T20报告｜激荡二十年，中国医药产业创新的崛起与未来

应同写意邀请，药渡集团创始人/董事长李靖博士在同写意20周年大会上做了题为《激荡二十年——中国医药产业创新的崛起与未来》的报告，回看建国以来中国医药的发展与崛起，展望中国医药创新的未来之路。本文系根据报告内容整理。

李靖

药渡集团创始人/董事长

1中国新药发展里程碑

中国医药创新发展史已走过四个阶段：萌芽期（新中国成立-90年代），初步发展期（1995-2004），初步收获期（2005-2014），爆发期（2015至今）。

从微观每一个划时代的人物、药物、里程碑事件里，能看到宏观时代的变迁。

60年代，丁光生在防治血吸虫病的药物研究中，发现锑剂巯锑钠（Sb-58），可肌肉注射治疗人和耕牛的血吸虫病；1986年，屠呦呦发现的青蒿素获得了国家颁发的一类新药证书。这是中国医药的萌芽期，在这一时期，中国于1972年加入了WHO。

1996年，深圳科兴侯云德成功研发出具有自主知识产权、国际独创的国家I类新药——重组人干扰素α1b，打破了以往国内基因工程原创药品为零的尴尬局面。1998年，金赛的重组人生长激素问世，2000年之后，北京协和的双环醇、石药集团的丁苯酞、海特医药的鼠神经生长因子、赛百诺的今又生（我国第一款获批的基因治疗药物）相继出现。在初步发展期，中国于2001年加入了WTO。

这些药物在商业化中，有些取得了成功，还有些没能成功。但正是这些药物的探索，才有了下一个时期的收获。2005年以后，大批海归回国推进中国医药事业。

谈起激荡二十年，不得不提药明康德、泰格医药等一系列CRO的贡献，也跳不过从邓小平时代到现在一系列医药改革，还有诸多产业园区的合力推动。

划时代的先驱人物、里程碑事件不胜枚举。2005年甘李药业的重组甘精胰岛素、先声药业的恩度……2011年贝达药业丁列明的埃克替尼、恒瑞郭宗儒的艾瑞昔布，2014年微芯鲁先平的西达本胺、金赛药业金磊的聚乙二醇重组人生长激素，这些先驱都是激荡二十年的引领者。

在中国医药的方阵当中，他们是杰出代表，在场诸位也都是其中的一员。回顾这整个中国医药产业发展史，身处其中，我感到十分自豪。

2015年以后，中国医药进入爆发期。

一时间，多个替尼、多款PD-1、多款CAR-T问世。激荡20年中，我们看到太多重磅参与者的力量，俞德超、房健民、王印祥、郭宗儒、丁列明、潘爱华等等，君实、信达、恒瑞、百济再到后来的药明巨诺、南京驯鹿等一系列企业，均有卓越贡献。

回顾整段历史，我们反思为什么有大量的“模仿”？

假如看汽车行业崛起的三十年——从长春第一汽车制造厂到上汽，也依然在模仿。所以模仿不是问题，而是崛起的必然之路，我们今天需要思考的是将来如何突破。

要想创新，首先需要有“标准”，而模仿的过程就是在学懂“标准”。过去的二十年，把一个药物做化学修改，模仿做药的过程就是在学习这一系列的“标准”。

学到现在，已经没有一个东西可以让我们继续模仿，那么，真正的创新就开始了。

2全球医药研发新格局

过去十年（2014-2024年），全球First-in-Class创新药共计获批180个，美国占绝对优势115款药物，占63.9%，中国仅有8款，但其中6款都是近五年内获批。

对外交易数据显示了全球对中国生物医药的认同，交易数量从2019年的11项暴涨到2024年的160项。

从交易额度来看，2023年对外交易额近2500亿元，首付款238亿元，数额庞大，约为一级市场总融资额一半。对外交易激增说明国外越发看重中国的研发制造能力。

再看交易产品类型变化，化学药、单抗、XDC、细胞、疫苗全面开花。重磅交易背后的真相是，相比西方，国际大牌MNC更为青睐中国低成本高质量的研发制造水平，中国基于Me-too创新药长期积累的毫不逊色的生产经验已获国际广泛认可。

