【高研值】解码生命，精准基石——基因测序行业深度报告（上篇）

投资要点

本篇报告力图通过分析基因测序行业的特殊属性和监管模式，以呈现现阶段行业竞争的业态与格局，尤其对产业中下游测序服务和临床应用领域进行了较为详细的研究和探讨，并针对产业链不同参与者的成长逻辑，推演未来行业的发展趋势，最后梳理了相关板块尤其是上市公司参与者的投资机会。

精准医学基石，产业空间巨大：新一代基因测序可以高效地构建大样本量的基因组数据库，结合个体临床数据进行解读可以实现基因与疾病和用药的关联，帮助临床为不同个体提供精确合理的疾病预防干预、诊断治疗、用药指导和健康管理，是精准医疗的基石和精髓。未来全球基因测序行业有望保持20%以上的复合增长率，并在2-3年后达到百亿美元以上的规模。

技术飞跃+政策护航，市场进入快车道：NGS驱动测序产业以“超摩尔定律”跨越式发展，成功将人类全基因测序成本降到1000美元以下，测序行业在突破了临床应用的成本硬约束；国内NGS临床试点名单和相应技术指南的公布也预示着政策准入逐步放开，行业标准逐步建立，两大商业应用瓶颈的突破将测序行业带入飞速发展的快车道。

产业格局清晰，数据和渠道价值是胜出之道：外资垄断型上游使得国内企业更多切入中游测序服务，服务竞争从长远来看是数据解读和渠道价值的比拼，具体体现为标准规范的临床样本收集+系统高效的大数据分析解读是企业的研发实力，根据当前政策准入下对资源有限的试点单位的抢先布局和渠道拓展是企业的营销能力，未来胜出之道主要在于数据和渠道的价值积累。而我们预计NGS的下游应用端短期内仍将聚焦较为成熟的产筛市场，未来布局空间更大的肿瘤领域将是大势所趋。

投资建议：未来政策准入逐步放开将引导行业规范有序发展，技术突破将实现应用场景不断延展，产业并购整合将促进行业内部重构和跨界盛行，总之行业长期趋势明确向上，未来需关注领域内具有渠道先发优势、数据积累解读能力和应用场景丰富的公司，上市公司建议关注：1)、先发企业——规模+产品+渠道：迪安诊断、达安基因；2）、并购切入和跨界转型企业——主业支撑+持续布局：新开源、中源协和、北陆药业、东富龙、汤臣倍健、澳洋科技；3）、数据服务类公司：荣之联等。

风险提示：行业监管政策风险；下游应用场景拓展不达预期；中游服务提供商竞争加剧；上游技术突破引发行业洗牌。

报告正文

1、技术飞跃+政策护航，测序成为精准医疗基石

基因测序技术由来已久，第一代测序技术已经发展成为鉴定DNA序列的金标准，而快速、低成本、高通量的基因测序方法的出现则极大地推动了科研的进步。本文所提到的核心基因测序技术是指新一代基因测序（Next Generation Sequencing，NGS，又叫“二代测序”或“高通量测序”），其作为一种划时代的测序技术革命，使基因测序商业化进入临床应用成为可能，并有效解决了传统医学的痛点（由“同病同治”到“同病异治”），奠定了未来精准医疗的基石；同时二代测序在近年已发展较为成熟的IVD领域呈现出突出的比较优势，逐步成为未来行业发展的新方向和增长驱动力。

总体来看，技术突破和政策推动，是促使基 28 52017 28 14985 0 0 1483 0 0:00:35 0:00:10 0:00:25 2570 28 52017 28 14985 0 0 1392 0 0:00:37 0:00:10 0:00:27 2729因测序从实验室走进临床和公众视野，并被产业和资本追逐热捧的两大决定性因素。其中技术的突破和革新使得基因测序可以实现快速、低成本和高通量从而符合了应用端的普及推广和消费端的价格承受能力；同时行业政策的松绑和推动，使得监管责任逐步明确和应用端逐步标准化规范化，从而使阻碍基因测序技术实现商业应用领域渗透的两大瓶颈得以成功突破。从商业化角度来看，测序是一种工具，所对接的临床应用领域市场空间巨大，未来基因测序行业的快速增长和持续繁荣将是大势所趋。

1.1 突破传统医学痛点，引领精准医疗时代到来

传统医学主要依赖临床医生个人从业实践经验，结合客观的临床资料和知识，给予症状相同的患者标准化的治疗意见，但实际疗效因个体化差异而不尽相同。基因测序对DNA序列进行分析，构建大样本量的基因组数据库，结合个体生活信息、临床数据，以此来了解疾病的发病机制和用药机理，并帮助临床为不同个体提供精确合理的疾病预防干预、诊断治疗、用药指导和健康管理，这种个性化的医疗正是奥巴马倡导的“精准医疗”的精髓所在。简单来说，与传统医学相比，精准医学有望成为治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制、量化的医疗模式。

