【公示】第三批医疗设备遴选，8大类标准公布！
2016年9月14日，中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》，正式启动6个品目产品的遴选申报工作，并就相关产品遴选标准进行公示，征求修改意见。
其中，产品的申报时间为
2016年9月18日至2016年10月10日。
此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是：医用直线加速器、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机（12导）。
遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。
此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外，还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。
对企业来说，若是自家生产或是代理的上述品目产品，能够入选相关优秀国产产品目录，也可称好事了。
就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上，中国医学装备协会理事长赵自林曾透露，在2015年，作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备，进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。
同为第一批遴选品目的彩超亦然，进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%，未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。
然而，从时间上来看，这两项工作的展开给的时间都不多，还适逢中秋假期，涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹，还真是需要抓紧了。
附件一：企业申报相关产品遴选须知
一、申报条件：
(一) 依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；
(二) 具有独立承担民事责任的能力；
(三) 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
(四) 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
(五) 具有及时供货、售后服务和技术支持能力。
二、申报材料
(一) 上报企业资质：医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照（网上申报）；
(二) 填写产品技术参数表（网上申报）；
(三) 填写企业基本情况表（网上申报）；
(四) 提供申报产品基本信息：注册证、检测报告和产品说明书（纸质资料一份）；
(五) 提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式（电子版）。
(六) 评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况，时间为5分钟，并回答专家提问。
附件二：8大国产医疗设备的遴选标准
1、医用直线加速器
指标 | 参数 | 评分标准 | |
1 | 技术参数 | ||
1.1 | X线能量 | 6MV | 1 |
1.1.1 | 几档X线能量 | 1档 | 2 |
1.1.2 | X线能量10cm深度%量 | 6MV: 67.0+/-1.0 | 2 |
1.1.3 | 剂量率(MU/min) | ||
1.1.3.1 | 最小 | 50MU/min | 0.5 |
1.1.3.2 | 最大 | ≥300MU/min | 2 |
≥600MU/min | 4 | ||
1.3 | 功率源（MAG，Kly） | MAG | 0.5 |
1.3.1 | 功率大小（MW） | ≥2.5MV | 1 |
1.4 | 加速管 | ||
1.4.1 | 行波/驻波 | 有 | 0.5 |
1.5 | 机架 | ||
1.5.1 | SAD（cm） | 100 | 1 |
1.5.2 | 等中心精度（mm） | ±1mm | 2 |
±0.5mm | 3 | ||
1.5.3 | 旋转角度（度） | 0°～180°，180°～360° | 1 |
1.5.4 | 距离指示（cm） | 75-130 | 1 |
1.5.4.1 | 光学 | 有 | 1 |
1.5.4.2 | 机械 | 有 | 0.5 |
