同写意论坛107期 | 研读中国药品注册新法规

主办单位 | 同写意新药英才俱乐部

承办单位 | 同写意（北京）科技发展有限公司

时       间 | 9月17日-18日

地       点 | 北京龙熙维景国际会议中心

邀请辞

以“领航中国新药，赋能创新发展”为使命，同写意持续关注全球生物医药前沿技术与政策法规。
而过去一年，国家药监局和药品审评中心密集发布了一系列药品审评审批的法规和技术指导文件，势必对中国今后的药品注册申报产生重大影响和改变。为此，同写意邀请张明平和邓万和两位老师召集多位药政法规专家，对近期的注册法规进行梳理和分析，主要涉及以下方面：

• 新申报路径及流程

• 新申报资料要求

• 新药申报临床数据要求

• 临床及上市后的变更管理

• 中国年报制度的建立

• 中国药典2020的实施

• MAH在中国的建立与实施

本次论坛活动立足注册实践，邀请药品注册审评“一线一流”专家对以上相关法规进行研读，大部分报告嘉宾都从事过药品审评相关工作，更能把握药政法规的精髓。
研发创新已成为行业的常态，对注册法规的正确理解，已经是影响着成果顺利转化的临门一脚。衷心期望此次论坛能切实帮助到中国药企和生物科技公司把握好中国药品注册法规的新动态、新要求，“吃透”这些新法规文件，少走弯路，让药品研发创新顺利成功。
同写意论坛发起人 程增江

* 征集支持机构：本期活动提供现场展位等多种商务合作机会

会议内容

9月17日

09:00-09:15

开幕致辞

09:15-10:00

2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理

• 2019-2020新颁布注册法规的框架

• 2020年下半年注册法规的期待

邓万和，强生（中国）投资有限公司注册总监

10:00-10:30

如何准备中国Pre-IND meeting

• 中美法规对Pre-IND meeting的要求

• 基于风险的Pre-IND meeting的准备

• 案例分享

丁发明，箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁

10:30-11:00

疫情下的新冠预防性疫苗的审评

• 新冠疫苗研究的沟通交流

• 新冠疫苗评价的考虑

特邀审评专家

11:00-11:20

茶歇

11:20-11:50

新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会

彭　健，同写意新药临床研发俱乐部理事、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁

11:50-12:20

临床试验的非劣效性设计

通过对CDE最新颁布的《药物临床试验非劣效设计指导原则》的解读，来讨论该指导原则的三个亮点：

• 分析人群的选择

• 非劣效试验和优效性试验的转换

• 综合法在非劣效性检验中的应用

李　宾，同写意新药临床研发特约撰稿人、华氏康源国际事业部总经理、河南科技大学教授

12:20-14:00

午餐

14:00-14:30

真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景

• 真实世界数据与证据的发展趋势

• 在药物研发过程中的应用场景

• 案例分享

张勇晶，强生流行病学部总监 中国区负责人

14:30-15:00

真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示

• 海南特许批准及临床使用数据收集

• 使用海南数据用于支持注册的考量

• 案例分享

万里鹏，艾尔建法规事务执行总监

15:00-15:30

新法规下肿瘤药物临床开发的考量

• 近一年来新法规和指南对肿瘤药物研发的指导和影响

• 新法规下肿瘤药物临床开发的考量

李娅杰，精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

15:30-16:00

境外和原研数据的借用和桥接逻辑

• 什么叫数据桥接

• 什么叫数据借用

• 几种数据桥接和数据借用的情境

• 案例分享

杨　劲，同写意法规俱乐部理事，国家药品审评专家，中国药科大学教授

16:00-16:20

茶歇

16:20-16:45

 三类药上市申请所需的临床数据包分析

• 法规对三类药物的临床试验要求

• 案例分享

闫晓霞，海金格医药副总裁

16:45-17:15

DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍

• DSUR/PSUR/PBRER的法规（中外）要求梳理

• DSUR/PSUR/PBRER撰写

• 新法规下的创新药开发伴随的DSUR/PSUR/PBRER等文件的及时递交

金伟丽，西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁

17:15-18:00

讨论：主持化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略的影响

【主持】

程增江，科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长、同写意论坛发起人

【嘉宾】

杜　涛，同写意法规俱乐部理事长、前FDA新药审评专家、美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)