根据BCC Research预测，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后5年年增速预计为15%，是医药行业整体增速的3至4倍。精准医疗是医疗健康时代的产物，是未来生物医药产业发展的确定性趋势，基因测序作为精准医疗的基石，有望引领行业持续向上和繁荣。

1.2 细分领域成长性突出，未来渐成主流

基因测序所属的分子诊断细分市场增速突出

据统计，目前在全球IVD市场中，分子诊断的份额占比为11%，复合增长率也达到11%，居行业首位。而我国的分子诊断占IVD市场的份额仅为5%，但增速高于25%，排名前列。未来随着技术革新推动和应用端的需求倒逼，我国分子诊断细分市场实现高速放量是可预期的。

NGS引领IVD市场走向高端

我国IVD行业总体呈现低端市场增长停滞，中端市场迅速放量，高端市场逐步开拓的“橄榄型”市场结构。未来随着IVD行业的结构升级和技术高端延展化，作为高端技术领域代表的NGS技术行业必将迎来高速成长期。

NGS成为细分行业的重要驱动力

近年随着NGS技术的成熟和普及，其普及率持续提升。根据Markets&Markets的研究报告显示，2014年NGS的全球市场规模为25亿美金，预计2020年将达到87亿美金，复合增长率为23%。NGS成为分子诊断领域中增长最快的子行业，超过传统的PCR、FISH和基因芯片技术，未来有望成为行业主流，引领行业发展。

1.3 技术加速迭代，成本硬约束突破

从上世纪七十年代Sanger提出双脱氧终止法，到八九十年代Applied Biosystems Inc.（ABI）推出第一台基于该方法的测序仪，再到人类利用一代测序仪完成了耗资巨大的人类基因组计划，基因测序技术从未像其他IVD产品技术一样在临床应用中如鱼得水。而二代测序的技术革命则突破了基因测序的商业化瓶颈，究其原因，我们认为主要包括测序成本硬性约束的突破及二代测序技术革新的相对优势两方面。

技术革新使测序成本适应消费端的支付水平

测序行业自诞生之初便遵循着摩尔定律的发展模式，测序成本呈现每两年下降50%的速度，而二代测序仪的出现则驱动产业以“超摩尔定律”的方式发生了跨越式发展。在2001年个人基因组测序费用约1亿美元，而到了2014年初，基因测序巨头Illumina公司借助其最新开发的测序平台HiSeq X Ten，成功将人类全基因组测序成本降到1000美元以下，突破了基因测序下游应用的“成本瓶颈”，让基因组测序大规模渗透进入学术研究、药物研发、临床应用成为可能。通常情况下，消费级产品只有成熟到其成本降到需求端可以承受的范围时，才会真正带来市场的繁荣和发展。另一方面，将测序流程拆分来看，下游的数据存储、传输和分析解读这部分成本的下降幅度明显慢于上游文库构建、上机的实验部分，因此未来测序成本下降的瓶颈将集中在生物信息学数据分析这部分（在革命性的新的测序技术摒弃复杂的生物信息学过程之前）。

二代测序有适应商业化发展的技术优势

与早期基因检测技术对比：荧光原位杂交（FISH）虽不失高灵敏度但操作难度较大；传统聚合酶链式反应（PCR）在操作简便性和快速性上颇具优势，但是技术原理限制了其只能检测一个或几个基因；基因芯片技术虽然可以检测大量基因，但只能检测已知基因，假阳性率高，准确性不足；NGS则具有通量高、准确度高、成本可接受的优点，既可以一次性检测大量基因（包括已知和未知基因），准确率又高于基因芯片，同时测序成本又相对不高。从长远来看，随着测序成本的持续下降和测序流程的逐步优化，基因测序对基因芯片等其他基因检测技术的替代将成为大势所趋；但当前各技术分支根据不同的临床需求和自身优势仍具有特定的细分市场。

基因测序技术的演变历程

从技术的演变升级来看，基因测序技术主要历经三代：

第一代测序技术，主要基于Sanger双脱氧终止法的测序原理，结合荧光标记和毛细管阵列电泳技术来实现测序的自动化，1975年由Sanger和Coulson发明，基本方法是链终止或降解法。人类基因组计划就是基于一代测序技术。

第二代测序技术，早期代表平台包括Illumina的Solexa、Life Technologies的Solid、罗氏的454平台等，目前市场的主流机型包括Illumina的HiSeq/MiSeq/NextSeq、Life Technologies的Solid/Ion PGM/Ion Proton等。它们的测序原理不完全相同，但共同的特点是都以舍弃读长为代价实现了高通量。

第三代测序技术又称为单分子DNA 测序，即通过现代光学、高分子、纳米技术等手段来区分碱基信号差异的原理，以达到直接读取序列信息的目的，而不需要使用生物或化学试剂，这对于进一步降低测序成本是非常可取的。