1.6 | 治疗床 | ||
1.6.1 | 床前后、左右、上下运动范围 | 110cm，48cm，80cm | |
1.6.3 | 床载重 | 200KG | 2 |
1.7 | X射线照射野(cm X cm) | ||
1.7.1 | 最小 | 0.5cm×0.5cm | 1 |
1.7.2 | 最大 | 40cm×40cm | 1 |
1.7.3 | 对称性 | 0.5cm×0.5cm到40cm×40cm | 2 |
1.7.4 | 非对称性 | 独立准直器 | 1 |
1.7.5 | 光野与射野的一致性 | ≤2mm | 2 |
1.7.6 | 平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野 | ≤1.06 | 1 |
1.7.7 | 对称性 | ≤103% | 1.5 |
1.7.8 | 半影 | ≤8mm | 1 |
1.8 | 楔形照射 | 有 | 0.5 |
1.8.1 | 固定楔形板 | 有 | 1 |
1.8.1.1 | 几种规格 | 15，30，45，60度 | |
1.8.3 | 虚拟楔形板 | 有 | 1 |
1.1 | 多叶准直器 | 有 | 2 |
1.10.1 | 内置式 | 有 | 3 |
1.10.2 | 外置式 | 有 | 1 |
1.10.3 | 照射野大小(cm X cm) | 40X40cm | 2 |
30X30cm | 1 | ||
1.10.4 | 叶片在等中心平面内投影宽度(mm) | ≤10mm | 1 |
≤5mm | 2 | ||
≤3mm | 3 | ||
1.10.5 | 叶片定位精确度 | 1mm | 2 |
1.10.6 | 叶片运动速度（mm/sec） | ≥10 | 1 |
≥20 | 2 | ||
≥40 | 3 | ||
光栅的叶片对数： | ≥28对 | 1 | |
≥40对 | 2 | ||
≥60对 | 3 | ||
3 | 网络 | 1 | |
3.1 | 网络服务器 | 有 | 1 |
3.2 | 磁盘阵列 | 有 | 1 |
3.3 | 网络工作站数量 | 有 | 1 |
3.4 | 支持的网络协议 | 有 | 1 |
3.4.1 | DICOM 3 | 有 | 1 |
3.4.2 | DICOM RT | 有 | 1 |
3.5 | 软件功能 | 有 | |
3.5.1 | 治疗记录与验证功能 | 有 | 5 |
3.5.2 | 肿瘤放疗电子病历 | 有 | 2 |
3.5.3 | 资源管理 | 有 | 2 |
3.5.4 | 其它功能 | 1 | |
4 | 保障开机率 | 0.96 | 3 |
5 | 自主知识产权 | 关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等自主研发 | 5 |
关键部件：加速管、多叶准直器、功率源等国产化 | 3 | ||
弧形治疗过程中剂量率稳定性 | ≤±2% | 3 | |
自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置) | 具备 | 2 | |
故障记录日志 | 具备 | 1 | |
补量治疗 | 具备 | 1 | |
3 | 电子射野影象验证系统 EPID | ||
3.1 | 非晶硅 | ||
3.2 | 有效成像尺寸 | ≥30cm*30cm | 0.5 |
3.3 | 图像像素 | 1024×1024 | 0.5 |
3.4 | 空间分辨率 | 符合出厂指标 | 0.5 |
3.5 | 对比分辨率 | 符合出厂指标 | 0.5 |
3.6 | 采集频率 | ≥6 | 0.5 |
3.7 | 软件功能 | 支持图像的采集编辑和比对功能 | 0.5 |
4 | IMRT | ||
FFIMRT | 有 | 0.5 | |
ARC | 有 | 0.5 | |
5 | IGRT | ||
OBI | 有 | 0.5 | |
CBCT | 有 | 0.5 | |
6 | 其他特殊照射技术 | ||
TBI | 有 | 0.5 |
2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
指标 | 参数 | 打分标准 | 分数 | |
1 | 性能参数 | |||
1.1 | 声场、声输出 | |||
1.1.1 | 超声输出波形 | 连续/脉冲 | 3 | 3 |
连续 | 1 | |||
1.1.2 | 额定声功率 | ≥400W | 3 | 3 |
<400W | 1 | |||
1.1.3 | 声功率调节方式 | 连续可调 | 2 | 2 |
分档可调 | 1 | |||
