从强制二甲及以下医院采购国产医疗设备说起

近来，医疗界对四川省明令要求二甲及以下医院（或单位）应使用 93 种医疗设备的国内产品产生热议。 

此要求出自 1 月 10 日四川省政府采购网挂出的《四川省财政厅关于公布 2017 年度省级政府采购进口产品清单的通知》。而更大的背景，则是国家层面将浙江、上海、江苏、广东和四川 5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广范围。 

而四川省此次动作之所以引人注目，是因为在列入「允许采购进口产品的医疗设备清单」中的 93 种医疗设备中，允许二甲以上医院采购进口产品，但二甲及以下医院应使用国内产品，而清单中不乏超声刀、麻醉机、体外循环机、腔镜系列、PET-CT、DR、MRI，甚至手术机器人等「重型武器」。 

热议的焦点，除去大家对二甲及以下医院战略定位的建议，认为本就不应与三甲医院展开「军备竞赛」，而更大的焦点，是在倡导国货的背景下，对国货的不信任。多家医院曾公开表示，在选购医疗器械时，首要考虑因素不是价格，而是质量和售后服务，先要满足临床需求。 

而自国家层面而言，扶持国货在高精尖产品的核心竞争力，则是必经之路。 

技术扶持难，就先给政策 

通观我国医疗设备市场，植入性医疗器械的巨头是强生，诊断器械行业的老大是通用电气、飞利浦、西门子，即 GPS 这三家，占到国内高端市场的 70%～80%。 而我国医疗设备行业，则受限于技术、资金和回报期漫长等问题，现多以中低端产品为主，价格集中在 10 万元～100 万元间。 

但是随着全民医保的推进，医疗服务需求得以释放，各级医院对医疗设备的需求也是水涨船高。国家在短期内，投入资金或技术帮扶国产企业抢占市场，又不现实，于是，最先给出的就是政策扶持，从耗材到器械，从推荐到强制，各项文件纷纷出台。 

图片来源：第一财经 

2011 年 11 月，科技部公布了被视为医疗器械产业发展纲领性文件的《医疗器械科技产业「十二五」专项规划 (2011-2015)》。 

2013 年，工信部拿出 15 亿元专项资金扶持医疗器械行业。《创新医疗器械特别审批程序 (试行)》、新版《医疗器械监督管理条例》先后出台，启动优秀国产医疗设备产品遴选工作。 

2014 年 6 月，江苏省徐州市卫生局出台《关于大型医用设备需购置国产产品的通知》，强调「沛县人民医院、市南郊精神病院等需要采购 CT 的单位，以及徐矿总医院、沂市铁路医院等需要配置 MRI（核磁共振）的单位，需采购国产品牌产品」。 

2014 年 8 月，国家卫生计生委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，更是明确提出，推动国产医疗器械在三甲医院的应用。

2014 年 11 月，浙医一院投入使用了浙江省首台国产磁共振机器。

2015 年，国家层面更是出台《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》(中发〔2015〕8 号)、《中国制造 2025》（国发〔2015〕28 号）等文件，力图打造自主高新生产力。

2016 年 5 月 17 日，黑龙江省药品集中采购网挂出《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》，其中明确表示：医疗卫生机构采购医用耗材应综合考虑医用耗材品牌、品种、数量、价格及供应企业提供的真实、有效的参考价，鼓励采购国产医用耗材。 

2016 年 5 月 21 日，湖北省首批三甲综合医院荆州市中心医院与深圳迈瑞医疗，以及人福医药荆州有限公司签订全面合作的框架协议，公开力挺国产。 

2016 年 6 月 13 日，福建省光泽县医院对接《福建省县域医学影像中心建设实施方案》中「应用示范等方式推动全省国产大型医用设备配置」的配套项目，作为省级扶贫开发工作重点县，享受国家医学影像设备采购全额 80% 的资金补助，配备上第一台价值约 800 万的 1.5T 超导核磁共振。 

2016 年 6 月 15 日，《湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案》发布，明确提出，公立医院优先配置国产医用设备，而且在耗材采购中不得自行采购高值耗材，在保证质量的前提下，鼓励采购国产高值医用耗材。 

2016 年 6 月，四川省泸州市三部门出台《泸州市区域卫生规划（2016-2020）》，明确提出：到 2020 年，泸州市医疗机构的国产大型医用设备所占比重须达到配置总数的 40%。 

2016 年 7 月 10 日，河北省委省政府出台《关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》，明确表示：公立医院优先配备国产医用设备，在保障医疗质量的前提下，优先采购和使用国产医用耗材。 

2016 年 10 月，浙江一家械企的一款打破进口垄断的国产创新型 PET/CT 获准注册，上海 3 家械企的 3 个创新型产品拟进入特别审批通道。 

2016 年 12 月，浙江省正式提出，拟到 2020 年末，全省医疗机构采购国产医疗设备比例翻一番。 

2013 年来国家药监总局特别公告、批准上市的国产重磅医械产品名单表

图片来源：赛柏蓝 

市场认不认，质量说了算 

扶持了供方，还要看需方是否买单。而需方看重的，首先是质量。 其实，医院和医生对质量的要求很明确：医疗设备要精致小巧，好用好修，操作的时候不用因为担心材质和检验结果而分神，检验检查结果清晰准确，需要维修的时候能及时获得响应，国外专家来交流的时候能顺利上手。 

这对国产医疗设备的第一关要求，就是通过国家的一系列上市前标准，包括医疗器械注册证和生产许可证。 

2014 年 3 月底，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布，对第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理。同时，鼓励医疗器械的研究与创新，明确实施「先产品注册，后生产许可」的新监管模式。 

2015 年 5 月，国家卫生计生委公布了首批 95 个优秀国产医疗设备名单。 医疗设备质量的第二关，在于从生产环节向流通环节的监管。 

2016 年 5 月 30 日，CFDA 发布《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》，对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，以期淘汰掉一批劣质的小公司。 

第三关在于医疗设备企业本身竞争实力的提升。如何从产业上下游的全链条，弥补与国外企业间的技术差距，形成规模和产值，而且能不断反哺，完善医疗设备的行业标准，才是我国高端医疗设备真正的生存市场。 

希望未来，当我们再谈到国货时，不再是今天排斥的态度，而是国货真正从市场和口碑上获得了双赢的突破。

来源：丁香园Forward

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