从三代基因测序技术综合比较来看，一代和二代测序技术目前在科研和临床应用领域较为广泛，二代测序相对优势突出，市场空间最大。

一代测序的突出优势是高读长及高准确性，一次读取DNA片段长度可达1000bp，准确性可到到99.99%。然而技术原理的限制下高读长的特点反而增加了测序成本，并且测序的通量大打折扣，这就限制了一代测序的应用范围。

与之相比，二代基因测序的核心提升在于牺牲了读长的前提下极大优化了成本和通量。采用大规模平行测序原理，不仅极大的降低了测序成本，同时在保证了准确性的前提下实现了高通量测序。

第三代基因测序读长较长，如Pacific Biosciences公司的PACBIO RS II的平均读长达到10kb，可以减少生物信息学中的拼接成本，且从作用原理上避免了PCR扩增带来的出错，但是总体上单读长的错误率依然偏高，成为限制其商业应用开展的重要原因，同时其分析软件也不够丰富，在成本和通量上也没有比较优势，短期内很难对二代测序形成替代。

综上所述，在三代基因测序技术突破之前，NGS较现行技术有高通量、高准确性、成本适应当前消费端的优势，所以中短期内，NGS将成为基因测序领域的主力军。

1.4 政策破冰暖风频吹，产业爆发指日可待

基因测序发展的另一块基石，便是行业政策面的支持，促进行业向标准化和规范化发展，尤其是对于应用端消费级产品的标准化。政府和相关机构保持了多年的谨慎态度，在近年开始频吹暖风，支持行业健康规范有序地发展。

早期野蛮发展，监管趋严

早期基因测序行业在缺乏监管之下野蛮发展，导致行业乱象丛生。出于促进行业规范化的考虑，政府层面监管开始趋严。2013年11月，在个人DNA检测领域最负盛名的美国23andMe公司推出的个人DNA检测服务被FDA叫停；2014年1月CFDA首先对基因测序的相关产品进行了分类界定，2月份突然叫停所有的基因检测项目和基因测序仪生产，基因测序行业突然失去方向停滞不前，进入了“冰河世纪”。

政策破冰，重归快轨

美国方面，顶层设计支持行业快速发展：美国对基因检测技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT（实验室自制试剂）模式。在此模式下，只要是有CLIA（临床实验室改进修正案）执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。而对于面向个人的基因组测序公司，2015年2月，FDA批准了“23&me”公司对“布鲁姆综合征”的主效基因进行检测。更为重要的是，美国总统奥巴马也在2015年国情咨文演讲中提出“精确医学计划”，提议在2016财年向该计划投入2.15亿美元，推动个性化医疗发展。

双通路实现转化医学，CLIA模式独具匠心：在美国，基因测序产品如果转入临床应用，通常可以走两套审核程序：第一种是FDA510K注册认证，主要负责审核医疗器械和试剂；另一种行业监管模式就是CLIA认证，在国内也叫参比实验室认证。CLIA 认证是美国临床实验室委员会颁发的实验室资质证书，规定了临床诊断实验室操作的规范，实验结果的准确性、可靠性。通过该认证的实验室，就可以有资格使用二代测序技术对临床样本进行检测。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近25万个CLIA实验室。CLIA实验室主要接受政府机构CMS（The Centers for Medicare & Medicaid Services）监管，FDA管理公司生产出来的产品，而CMS则管理实验室服务。如果没有CLIA实验室机制，新技术只有通过了FDA才能进入临床，美国四个提供无创产前诊断的公司，无一例外都是走的CLIA通路。总之，CLIA认证是解决了基础研究和临床应用之间低效率转化甚至脱节的一剂良方，对转化医学和研究成果转化有非常重要的意义。

国内方面，规范监管职责，公布试点名单，出台标准化指南：2014年2月国家卫计委、CFDA联合叫停基因检测，相关部门出台文件明确了基因测序行业的双重监管属性，所用的仪器设备归口CFDA报批管理，临床领域的使用归口卫计委或属地管理。3月份卫计委随即出台了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，拉开了基因测序行业临床应用规范化的大幕。随后，从2014年6月到2015年3月不到一年时间，CFDA先后批准华大基因、达安基因等公司的测序仪和测序产品，卫计委先后正式授牌“个体化医学检测试点单位”（3家），确定首批高通量测序技术临床应用试点单位（7家），其中包括5家第三方医学检验所华大、达安、博奥、安诺优达和爱普益，同时陆续公布了临床应用首批四大领域：遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗。从中可以看到，我国NGS临床试点制度的推行参考的正是美国CLIA认证制度，即要求试点单位内部有严格的质量控制，并且相关工作人员需经培训合格上岗，则不受CFDA 对仪器和试剂的注册限制。