张明平，同写意法规俱乐部理事、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁

邓万和，强生（中国）投资有限公司 注册总监

杨　劲，同写意法规俱乐部理事、国家药品审评专家、中国药科大学教授

王青松，同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO

9月18日

09:00-09:30

改良型新药法规开发策略探讨

王青松，同写意BD俱乐部理事、南京清普生物创始人兼CEO

09:30-10:00

化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考

• 化药特点与新法规要求梳理

• 生物制品的特点与新法规要求梳理

• 新法规下的创新药开发策略

张明平，同写意法规俱乐部理事、精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

10:00-10:30

临床和上市后药学变更的新要求、新路径和新策略

高　杨，精鼎医药（Parexel）法规和准入部门首席顾问

10:30-10:45

茶歇

10:45-11:15

我国原辅包关联审评审批制度

• 介绍我国的原辅包制度的历史沿革，横向比较欧美原辅料相关法规要求，讨论药品申请人应对关联审评审批制度实操建议。

田　沁，默克生命科学大中华区高级法规经理，国际药用辅料协会（IPEC）中国副主席

11:15-11:45

中国药典2020的变化点及挑战和机会

国家药典委相关专家

11:45-12:15

利用MAH制度加速创新药产业化

• MAH制度对行业发展的意义

• MAH持有人的权利和义务

• 有效落实MAH制度的措施

吴振平，和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

12:15-12:35

新法规下的MAH质量体系建立要点分析

黄天行，康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师

12:35

午餐

嘉宾简介

邓万和

强生（中国）投资有限公司注册总监

目前在强生（中国）投资有限公司担任注册总监，负责带领公司抗感染/疫苗(IDV)和精神神经(CNS)产品线的注册工作，同时负责中国CMC RA和进口产品上市后维护的相关注册工作。2016年-2019年期间，同时负责带领注册法规情报和西安工厂注册工作。

加入强生/杨森前，在诺华中国担任法规事务高级经理的职务，负责精神神经产品线的注册工作。在诺华之前，在多家外资企业从事注册事务工作，负责过肿瘤、消化等治疗领域的注册事务工作。

目前有着15年注册事务工作经验，负责过多个治疗领域进口药品和国产药品的注册事务工作。

丁发明

箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁

目前在箕星药业科技（上海）有限公司的医学部门担任科学与法规事务副总裁，负责法规事务和注册申报，负责制定药物研发策略，参与临床开发工作。之前在IQVIA担任医学及法规策略顾问，针对企业诉求，提供可实现的药物临床开发策略，试验方案设计和注册路径咨询。
曾任职于NMPA药品审评中心，主要负责化药及生物制品的临床审评工作。完成审评工作400余件，涉及IND、NDA、ANDA及再注册等多个品种，参与审评相关交流会议60余次。参与撰写新药研发指导原则2项，参与ICH相关文件修订及落地工作，参与说明书清理和规范工作。
进入药物研发领域之前，行医13载，是心血管内科主治医师，从事介入治疗工作7年余。曾经过系统化临床研究设计课程培训（UCSF-CTSI），参加并负责过国家科技计划支撑项目和中国医学科学院青年基金，在国内外发表过临床研究相关文章二十余篇。

彭　健

同写意新药临床研发俱乐部理事

北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁

彭博士是中国药科大学药代动力学博士、中国中医研究院中药药理学硕士和江西医学院医疗系临床专业学士，发表文章近20篇，兼任了中国临床肿瘤学会（CSCO）委员和中国毒理学会理事等。彭博士有近二十年的国家药审中心新药临床前药理毒理、抗肿瘤药临床技术审评、大型跨国公司和本土创新企业产品研发管理经验。曾担任中国国家食品药品监督管理局药品审评中心审评九室（主要负责抗肿瘤药物技术审评）和药理毒理审评组的主管（室主任/组长），化学药和生物制品药理毒理专业和临床专业审评员，开拓性地进行了内部学科建设，构建了审评中心与国内非临床安全性评价和临床肿瘤学术界的合作和学术交流平台。彭博士曾阶段性地组织或参与了多个国内上市的本土企业抗肿瘤创新药的部分临床技术审评工作，负责或组织了多个相关临床前和临床指导原则的起草工作。曾任跨国公司赛诺菲亚太研发中心/战略策略部肿瘤治疗领域的负责人、临床研究总监并兼肿瘤项目负责人，作为临床研究总监参与了其晚期肝癌一线化疗产品奥沙利铂在中国全球首次批准上市的相关亚太和中国临床结果的分析和评价工作。

李　宾

同写意新药临床研发特约撰稿人

华氏康源国际事业部总经理

河南科技大学教授

曾任职于昆泰、PPD、ICON、PXL、J&J、百济神州等公司，担任总监及高级总监等职位。曾经在美国和加拿大工作7年，在新加坡和香港工作3年，曾经在中国创立百汇鹰阁、ICON，CMIC等公司。