1.1.4 | 主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤，子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下 | |||
1.1.4.1 | 焦域最大声强（—6db）（天平法） | ≥12000 W/cm2 | 5 | 5 |
10000~12000 W/cm2 | 3 | |||
<10000 W/cm2 | 1 | |||
1.1.4.2 | 最大旁瓣级 | ≤-10dB | 4 | 4 |
-8dB~-10db | 2 | |||
轴向次级大极 | ≤-10dB | 5 | 5 | |
≤-8dB | 3 | |||
1.1.4.3 | 焦域横向尺寸 | 1～2mm | 5 | 5 |
2～3mm | 3 | |||
3～5mm | 1 | |||
1.1.4.4 | 焦域纵向尺寸 | ≤10mm | 5 | 5 |
>10mm | 3 | |||
1.1.4.5 | 焦距 | ≥170 mm | 2 | 2 |
<170mm | 1 |
1.1.5 | 补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌，骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下 | 有且符合以下指标 | 5 | 5 |
1.1.5.1 | 焦域最大声强（—6db）天平法 | ≥10000 W/cm2 | ||
1.1.5.2 | 最大旁瓣级 | -8dB~-10db | ||
1.1.11 | 轴向次级大极 | ≤-8dB | ||
1.1.5.3 | 焦域横向尺寸 | ＜1.5mm | ||
1.1.5.4 | 焦域纵向尺寸 | ≤10mm | ||
1.1.5.5 | 焦距 | ≤125mm | ||
1.2 | 治疗床 | |||
1.2.1 | 治疗床长度 | ≥2400 mm | 1 | 1 |
1.2.2 | 治疗床宽度 | ≥800 mm | 1 | 1 |
1.2.3 | 治疗床运动可调 | 可调 | 1 | 1 |
1.3 | 监控超声 | |||
1.3.1 | 凸阵探测深度 | ≥250mm | 1 | 1 |
1.3.2 | 侧向分辨力 | ≤2mm | 1 | 1 |
1.3.3 | 轴向分辨力 | ≤1mm | 1 | 1 |
1.3.4 | 造影匹配成像技术 | 有 | 3 | 3 |
1.3.5 | 组织增强成像 | 有 | 1 | 1 |
1.3.6 | 噪音抑制图像增强技术 | 有 | 1 | 1 |
1.3.8 | 监控超声探头旋转范围 | ≥180° | 1 | 1 |
1.3.9 | 监控超声探头独立升降行程 | 0～100 mm | 1 | 1 |
1.4 | 工作站 | 有 | 1 | 1 |
1.5 | 介质水处理 | |||
1.5.1 | 水温控制 | 10-35℃连续可调 | 2 | 2 |
其他 | 1 | |||
1.5.2 | 自动调温、自动换水功能 | 有 | 3 | 3 |
1.5.3 | 介质水氧溶量 | ≤2.5 PPM | 5 | 5 |
>2.5PPM | 3 | |||
1.6 | 治疗计划系统 | |||
1.6.1 | 边界勾画 | 有 | 1 | 1 |
1.6.2 | 靶区体积计算 | 有 | 1 | 1 |
1.6.3 | 参考剂量计算与分布 | 有 | 1 | 1 |
1.6.4 | 治疗线路规划 | 计划扫描/自定义治疗/自动治疗 | 2 | 2 |
计划扫描/自定义治疗 | 1 | |||
1.6.6 | 自动显示治疗参数 | 有 | 1 | 1 |
1.6.7 | 扫描治疗方式 | 点扫描和线扫描 | 2 | 2 |
只有点扫描或层扫描 | 1 | |||
1.6.8 | 体位移动矫正功能 | 有 | 1 | 1 |
1.6.10 | 灰度检测 | 自动/手动灰度检测 | 2 | 2 |
手动灰度检测 | 1 | |||
1.6.11 | 造影记忆与分析 | 有 | 1 | 1 |
1.6.12 | 三维图像重建 | 有 | 1 | 1 |
1.6.14 | 远程支持系统 | 远程教学指导，远程监控治疗 | 2 | 2 |
1.6.15 | 能量实时监控报警 | 有 | 1 | 1 |
1.7 | 安全保护 |
1.7.1 | 各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对治疗用介质水的温度过高和过低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的过高和过低保护；对高频发生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护； 计算机控制系统通信故障保护 | 有 | 5 | 5 |