到2015年7月，国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》，将在2015至2017年建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测技术普及和产业化。同时卫计委医政医管局出台的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》文件，则有效解决了药物基因组学和肿瘤个性化治疗的行业标准缺失的问题。

总体而言，监管的明确、试点单位的公布、肿瘤个体化用药等应用端标准的出台，预示着行业的政策严冬过去，行业准入标准提高，以生育健康检测、肿瘤个性化治疗为代表的基因产业下游行业标准框定之后，整个基因测序产业有望重回高速发展的轨道上。

1.5 测序产业空间巨大，中国与发达国家处于同一起跑线

技术突破助力，行业蓝海性质凸显

根据BCC Research数据统计，随着测序成本呈现几何级别下降和商业化的逐步推进，全球基因测序市场规模从2007年的7.94亿美元增长至2013年约45亿美元，年复合增长率达到33.5%，预计未来几年将保持21.1%的复合增速，在2018年达到近117 亿美元的规模，未来5年将有1-2倍的发展空间。

地域存在差异，亚太潜力巨大

从全球市场来看，北美地区测序市场份额最大，这主要得益于Illumina和Life Technologies两大测序仪供应商的销售，以及该区域NGS技术与个性化医疗和伴随诊断同时发展，同属资本密集及高研发投资领域。美国临床测序技术在肿瘤以及传染病领域应用居多，预计未来美国仍将是NGS市场的引领者。

亚太地区（不包括日本）占比仅为15%，随着技术成熟普及率不断提高，未来发展潜力巨大。现有数据表明亚太地区NGS市场增长最快，增长率为41.6%。中国和日本将新技术与发展医疗保健、研发和临床开发融合，形成新兴经济体，对亚太地区整个市场的发展具有重大意义。

中国有望成为全球二代测序的集中营

中国测序市场在全球范围内增速突出，根据Markets&Markets预测，中国的基因测序产业在2012-2017年间的CAGR有望达20%-25%，位居全球前列。国内测序服务商近些年不断迸发活力，其中最具代表性的是华大基因，其初期承接了人类全基因组计划1%的工作，经过多年发展华大基因已经成为全球最大的测序中心之一。更可喜的是，一大批如“华小系”的贝瑞和康、诺和致源、安诺优达，以及上市公司如达安基因、迪安诊断等优秀企业深入参与到市场竞争中来，并逐步成长为核心主力军，行业呈现出不同于上游的充分竞争的态势。

2、基因测序产业链：仪器+服务+应用，长期看平台整合

2.1 全产业链概览

行业上游为测序仪器和试剂生产供应商。目前测序上游是全产业链中规模最大一环，几乎被Illumina、Life Technologies两大国外巨头垄断，高技术壁垒和封闭性的特点使得中国企业在短时间内很难打破垄断格局。

行业中游为基因测序服务提供商，包括测序服务及生物信息学的数据分析。包括面向基础研究的测序服务和面向终端用户的临床、医疗类的测序服务，该领域增长速度最快，是国内企业的主攻方向，呈现出短期加速分散化的竞争态势。随着政策准入标准的提高，集中度提升是必然趋势，未来行业龙头、产业模式成熟且具备持续布局能力，以及具有强大生物信息学分析和数据处理能力的企业有望从中突围。

行业下游是终端用户，主要包括医院、第三方医学检验所（独立实验室，ICL）的临床应用端，以及大学、医院、研究所、药企的科研机构端。从应用领域来看，目前相对成熟的是无创产前诊断（NIPT）的生育健康领域，未来最具价值的是肿瘤筛查和个性化治疗领域，其他还包括遗传缺陷基因检测、致病基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等。

以下我们以波特五力模型来简要分析基因测序行业的市场竞争格局和未来发展趋势：

上游供应商牢牢把握话语权：目前基因测序行业内的公司主要集中在测序服务商，上游只有Illumina和Life Technologies等为数不多的几家能够选择，同时其测序仪器平台的封闭性极强，必须向供应商购买配套所需的试剂和耗材才能完美使用，因此上游几乎垄断性的产品对下游服务类企业的成本制约和限制较大。

下游医院终端短期内相对强势：由于医院把握着终端客户资源，在整个医疗产业链中属于双向强势地位。基因测序服务商无论是采用第三方独立实验室模式还是采用向医院投放与协作模式，相对于医院的话语权相对偏弱。当然也有少数一些公司在探索引导个人基因组数据的另类消费，如23andMe直接面向客户的高端基因体检等。在目前有高通量测序试点资质的医院尚且较少的情况下（不考虑钻政策空子的灰色地带），面对同一家医院入口，市场中同类的基因测序服务商的数量，远远高于有实力的渠道商数量。因此，有较好渠道资源和政府背景的企业，能够获得更好的医院应用端口，未来也更容易完成下游渗透。

