今天的药圈大事件,都在这儿啦
大家好,这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。
安进 Blincyto 白血病适应症获得 FDA 加速批准
今日,美国 FDA 宣布加速批准 Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(Amgen)带来的新药治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国 FDA 批准的首款治疗 MRD 阳性 ALL 的疗法。
Blincyto 是一款具有创新机制的药物,能结合白血病细胞表面的 CD19 蛋白与免疫细胞表面的 CD3 蛋白,将免疫细胞「拽」到白血病细胞附近,让它们更好地对后者进行攻击。这款新药在 2014 年首度获批,目前可用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性 B 细胞 ALL,或是费城染色体阳性的 ALL。(via 药明康德)
华西股份、海辰药业等收购肿瘤药研发机构 NMS
意大利米兰当地时间 3 月 28 日,以华西股份全资子公司一村资本及关联企业一村股权、海辰药业,以及控股股东曹于平、东城创投、高研创投、桉树资本为主体的中方联合并购方,完成了对全球知名的意大利肿瘤研发机构 Nerviano Medical Sciences Group S.r.l(简称 NMS)集团公司 90% 的股权共 5100 万欧元的交割。这笔交易交易总值约 3 亿欧元。
此次并购将改变目前在华跨国药企单一设立研发中心的模式,中国有机会借此获得全球抗肿瘤药物研发和制药的原始创新资源库。
NMS 集团是意大利最大的肿瘤药研发机构,集团有 53 年的研发历史,特点是可以提供药物研发「一站式」服务,业务板块涵盖药物合成与筛选、临床前试验、临床试验和新药定制研发与生产服务(CDMO),具有药物早期发现到药物注册上市完整的产业链。(via 36kr)
再极医药新药Max-40279 获 FDA 孤儿药资质
广州再极医药科技有限公司(以下简称「再极医药」)宣布,其临床产品 Max-40279 已正式获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药资质,该产品由再极医药科研人员自主研发,用于治疗急髓性白血病(AML)。
临床前研究数据显示,Max-40279 通过对 FLT3 和 FGFR 的双重强烈抑制和较高的骨髓血药浓度,有效克服当前临床应用药物的骨髓 FGF 通路激活的耐药性,是国际领先临床试验产品。
以上资讯来源于丁香园 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)医药新闻模块
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