写意讲坛丨第5期：新法规下 药品全生命周期的变更管理
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新法规下
药品全生命周期的变更管理
2020/04/19 10:30-11:303月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
针对新法规实施，同写意于4月12日邀请精鼎（Parexel）四位前CDE和FDA审评专家就大家关注的11个实操问题进行了深度解答，好评如潮。
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4月19日，同写意将再次邀请几位专家就新法规下药品全生命周期的变更管理相关问题进行研讨，几位法规专家花了大功夫进行了认真准备，满满的干货，不要错过啊！
领航中国新药，赋能创新发展！同写意出品，必属精品。
2020年4月19日
【写意话题】药品全生命周期的变更管理
临床阶段，判断变更属于重大或微小的可操作性指南？
中度变更的备案怎么管理？存在哪些挑战？
重大变更、中度变更、年度报告如何实现统一的管理？
通过实施ICH Q12的工具，可否对重大、中度变更实施降级管理？
现阶段，执行ICH Q12的难度？
【提问】
程增江：同写意论坛发起人
【解答】
张明平
精鼎医药（Parexel）咨询管理部门技术VP
同写意新药英才俱乐部理事。前CDE药学审评专家。
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前曾就职百济神州、诺华中国。
高杨
精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant
前CDE药学审评专家。
目前在精鼎医药为境内外药企提供药品研发和注册的相关咨询业务。曾先后在礼来制药等机构就职。
端鹏
精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant
前FDA资深审评员。
端鹏博士在精鼎医药负责中美两国的临床实验设计，药品开发策略，以及法规咨询。领导或参与了十几个US IND（或China CTA）、NDA/BLA、biosimilar、以及ANDA的申请。
程增江
同写意论坛发起人
科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长。同写意论坛发起人，同写意新药英才俱乐部秘书长。
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