市场准入逐步放开，新竞争者会陆续涌入：基因测序的临床应用终端以医院和独立实验室为主，由于拥有资质的试点单位和临床应用尚且不多，因此商业渠道的通道成本较高，短期来看市场资源比较有限。但另一方面，行业进入壁垒相对不高，而产业和资本关注度较高，除了从科研转型的国内外创业者以外，传统医疗企业、非医疗企业都有意通过并购等方式快速切入该领域，因此，短中期内处于产业链中游的新进入者将层出不穷，呈现高度分散化的趋势。

同业竞争激烈，完成“规模优势+产品优质+渠道粘性”者胜出：前文已经提到，我们预计随着政策准入标准的提高和竞争格局的加剧，测序市场集中度的提升将是必然趋势，未来产业模式成熟且具备持续布局能力、生物信息学分析和数据处理能力一流、大数据价值和渠道价值突出的行业龙头企业有望从中突围。

新老技术目前不构成替代威胁：从技术层次来看，基因测序是分子诊断的金标准，而二代测序的优势是可以将若干个基因检测一次性完成，并精确检测突变和变异类型，适合短时间内完成多种鉴定诊断的临床应用需求，拥有相对广阔的市场空间。前文我们已经提及，传统的基因检测技术在中短期凭借各自优势且根据不同临床需求而仍具备一定的应用价值，但在通量、单位成本方面无法与二代测序相比拟；而新型的三代测序技术仍然不够成熟，在错误率偏高、成本优势不足的情况下，对二代测序的替代为时尚早。

小结：我们预计，上游测序仪的垄断格局中短期难以改变，同时不排除上游优势企业通过并购等方式进行产业链延伸；中游测序服务商的先行者有望通过市场准入抢占先机，尤其在渠道和终端的先发及卡位优势将日益突出，未来在规模效应下对于成本的控制，在应用端的不断开拓和创新，以及在样本积累下基因组数据库的建立和完善，其渠道价值和大数据价值将逐步显现，成熟后的商业模式将引领新一波行业增长，从而吸引更多的企业通过并购方式进入行业；下游应用端在大数据积累和循证医学的驱动下，有望在疾病预防、临床诊断和个性化用药等多个领域实现横向拓展，同时既有的NIPT市场逐步走向成熟，肿瘤领域临床应用端将催生出难以想象的产业空间。

2.2 产业上游：外资寡头垄断格局短期难以打破

上游呈现明显的寡头竞争格局

基因测序的产业上游目前是整个产业毛利率最高的部分，并且因为仪器精确度等要求相应技术壁垒较高，而全球测序行业巨头Illumina和Life Technologies（2013年被Thermo Fisher收购）经过多年深耕已经牢牢把握上游仪器生产和配套试剂耗材的销售，呈现出寡头垄断的市场格局。

从全球市场来看，Illumina和Life Technologies两家企业为目前主流测序仪供应商，市场占有率分别为71%和16%，合计占据近90%的市场份额，而曾经身为三巨头之一的Roche在2013年宣布退出NGS领域后，通过收购Genia Technologies直接布局第四代基因测序，意图实现通过技术跨越实现弯道超车。

封闭式系统提供利润空间保障

一方面在技术革新空档期仪器的增长相对不快，根据Markets&Markets的预测，从2014年到2020年，测序仪市场的CAGR是15.4%，低于测序行业平均增速，主要是仪器的使用和研发周期较长，一次性投放后一般需要多年才可能更新换代。另一方面，仪器本身通常不是企业的盈利点，由于IVD仪器的技术壁垒较高，尤其是封闭式仪器必须依靠配套捆绑的试剂、耗材才能完美运行，这就给仪器供应商带来了额外丰厚的利润来源，从两大测序仪龙头的收入结构也可以看出，试剂耗材收入占比均超过一半，是其收入贡献的主要来源。

意欲摆脱上游束缚，国内企业在测序仪领域跃跃欲试

目前国内企业通过各种方式积极布局上游测序仪的生产和认证，以期摆脱上游供应商对成本的控制，提高上下游议价能力。从当前来看，国内企业通常通过两条途径来获得仪器：

1）、一条是通过与国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式（OEM）。该模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如华大基因的BGISEQ-1000（OEM，Complete Genomics）和BGISEQ-100（OEM，Life Tech的Ion Proton）、达安基因的DA8600（OEM，Life Tech的Ion Proton）、贝瑞和康的NextSeq CN500（OEM，Illumina的NextSeq 500）和博奥生物的BioelectronSeq 4000（OEM，Life Tech的Ion Proton），都是采用这种模式。