张勇晶

强生流行病学部总监中国区负责人

张勇晶博士致力于在中国推广最新的电子健康数据库的全球应用标准，以及其他新兴的流行病学研究理论和方法，紧随目前相关技术和工具的发展趋势。目前他正带领强生中国流行病学团队在多个治疗领域中开展流行病学真实世界研究。张博士负责强生中国真实世界数据库协作项目（CRHEDO），该协作项目自2013年在中国启动，为合作伙伴提供科学技术支持，使用国际学术组织OHDSI的通用数据模型提取并标准化中国医院中电子化医疗数据，使之成为可以直接应用于科学研究的数据源，从而为开展真实世界研究奠定坚实的数据基础。目前CRHEDO项目已被应用于支持药物及器械研发的各个阶段，取得丰富的研究成果并获得国际同行认可。在加入强生公司之前，他就职于诺华公司流行病学部，负责为大中华区各个职能部门提供流行病学支持，同时还协助临床研发部门与外部KOL的科研合作项目。

万里鹏

艾尔建法规事务执行总监

目前担任艾尔建中国法规事务部负责人，从事药品和医疗器械注册工作近二十年的时间。在加入艾尔建之前，曾服务于多家跨国制药公司，包括雅培制药、默克雪兰诺、诺华等。

李娅杰

精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

目前在精鼎医药的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责为客户提供亚太地区、尤其是中国的注册法规咨询服务，内容包括法规、临床开发策略等，同时支持中国企业进行全球研发战略规划。加入精鼎之前，在制药行业已有10多年的工作经验，先后在默沙东（中国）、信达（苏州）、强生（中国）、轩竹（北京）医药等公司的临床、注册和策略及管线管理等部门担任过总监、部门负责人、副总裁等职位。工作职责主要为带领团队制定并执行药品临床开发和注册策略、识别药物研发过程中的风险并进行风险控制。在上述公司中负责的产品涵盖肿瘤、消化、心血管、内分泌、抗感染等治疗领域。
加入制药企业前，曾就职于CFDA药品审评中心，担任过近九年临床审评员。工作期间，曾评估了上百种创新药物和国际多中心药物临床试验申请（抗细菌药物、抗结核药物、HIV药物、抗真菌药物、抗病毒药物、呼吸系统药物、皮肤用药、耳鼻喉和眼科药物及体内诊断试剂等）；审评了上千份 IND、NDA、ANDA、BLA 和补充申请材料；对小分子和生物制品的药物研发（尤其是临床开发）有着深入的了解。在加入药审中心前曾担任临床医生，有着6年的临床治疗实践经验。

杨　劲

同写意法规俱乐部理事

国家药品审评专家

中国药科大学教授

杨劲，中国药科大学教授，博导，中国定量药理学会委员，同写意法规俱乐部理事，江苏药理学会理事，曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。
主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发和监管科学研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
作为项目负责人主持十三五重大专项1项，主持与参与国家自然基金项目3项；以第一作者或通讯作者发表SCI 30余篇，发表药品监管科学相关科研论文20余篇；参与国家药品审评中心和美国FDA相关实验指南和指导原则修订20余项。

闫晓霞

海金格医药副总裁

法国蒙彼利埃大学医疗管理博士；黑龙江中医药大学中西医结合临床专业 医学硕士；北京中医药大学中医学学士；20+年CRO临床研究实战经验，3年心血管医师；5年知名外企医学注册及临床项目管理经验；完成20个进口药品及80多个国产药品注册医学、临床研究工作。

金伟丽

西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁

北美制药公司吉利德科学工作近20年，先后任职于研究员，临床药物警戒医生，临床药物警戒部主任等职。具有丰富药物基础研究及临床研究经验，熟悉世界多国药监法律法规，精通相关临床实验方案设计及实验运作 ，先后参与或领导了多个药物的研发及上市（IDN/NDA）包括多个抗艾滋病药物的研发及上市，尤其近期批准的几个重大丙肝药物sofosbuvir,Harvoni,Epclusa的研发及上市。
约两年前辞去吉利德药物警戒部主任职位，加入西安新通药物有限公司，任职首席医学官，高级副总裁，全面负责公司临床药物研发。
本人毕业于北京大学医学部，在北京大学医学部教学医院从事临床工作十余年。后赴美国宾夕法尼亚大学从事博士后研究，并通过北美医生资格考试。