部分 | 2 | |||
1.9 | 维修与校准 | |||
1.9.１ | 维修手册（提供\不提供) | 提供 | 1 | 1 |
1.9.２ | 维修密码或密钥（提供\不提供） | 提供 | 1 | 1 |
1.9.３ | 校准及质控模型（提供\不提供） | 提供 | 1 | 1 |
1.9.５ | 远程维修支持（是\否） | 是 | 1 | 1 |
1.10 | 监控 | 实时监控 | 2 | 2 |
1.11 | 达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告） | 一次性 | 5 | 5 |
2-3次 | 3 | |||
1.12 | 平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积) | >80% | 5 | 5 |
61%-80% | 3 | |||
40%-60% | 1 | |||
总分 | 100 |
3、伽玛刀（γ-射线立体定向治疗系统，头部）
序号 | 项目 | 参数 | 评分 |
功能： | 颈5以上范围2分 | 10 | |
颅内小于3厘米病变2分 | |||
良恶性肿瘤2分 | |||
血管性疾病2分 | |||
功能性疾患2分 | |||
1 | 主机 | ||
1.1 | 机械中心与辐射野中心重合精度 | ＜0.2mm | 10 |
0.2-0.3mm | 8 | ||
＞0.3mm | 6 | ||
1.2 | 放射治疗等中心点的剂量误差 | ≤2% | 10 |
≤3% | 7 | ||
≤5% | 4 | ||
1.3 | 机械治疗范围X/Y/Z | 100mm/100mm/160mm | 4 |
100mm/120mm/160mm | 5 | ||
160mm/180mm/220mm | 6 | ||
1.4 | 肿瘤/靶点坐标位置手动变换 | 提供 | 3 |
1.5 | 肿瘤/靶点坐标位置自动变换 | 提供 | 6 |
1.6 | 肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间 | <1分钟 | 2 |
﹥1分钟 | 1 | ||
1.7 | 摆位验证系统 | 提供 | 5 |
2 | 屏蔽体 | ||
2.1 | 治疗状态下设备外表面的泄漏辐射 | 剂量小于焦点剂量的0.1%（外罩） | 10 |
剂量小于焦点剂量的0.5%（门前） | 5 | ||
2.2 | 非治疗状态下，设备外表面处杂散辐射水平 | ≤0.02 mGy/h | 5 |
2.3 | 非治疗状态下，设备外表面5cm处的任一位置，由杂散辐射水平 | ≤0.2 mGy/h | 5 |
3 | Co-60放射源 | ||
3.1 | 放射源初装时比活度 | ≥200Ci/g（7.4×1012Bq/g） | |
4 | 源体 | ||
4.1 | 初装源时焦点剂量率（注：Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率） | ≥3.5Gy/min | 10 |
3-3.5Gy/min | 2 | ||
＜3Gy/min | 0 | ||
4.2 | 钴源数 | ＞50 | 6 |
20-50 | 5 | ||
小于20 | 2 | ||
总强度 | ＞7000居里 | 10 | |
4000-7000居里 | 8 | ||
＜4000 | 4 | ||
4.3 | 源体运动方式 | 静态 | 3 |
动态 | 3 | ||
5 | 准直器 | ||
5.1 | 准直器基本分组(只供其中一组参数) | 3组 | 3 |
4组 | 4 | ||
5组 | 5 | ||
5.2 | 准直器变换方式 | 手动 | 2 |
自动 | 4 | ||
具备紧急状态下关源功能 | 6 | ||
5.3 | 自动准直器变换时间 | ≤5秒 | 2 |
5.4 | 准直器最小直径 | 4mm | 5 |
﹥4mm | 1 | ||
5.5 | 准直器最大直径 | ≤18mm | 5 |
﹥18mm | 3 | ||
5.6 | 标称准直器辐射野半影 | ≤10mm | 5 |
＞10mm | 2 |
5.7 | 准直器透射剂量率（准直器开与关辐射比） | ≤2% | 3 |
≤1% | 5 | ||
6 | 治疗床 | ||
6.1 | 治疗床最大承载重量 | ＜135kg | 1 |
135-160Kg | 2 | ||
＞160kg | 3 | ||
6.2 | 活动床 | 有 | 3 |
6.3 | 床的必备附件 | 含床垫、头枕、扶手挡板等 | 3 |
6.4 | 床安全连锁装置 | 有 | 3 |
6.5 | 重要器官保护方式 | 手动 | 1 |
