【峰会】深入解读“优秀国产医疗设备遴选”

2016年9月9日，由中国医学装备协会主办，宁波梅山保税港区管理委员会、宁波市科学技术局、北京赛柏蓝企业管理有限公司承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”在宁波梅山拉开了帷幕。

中国医学装备协会理事长赵自林出席了此次会议，并为大会致辞，随后为“优秀国产医疗设备遴选”（以下简称为“遴选”）工作进行了详细的回顾（据悉：此项目是受国家卫生计生委的委托开展，今年已经是第三年，前两年每年各5个项目，今年共有10个项目）。

关于遴选的由来

“优秀国产医疗设备遴选”旨在推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业的转型升级，拉动经济增长，降低医疗成本，针对国产医疗设备进行公开遴选，并形成优秀产品目录。由国家卫生计生委在2014年首次牵头启动。

2014年项目第一批选了95个产品，入选率达到60%；2015年第二批入选五大类，153个小产品，入选率达到70%；2016年第三批是10大类。

两年经营让此项目得到了国务院的认可，2016年国务院并颁发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中明确指示：“研究制订创新和优秀药品、医疗器械产品目录”。

关于遴选标准

1.技术参数：对设备主要组成部分的技术参数、关键技术的先进性、软件等方面进行细化和评价，由专家进行评分、拟定标准、确认指标。

2.企业基本情况：主要是对公司规模、财务状况、售后服务进行综合评价。

3.临床应用评价：由应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成，从临床应用的安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务、时效和不良事件等方面进行量化评分。

关于遴选程序

1.发布“遴选”项目的公告：组织相关领域技术专家临床应用专家设定技术参数，形成“遴选”标准。

2.发布“遴选”申报通知：根据标准，企业选择产品向协会申报。

3.资料审核与公示：通过官方网站公布申报企业提供的相关文件的真实性、合法性等。

4.专家评审：材料公示结束后，如果无人提出异议，既进入评审阶段，接受专家的咨询。

5.从业人员培训：进行现场评价的同时，还可以对相关从业者进行培训。（主要面向培训不到位的基层机构）

6.结果公示：是否入选、得分情况、得分理由等皆会公开征求意。

7.发布“遴选”结果：在卫生计生委网站、协会网站上都有公布。

2014年“遴选”后卫生计生委曾组织过会议，会上部分“遴选”入选厂家展示了去年销售情况报表，通过“遴选”，厂家销售额均有不同程度增长。

以下是卫生计生委规划计生司组织的调研统计。

国产品牌彩超设备销量占总体销量的比例由2014年的47%，增长到2015年的57%；国产品牌平板DR设备销量占总体销量的比例由2014年的64%，增长到2015年的71%；国产品牌CT设备销量占总体销量的比例由2014年的20%，增长到2015年的32%；国产品牌MRI设备销量占总体销量的比例由2014年的39%，增长到2015年的50%。

国产彩超销量总体增长率是16%，“遴选”入围企业增长率为20%，未入围企业增长率为2%；国产平板DR销量总体增长率是24%，其中“遴选”入围的企业销量增长率为37%，未入围的企业销量增长率为7%。

在赵自林理事长的演讲中不难看出：“遴选”对国产医疗器械推广意义深刻，效果卓绝。其中，永磁型MRI体现的尤为明显，相比2014年25%的销售增长率，2014—2015年销售增长率已有长足进步。

超导型MRI国产品牌销量占总体销量的比例由2014年的22%，增长到2015年的33%。并且国产设备销量增长率为33%，外资品牌销量下滑12%。

综上所述，我们可以看出，“遴选”本身对于我国医疗器械质量优化可以起到良好的推动作用，但是我们也不得不说，有些问题是“遴选”解决不了的，比如某些高尖端医疗器械，国内厂家并没有能力生产，最终仍然免不了从国外引进。

另外“遴选”是一种典型的“贴标签”行为，入围者自然欢欣若狂，但对于未入围“遴选”的国产医械企业来说，“遴选”的出台恐怕不抵与灭顶之灾。

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