2）、另一条是自主研发的模式（收购或纯自主研发）：华大基因通过收购美国Complete Genomics公司以填补上游仪器生产的空白，打破欧美垄断，力图降低对illumina等上游公司的依赖，测序服务成本也有望大幅降低。日前，华大最新推出的面向临床的BGISEQ-500惊艳业内，华大在上游仪器端的持续推进值得期待。同时在2015年由紫鑫药业与中科院合作研发的BIGIS和华因康基因自主研发并获得CFDA认证的临床应用基因测序仪HYK-PSTAR-IIA先后横空出世，虽然其产品性能和销售能力仍有待观察，但对于国内自主研发上游仪器的意义重大。

产业上游未来发展趋势

1）、上游两强垄断格局短中期内难以打破，原有厂商有两条发展路径：一是依托自身优势积极向产业下游延伸，如Illumina在2013年先后收购了测序服务提供商Verinata和数据分析软件供应商NextBio，意图实现全产业链整合，打造测序服务平台型企业；二是通过技术跨越，加码三四代测序技术，同时整合下游，如Roche。

2）、国内龙头有意向上游拓展，以摆脱对国外公司的依赖并降低服务成本，华大基因有望走在行业前列，通过打通上游形成“仪器+服务+渠道”的完整商业体系。

2.3 产业中游：群雄逐鹿，数据解读和渠道价值是胜出之道

中游测序服务领域是国内公司参与程度最大的一环，市场参与者众多，呈现高度分散化和碎片化的状态，同时该领域也是NGS行业未来几年增长最快、成长空间最大的蓝海市场。一方面限于当前试点医院资源有限，渠道价值将逐渐凸显；另一方面数据解读的可靠性和临床意义有赖于大样本量基因组数据库的原始积累，因此渠道粘性和大数据积累是中游服务商的立身之本和胜出之道。

行业地位突出，临床附加值高

测序服务商承接上下游，行业地位稳固

从上游外资仪器供应商来看，在国内开展测序服务短期内既无优势也不符合各方利益，内资服务类企业凭借人力成本优势和渠道资源优势与上游仪器供应商共生共赢是长久之计。从下游临床终端来看，考虑到目前临床应用有限且对技术和人员要求较高，医院出于成本效益考量，直接配备测序仪独立开展测序业务的意愿不足。实际情况是少数实力雄厚的大型医疗机构倾向于购买仪器试剂自己做（可能更多是出于临床科研的考虑），而大多数中小型医疗机构则倾向于外包给第三方实验室做，所以短期来看，测序服务提供商在产业链中的承接地位不可动摇。

准入标准提升和政策推动利好测序服务长远发展

由于测序服务进入壁垒不高，众多“小乱差”企业争相涌入抢占市场，促使行业呈现假象繁荣、乱象丛生，实际带来的临床效果和赚钱效应并不大。而近年在政策推动下市场准入标准的提高有利于行业领军企业占据先发和卡位优势，促使行业进入重新洗牌阶段，市场集中度的提升有利于行业健康可持续发展。总体来看，数据存储分析云端化、专业服务外包及搭建ICL平台、产业链横向和纵向延伸、持续进行大数据价值挖掘等，将成为未来测序服务领域重要的发展趋势。

测序服务规模和增速不断提升，助推行业持续繁荣

将测序市场拆分来看，测序可以分为消耗品（仪器+试剂+耗材）、测序服务及工作流程产品（生物信息学数据分析）三大市场。根据BCC Research预测，消耗品市场规模在2011年为16亿美元左右，预计到2016年达到22亿美元，CAGR为7.3%；测序服务市场在2011年为9.88亿美元，预计到2016年将达到35亿美元，CAGR高达29%；工作流程产品在2011年市场规模为4.10亿美元，预计到2016年将达到8.84亿美元，CAGR为16.6%。

可以看到，在上游仪器端未有革命性的产品推出之前，预计未来测序产品和服务市场的增速为：测序服务>数据分析>仪器耗材。测序服务增速最快，将引领市场不断推进；数据分析市场基数小，增长空间较大，因此产业中游的测序服务商（测序服务+数据分析）有望畅享行业盛宴，助推产业持续繁荣。

测序服务实现临床价值，产生最大附加值

与上游仪器提供商相比，测序服务商是实现检测项目临床价值的主体。成熟标准化的测序服务应该包括“测序+数据分析+临床解读出具报告”的全套流程，最终服务的落脚点是帮助医生做出临床决策，也就是说成熟的基因测序项目必须有相对确切的临床意义和临床价值才能在临床应用端做大市场，比如目前已经开展相对成熟的NIPT业务。

因此，在规模效应下，基因测序行业的附加值体现在测序服务端，未来随着下游应用领域的不断拓展、适应不同客户群体的检测项目套餐的陆续推出，以及测序与其他临床诊疗手段的逐步结合，测序服务市场的蛋糕也将越做越大。测序服务一旦形成了平台和规模优势，其整体盈利能力将显著提升，因此服务平台的整合将是行业未来的发展方向。