王青松

同写意BD俱乐部理事

南京清普生物创始人兼CEO

中国药科大学药剂学博士，复旦大学药剂学硕士，2019年度入选江苏省双创博士，2018年度“创业南京”高层次创业人才引进计划人才，同写意BD俱乐部理事&论坛策划人。 2017年创立南京清普生物，主要进行改良型新药中美双报研发。王博士具有丰富的改良新新药选项和研发经验，创业前曾在国内药企负责业务发展、临床研究、制剂研发等业务，带领团队达成数十项许可引进/对外许可、参与多个已上市创新药/仿制药研发、申请专利20余项。多次受邀在同写意交流：改良型新药/505(b)(2)项目立项、评估和开发；企业商业拓展/许可引进等BD经验交流。

杜　涛

同写意法规俱乐部理事长

前FDA新药审评专家

美国汉佛莱医药首席顾问(合伙人)

医药开发和法规专家。成功的连续创业者。加拿大McGill大学博士。后在哈佛大学师从美国科学院院士Frank Austen。拥有二十多 年医药法规事务相关的工作实践。在FDA担任审评官员的七年期间，共审评过100多个IND和NDA。参与多项FDA指导 文件的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后在美国联合健保、香港和记黄埔先后担任注册部总监，临床和注 册部高级总监。2005年起作为职业医药开发顾问，带领不同国家的团队成功完成了30多项新 药开发和申报工作，同时协助多家国内外医药企业完成了多项技术转让和企业并购。2011 年成为国家特聘专家。杜博士也是美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教 授。2017-2019杜博士连续三次受邀担任同写意中美双报法规大会总策划和报告嘉宾。

张明平

同写意法规俱乐部理事

精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

目前在精鼎医药的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作，包括原料药和制剂的生产，临床样品的供应，以及药学法规事务等。
加入百济神州前，在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华，他完成了申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报；指导相关药学变更的管理；以及支持其他与法规相关的药学工作。
加入诺华前，他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年，评审过超过一千件的申报项目，包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请；其中包括几十个创新药申报项目。

高　杨

精鼎医药（Parexel）法规和准入部门首席顾问

曾先后在药品审评机构、跨国药企、创新药初创企业就职，有约20年的药品研发和注册经验，对不同类别药品的监管要求、研发策略和管理、注册策略和管理有较深的理解和实操经验。

田　沁

默克生命科学大中华区高级法规经理

国际药用辅料协会（IPEC）中国副主席

在生物医药公司，跨国药用辅料公司及化工企业从事过研发，客服及法规事务工作。尤其在药用辅料法规领域有超过十年的行业经验。2008年协助成立IPEC中国（国际药用辅料协会中国分会），目前在协会任IPEC中国副主席及理事会成员(2018-2020)。

吴振平

和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人

吴博士负责和记黄埔医药创新药的药学研究及药品的生产。他的团队负责开发出了包括呋喹替尼在内的一系列创新药的原料药工艺，制剂工艺，和质量控制方法，以及它们到工厂的放大和技术转移。2018年呋喹替尼作为本土创新药获批上市。加入和记黄埔之前，吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，更早之前在罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。

黄天行

康利华国内GMP事务部总监、高级GMP咨询师

具有12年的药品合规行业从业经验，于2013年加入北京康利华咨询以后主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为多家企业完成了数据完整性差距分析和整改工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。在数据完整性合规、项目管理，质量体系的建立，GMP审计，专题培训等方面有着丰富的经验。

注册报名

同写意年度会员：1200元/位

普通嘉宾：

08月20日-09月01日　2000元/位

09月02日-09月11日　2300元/位

09月12日-09月16日　2600元/位

现场报名 ：2800元/位

扫描二维码即可报名

酒店环境

虽然位于首都，
却难得有一瞥江南风光，写意、惊艳。

会议酒店：北京龙熙维景国际会议中心

往期法规大会剪影

同写意第59期活动

同写意第76期活动

同写意第91期活动

会议咨询

秘 书  处：010-82634390/010-83634290邮　　箱：[e-mail]报名咨询：赵雅娴 19910727558
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同写意2020年部分活动预告

106期：临床研发全球成败案例分析。9.24-25，苏州105期：在中国开发全球首创新药。9.11-12，杭州104期：如何创建一个优秀的Biotech公司。9.19，宁波107期：研读中国药品注册新法规。9.17-9.18，北京108期：国际肝病药物创新前沿峰会。10月，西安109期：创新药研发前沿与实践国际高峰论坛。10月，成都