如果说欧美是“研发创造性”创新大国，完成了“0到1”的突破；那么中国和日本可以称之为““研发制造性“创新大国，实现了“1到100”的量变。总的来说，现阶段中国已全面进入 “研发制造性”创新时代。二十年后，中国将转变成“研发创造性”的创新大国。

3中国新药研发新特征

而在这个时代，我们要瞄准的最大的问题是时间。

在全球上市药物中，中国有约9～12年的差距，这才是我们的问题。

数据来源：药渡咨询

中国追赶的趋势已经逼近临界点。

重磅赛道以PD-1为例，PD-1的发现时间是1992年，2014年上市首个PD-1新药。欧美完成了10余年基础研究和10余年成药性研究，推动最早的两个药物上市。而中国2014年才入局，迅速“研发制造”出12款药物，成为全球该赛道的主要贡献者。

所以说，2014年开始我们进入的“爆发期”还是制造型创新的爆发，而不是创造型创新。

全球PD-1中国占了52%上市品种。百济神州的PD-1销售额很快超过100亿元。我们在制造性创新走出了君实、百济、恒瑞。制造性的创新引领了这个时代，也让我们获得了巨大的成功。

ADC赛道同样如此，欧美完成了“0-1”的研究，中国研发制造了“1-10”。

早在1900年ADC概念就提出了，中国近十年才进入这一领域。目前全球已上市XDC药物18个，中国市场获批8个。从全球管线分布情况来看，在IND到获批上市的310个XDC药物中，中国贡献了50%，是主要的贡献者。中国研发制造优势，为中国Biotech带来了丰厚的交易付款收入。

换句话说，我个人观点反对两个事情：一是我们马上就要原始创新，这不可能，因为科学原创和技术原创相辅相成。

第二，反对说Me-too、Me-better没有意义。我认为这是大有可为的，不容易的。

一个正确的观点是，我们正在稳步地、扎扎实实地走向一个新的时代，整个社会投资回报最大的板块就是生物医药。

钱就是现实。实际情况来看，我们的临床前差不多耗费4000万～6000万人民币，而默沙东、赛诺菲这些MNC都要耗费2亿～4亿美元，这就是中国和国外实实在在的差别。

有时候讲故事说一款药物10亿美元，用十年时间，这说的是国外大药企，不是你我。而现实是，如果我说要6000万人民币做临床前，他会问能不能2000万，这就是中国的现实，能顶天还要能立地。

我们走出了这样一条辉煌大道。同样的钱给到任何一个国家、任何一个团体，他们做的不可能比中国更好。

4商业成功的保证

从数据来看，创新不一定决定商业化成功。现阶段，中国创新药商业价值很大程度上决定于上市次序，或者对产品的“有限创新”。例如重磅赛道PD-1，国产品种抢进前三，销售总额赶超进口FIC药物。

问题在于，Me-too推出的够不够快。而前三名一定能拿到不错的商业回报。

Me-better其实非常难做，需要1.5倍的效果。一款肿瘤药如果6个月OS，Me-better至少要做到9个月。而全球一共1500个药物，First-in-class不过一百个。

过去，有限的研发支出倒逼Biotech降本增效，兼顾质量和速度， 现在中国Me 3+Better 1.5时代已到来，这是符合“研发制造型创新”时代的必然要求。未来只要资金充足，一定会做得更多更好。

这里插入一句，我还想告诉很多年轻的创业者，少看智慧老看资源，人年轻的时候创业肯定靠智慧，做得深入了，肯定看资源。

最后一点，与全球赛跑，必然需要我们深度拥抱数据和AI创新。药渡的Cyber AI模型已经发展了四年，今年即将接入整个药渡数据库。该模型基于大量药渡自有高质量结构化数据，以“MD-SLP”构建专业算法逻辑，可以产生具有全球IP和潜在成药性的全新分子。谢谢诸位！

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