核心竞争力：数据解读构筑未来护城河

基因测序的临床应用所面临的最大问题，在于目前大部分测序得出的结果不能确切的给出临床决策，并且医疗机构不能很好的认同和对接。因此，向上挖掘基因与疾病/表型相对确定的关系，向下为临床医生做好遗传咨询和市场教育，是测序服务公司做大市场、在竞争中胜出的关键，数据解读成为测序服务企业核心的竞争力。

数据解读是以大样本量基因组数据库的积累为基础，结合各种临床数据（如人口特征、疾病/表型数据、用药数据等），通过数理统计、模型构建发现基因跟表型、序列突变跟疾病之间的关系，最终形成相对确切的临床决策和干预方案，比如遗传病预测、疾病诊断以及用药指导等。

因此，数据解读是整个基因测序行业最具价值的部分，体现了测序公司的研发实力，理论上新产品的开发即是对下游应用领域的拓展，也是抢占创新应用领域制高点的关键。进一步来看，数据解读的准确度和可靠性与样本量息息相关，能否积累足够多的临床样本量，从而拥有强大的疾病/表型的基因组数据库，并通过数据平台的处理、运算和存储形成大数据的积累是临床解读的基础。

生物信息学分析是测序服务的门槛，细分市场增长迅速相对活跃

这里区别于数据解读，狭义的基于生物信息学的数据分析是将二代测序生成的原始数据通过数据处理和分析得到所需的基因分型（如SNP、CNV）、插入缺失（InDel）或结构变异等，该过程需要拥有专业背景的人员、专业的生物信息学软件以及处理器级别的计算机，其中最重要的生物信息学人才相对匮乏，对新进入企业构成一定门槛。

另一方面，目前二代测序的专业分析软件已经接近标准化和流程化，更有上游设备供应商为非专业背景客户提供了诸如基于Windows系统的一键式整合软件。因此，该细分市场虽然增长迅速，但空间不够大，而且面临下一代测序技术可能省却或简化生物信息学环节的风险。

国内竞争格局：百家争鸣，渠道为王

在国内市场，广义上的测序服务提供商除了靠测序起家的华大基因、诺禾致源、贝瑞和康、安诺优达、云健康基因等上百家测序公司之外，还包括众多第三方医学检验所，如达安基因、迪安诊断、金域检验、艾迪康等。此外在美国还有发展领先的个人基因组测序机构，代表企业有23andMe、Knome和Foundation Medicine等。

政策框架下商业模式有所受限，独立实验室成未来突破口

一方面，目前国内相关政策对于医学检验所有所限制，即不能直接对接患者，需从医疗机构处收集样本进行检测并出具相关报告；另一方面，国家当前放开的试点单位有限，截至目前获批高通量基因测序临床试点的单位包括医疗机构和独立实验室一共才100多家，其中独立实验室仅7家（华大基因、达安基因、博奥生物、安诺优达、爱普益、迪安、湘雅）。因此，在政策监管下，已获批的试点单位成为其他各路二代测序服务商争相抢夺的“香饽饽”。在此基础之上衍生出来的商业模式也相对简单，大致包括直接与临床试点医院合作（医院外包模式）、与试点医院合办实验室、自建独立实验室（申请试点）三种模式或这三类模式的混合模式。

自建独立实验室是偏重资产的模式，单个独立实验室需要注册资金不少于500万，并且要投入大量资金购买各种临床检测需要的仪器设备，同时配备数名专业临床医师和检验专员，因此对资金、技术和人员要求较高。此外该模式还需要在全国各地布局以辐射更多的医院，对于公司的政府公关、开发新检测项目和收集病人样本的能力要求较高。然而现阶段各地独立实验室的资质申请存在行政审批的政策门槛，一般需要当地卫生、环保、公安多部门审批，审批时间需要一年甚至更长，尤其在上海、北京两地目前报批已经较难。总而言之，自建独立实验室的公司一般技术实力较强，拥有更多的检测项目和技术人员，同时规模化也降低了其检测成本，在竞争中具备比较优势，较强的资源属性使得独立实验室成为众多测序服务公司的必争之地，也逐渐成为行业主流商业模式。从目前看来，华大基因和达安基因的独立实验室数量和布局占据一定优势。

市场资源有限，渠道价值凸显

基因测序的价值和市场主要在临床应用端，科研机构端服务仅约10亿元的外包市场，并且科研端的收入与国家科研经费的供给密切相关，整体空间和增长相对有限。因此，测序服务商未来的突破口主要在医院、独立实验室、体检中心等临床应用端。总体来看，由于市场准入正处于逐步放开的阶段，目前拥有资质的试点单位和临床应用尚且不多，短期来看市场资源比较有限，导致商业渠道的通道成本较高，因此越早拿到批文的企业越能享受先发优势和卡位优势，市场开拓期积累的渠道优势将在日后的竞争中价值凸显。

