9月19-20日，同写意第108期活动“乘风破浪IPO：生物新技术公司的成功之路”，汇集16位中国创始人/CEO。北京植德律师事务所合伙人姜涛律师受邀作为本次大会中“BIOTECH公司的IPO之路”部分的报告人参加，姜律师将详细讲解创新药企业IPO中创始人需要把控的核心问题。点击链接查看详情>>
9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（下称《实施办法》），在之前公开征求意见的《专利法修正案（草案二次审议稿）》（下称《草案二》）的内容上，对药品专利纠纷早期解决机制，即专利链接制度进行了补充和细化，其中最主要的是明确了仿制药申请人专利声明和专利挑战制度。针对此次意见稿中相关制度的设计，植德律师事务所快速解读和建议如下：《草案二》中，并未规定仿制药申请人需要提交关于已登载于中国上市药品专利信息登记平台（下称“平台”）的专利的声明或通知义务，本次《实施办法》第六条中，对仿制药申请人的该项义务进行了明确，规定应当对照已在“平台”载明的专利信息，针对被仿制药的每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。声明分为四类：
一类声明：“平台”中没有被仿制药品相关专利信息；
二类声明：“平台”收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；
三类声明：“平台”收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
四类声明：“平台”收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
该声明制度与声明类型与美国专利链接制度中的规定类似¹，不同的是，《实施办法》表明该声明将仅在药品审评机构信息平台进行公示，而不需要将该声明直接通知到专利权人或利害关系人。因此，相关被仿制药的药品专利权人或利害关系人仍需要及时、密切注意相关信息公示情况，以免错过45日的异议期。另外，仿制药申请人需要进行声明的专利，仅限在提交仿制药申请时“已在”“平台”登记的相关专利，因此笔者理解，对于提交仿制药申请后，专利权人或者药品上市许可持有人再补充登记的专利，仿制药申请人将无需再进行补充声明，也不需要再适用等待期，从而避免专利权人或利害关系人恶意登载专利以拖延仿制药获得上市批准的情况。《草案二》中，没有明确化学药品、生物制品和中药在专利链接中是否一视同仁。本次《实施办法》通过第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条等，进一步明确了化学药品、生物制品和中药上市注册申请过程中的不同处理方法，总结如下表所示：
本次《实施办法》第八条、第九条、第十条、第十三条还明确了药品审评审批与专利声明的衔接。首先，有专利权人或利害关系人提出异议的情况下，药监局将对正在申请的化学药品仿制药设置9个月的等待期，但是等待期内技术审评工作不停止，该等待期只是最终的行政审批程序的等待。另外，第九条、第十条则规定了不同声明类型以及不同裁判结果，对于药品审批的影响。总结来看，化学药品仿制药申请人的审批结果有三种：（1）获得上市批准（第一类、第二类声明）；
（2）获得附条件上市批准，即在专利权期限届满后再上市销售（第三类声明）；
（3）暂缓批准（第四类声明）。
而对于生物制品和中药，则只存在上述第（1）种和第（2）种审批结果，即不论专利权人或利害关系人是否对仿制药申请人的声明提出异议，均不阻遏药品审评审批过程，只是有可能会获得附条件上市批准的决定。《草案二》中并未对作出第四类声明的仿制药申请人设置任何鼓励政策，但是对于化学药品仿制药来讲，却要接受等待期。因此，为了鼓励仿制药尽早提出上市申请，促进良性市场竞争并提高药品可及性，本次《实施办法》第十一条明确，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。但是该规定依然存在值得探讨之处，依据本条规定，首先，市场独占期最长为12个月，最短为获批之日距专利权届满之日的时间期间，也就是说，如果相关专利权还有一年以上才到期，那么市场独占期为12个月，如果获批时相关专利权还有3个月到期，那么市场独占期仅为3个月。这意味着仿制药申请人如果希望通过第四类声明挑战被仿制药专利以获得市场独占期，那么需要确保获批的时间提前至少一年以上，再考虑到9个月的等待期以及药品审评审批所需要的时间，仿制药申请人可能至少需要提前2-3年提出仿制药上市许可申请并作出第四类声明，才能充分享受到市场独占期，否则可能得不偿失。第二，获得该市场独占期需要同时满足首个挑战专利成功的条件，但是《实施办法》中没有明确挑战专利成功的标准。前述第四类声明是指“平台”收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。那么，对于相关专利权被宣告无效的标准是依据“无效决定”确定专利权无效？还是必须等到行政诉讼的终审判决维持？或者仿制药未落入相关专利权保护范围的认定以行政裁决或者法院一审为准还是必须等到终审认定？如果都需要终审认定的话，鉴于如此多的审级，几乎不可能在等待期内获得最终的结果。因此，笔者建议参考最高院解释（二）²中“先行裁驳、另行起诉”的制度进一步明确以“无效决定”或者行政裁决作为挑战成功的标准。总之，《实施办法》的出台意味着药品专利链接制度落地的脚步已经越来越近。根据最高院的立法计划，专利法配套的专利链接相关司法解释也在路上¹。笔者期待各界共同努力完善相关制度，实现药物创新与药物可及性的齐头并进与平衡发展。主要参考资料：（滑动可浏览更多）
1.[ 药品专利链接制度简介以及我国相关制度推进历程，https://mp.weixin.qq.com/s/cqehDerZs0LwBpn28EVl3w]
2.[ 最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）第二条 权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另诉。]
3.[ 专利权人另行起诉的，诉讼时效期间从本条第二款所称行政判决书送达之日起计算。]植德生命科学组
植德生命科学组专注于生命科学及医疗健康全产业链条的法律服务及其前沿研究，包括药品研发、临床实验研究、药品生产、生物技术、医疗器械与医疗服务等，为该等领域的研究机构、生产企业、销售企业、医疗机构、投资机构提供包括知识产权、投融资、并购、跨境药品研发与交易、员工激励与人力资源整合、合规、反不正当竞争与商业秘密保护、上市、反垄断等在内的法律服务。
植德生命科学组包含多名具有生物化学及法学复合背景的合伙人、律师、专利代理师，其成员曾服务于国内外顶级律所、政府部门、法院、企业、科研单位等不同机构，植德生命科学组致力于为生命科学领域的客户一站式提供立体化、全周期的法律服务。
扫描二维码，查看更多精彩文章
联系方式：lifescience@meritsandtree.com
9.17-18 北京· 龙熙维景国际会议中心
▲ 同写意第四届药政法规大会重磅推出，邀请张明平和邓万和两位老师召集多位药政法规专家，对近期的注册法规进行梳理和分析。
9.19-20 宁波· 泛太平洋大酒店
▲ 本次邀请了16位创始人/CEO介绍如何基于这些技术进行新药开发，及上市中的关键问题。早鸟票300元，席位有限，报名从速！
9.24-25 苏州· 石湖金陵花园酒店
▲ 同写意年度临床大会来袭，最强阵容：王在琪博士领衔，PI+临床审评专家+CMO，解析20个临床研发成败案例，让中国新药公司避免重蹈覆辙。