质的临床研究资源和著名的PI，有很强的转化医学的研究实力，生产成本和人才成本低，土地资源多，又有IT和大数据方面的优势资源。
香港的优势：在香港有4家排名百大之类的大学，有很好的创新的源头；从2014年开始，香港做的临床实验是国家的；在香港有未盈利的生物企业可以上市的机制。香港是世界的金融中心，深圳的话也是中国大陆重要的金融中心，所以在这个粤港澳地区其实会有很多资金在追逐生物医药创新项目的。
但是最大的一个挑战是区域之间的资源分配还是不平衡，而且大家要么不做要么大家都说做，如何把粤港澳地区的优势资源，把一些好的创新元素一起融合发展，做更好的连通是非常重要的。

海金格写意沙龙

写意沙龙是同写意高端社交圈的传统节目，每次定向邀请会议报告人及会员嘉宾在轻松愉快的氛围中进行论坛外的交流。此次沙龙活动特意安排在了“中山音乐吧”，各位老师们在觥筹交错中推杯换盏，共话2020。

本期沙龙由北京海金格医药科独家支持。海金格是一家专注于为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供高质量的临床研究专业化技术服务与解决方案，为客户降低研发风险，提升研发效率，为客户创造价值。

海金格医药董事长齐学兵，美国康奈尔大学医学院神经与精神系助理教授景德强，药渡董事长李靖分别做了主题分享。

海金格写意沙龙现场

写意花絮