中游未来发展趋势：云服务、专业外包、产业链整合、数据挖掘

1）云平台是未来数据存储和分析的趋势

多方面诉求促进云平台对接：一方面，NGS使单个实验室能在合理的成本范围内就可以产生TB、PB级的数据量，但许多测序公司或实验室并不具备储存和处理这些大规模数据的服务器设备。另一方面，计算大规模数据集最重要的是分析算法的并行化，有效解决大数据运算的方法是将任务分配给若干计算机处理器同时计算，针对不同算法可以进行不同类型的并行化运算，通过不同的计算平台来获得最佳性能。从以上可以看出，NGS数据分析解读面临着数据量大、数据处理过程复杂、对计算资源要求高的潜在需求，而云计算提供了一种有效的解决方案，云架构下的平台搭建，存储、计算软件开发和工作流框架正在不断完善和发展。从国内来看，华大基因在这方面布局较早，处于行业领先地位。

互联网巨头抢摊基因大数据：互联网巨头Google长期涉足基因组领域，例如Google首先联合DNAnexus打造巨大的开放式免费DNA数据库，用来取代美国政府国家生物技术信息中心（NCBI）的SRA数据库，后者因为政府预算吃紧宣布关闭；随后推出第一款基因组云存储产品Google Genomics，皆在为生物基因组提供云存储服务，方便科研人员对数百万的生物基因组数据进行对比和分析。另一巨头亚马逊数据云的公共信息平台上也有类似的数据库共享。据统计，目前全球基因组云存储市场规模约为2亿美元，预计到2018年将增长至10亿美元，增长潜力巨大。鉴于Google、亚马逊、苹果、IBM等互联网巨头对于医疗健康行业日渐增长的兴趣和布局，一旦该领域进入行业爆发期，其凭借自身技术和资源的优势有望瓜分大部分行业蛋糕。

2）专业化外包（测序服务或数据分析）将会是另一大主流趋势

一方面，前文已经提到，大部分医疗机构缺乏购置测序仪自行开展测序服务的需求和能力，更多会将测序服务外包给第三方独立实验室。目前国内测序服务商较为主流的方式是通过ICL模式打开市场，未来随着企业测序服务和其他临检产品线的齐备，专业化的第三方检测平台将会是发展的重点模式。

另一方面，未来随着NGS数据产出量越来越庞大，外包给专业化的生物信息学公司可能会成为一种趋势。国内方面华大基因将数据存储等部分外包给荣之联等专业数据分析解决方案提供商是一个很好的范例，这不仅仅是一个双赢的模式，更可以看成未来行业专业化分工的一个标志。目前海外提供相关产品和服务的主要公司主要有 CLC bio (丹麦)， Biomatters（新西兰）， Partek (美国)， Genomatix (德国)， Knome (美国)， DNASTAR (美国)，国内方面包括诺和致源、荣之联等。目前这一市场份额基数较小，空间也无法跟测序服务市场相比，但增长潜力巨大。

3）实现全产业链平台整合是龙头企业的发展方向

除了上游外资龙头的全产业链布局野心，类似中游具有显著优势的华大基因等龙头公司为了摆脱上游的依赖和对成本的控制，也通过并购国外测序仪厂商或自产测序仪来完成对上游的突破。总体来看，产业链的双向整合，有利于现有领域龙头突破增长瓶颈，并且打造“仪器+服务+渠道”的有机整体，形成整个产业的规模协同效应。

4）数据积累和挖掘将是永恒的行业主题

目前我们对于基因组的认知并不充分，人体基因组共有23对染色体，包含30亿个碱基，而目前仅有3%能从临床给予解释。对于基因组数据的积累和解读将会直接影响到未来应用领域的拓展、商业化应用的成熟，以及相关标准的制定。不同基因型与表型的联系，从基因水平对人类疾病的致病机理、用药的个性化差异、健康的管理机制的研究将会促使基因组的数据挖掘不断进行下去。

中游企业未来商业模式的突破

中游测序服务平台化是大方向和主线：中短期来看，获批NGS临床试点的测序公司具有先发和卡位优势，其通过自身的政府和医院资源，进行积极的渠道拓展和产品投放，在抢占稀缺试点医院端口方面也具有技术和品牌优势，在样本量和基因组数据的积累之后形成较强的规模化效应，并借助强大的生物学技术平台和生信分析能力也有望实现下游应用领域的突破，进一步巩固细分领域的龙头地位，同时完成一体化测序平台的搭建。

产业和资本通过并购进入，专注于细分领域的长尾：目前已经有不少上市公司通过并购的方式直接切入测序领域，虽然短期内难以与行业龙头抗衡，但是依托自身的优势（比如相关企业在传统IVD领域的技术和渠道积淀，或跨界上市公司较强的融资能力）与原有业务进行协同整合和多元化发展也不失为一种提升自身竞争力的方式，也可以间接推动行业的快速发展。

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