自动 | 3 | ||
7 | 电气控制系统 | ||
7.1 | 操作控制系统(下位机) | 电气控制柜、电机、电源 | 5 |
7.2 | 操作控制系统(上位机和操作台) | 完整 | 5 |
7.2.1 | 治疗时间双计时连锁 | 有 | 5 |
7.2.2 | 专用UPS电源 | 有 | 5 |
7.2.3 | 设备故障信息显示 | 有 | 5 |
7.2.4 | 设备具有开机自检系统 | 有 | |
7.2.5 | 设备具有治疗联锁功能（注：治疗中出现任何故障，系统将终止治疗） | 有 | 5 |
7.3 | 电气安全系统 | ||
7.3.1 | 运动控制系统位置反馈 | 有 | 2 |
7.3.2 | 治疗室内独立用户界面显示 | 有 | 5 |
无 | 1 |
7.3.3 | 门机连锁 | 有 | 5 |
7.3.4 | 终止治疗紧急按钮 | 有 | 5 |
7.3.5 | 可视对讲系统（监视治疗中设备和患者状态） | 有 | 5 |
7.3.6 | 意外位移连锁 | 有 | 5 |
7.4 | 控制系统专用UPS | 供电时间≥20分钟 | 5 |
供电时间＜20分钟 | 2 | ||
7.5 | 监视系统 | ||
7.5.1 | 监视器(LCD) | ≥19寸 | 3 |
7.5.2 | 摄像头 | 有 | 2 |
7.5.3 | 云台控制器 | 有 | 2 |
8 | 立体定位系统 | ||
8.1 | 立体定位头框组件 | 支持隔热 | 5 |
不支持隔热 | 3 | ||
8.2 | 立体定位支撑架 | 有 | 5 |
8.3 | MR定位组件 | 有 | 5 |
8.4 | CT定位组件 | 有 | 5 |
8.5 | 头保护罩 | 有 | 5 |
8.6 | APS系统 | 集成 | 5 |
有 | 3 | ||
无 | 2 | ||
9 | 软件功能 |
9.1 | 靶区/重要器官轮廓勾画 | 手动 | 2 |
半自动 | 3 | ||
自动 | 4 | ||
9.2 | 靶区/重要器官3D表面重建 | 有 | 3 |
无 | 1 | ||
9.3 | 靶区/重要器官3D容积重建 | 有 | 5 |
无 | 2 | ||
9.4 | 靶区/重要器官测量和坐标显示 | 有 | 2 |
无 | 1 | ||
9.5 | 支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示 | 有 | 3 |
无 | 1 | ||
9.6 | 任意感兴趣点剂量显示 | 有 | 2 |
无 | |||
9.7 | 任意截面剂量分布显示 | 有 | 3 |
无 | 1 | ||
9.8 | DVH显示 | 有 | 3 |
无 | 1 | ||
9.9 | 软件免费升级 | 有 | 2 |
9.1 | 多模态图像融合（CT MRI DSA PET） | 有 | 5 |
9.11 | 有框架和无框架图像融合 | 有 | 10 |
9.12 | 术前计划 | 有 | 5 |
9.13 | 剂量计算密度校正 | 有 | 2 |
9.14 | 治疗计划比较 | 有 | 2 |
9.15 | 治疗计划优化评估 | 有 | 2 |
9.16 | 立体定位标记点自动识别和注册 | 有 | 2 |
9.17 | 逆向计划 | 有 | 5 |
10 | 网络及通讯接口 | ||
10.1 | DICOM3.0 | 有 | 2 |
10.2 | DICOM RT | 有 | 5 |
10.3 | 保证SRS系统局域网络连通 | 有 | 2 |
4 | 自主知识产权 | 详细介绍 | 5 |
4、数字减影血管造影机
序号 | 性能参数名称 | 性能参数指标 | 分值 |
1 | 机架导管床系统 | ||
1.1 | CRA | ≥50° | 1 |
≥90° | 2 | ||
1.2 | CAU | ≥50° | 1 |
≥90° | 2 | ||
1.3 | RAO | ≥120° | 2 |
≥100 | 1 | ||
1.4 | LAO | ≥120° | 2 |
≥100 | 1 | ||
1.5 | C臂弧深或进深 | ≥85cm | 2 |
1.6 | C型臂旋转速度（非旋转采集） | LAO/RAO≥25°/秒 | 2 |
LAO/RAO≥10°/秒 | 1 | ||
1.7 | C型臂环内滑动速度（非旋转采集） | CRAN/CAU≥25°/秒 | 2 |
CRAN/CAU≥10°/秒 | 1 | ||
1.8 | 床旁可以单手柄控制、操作C型臂机架的运动 | 是 | 4 |
1.9 | 数码显示所有C型臂旋转角度信息 | 是 | 1 |
1.10 | 机架多位置预设，存储位置≥50种 | 是 | 2 |
2 | 导管床系统 | ||
2.1 | 最大承重 | ≥100KG + 300N CPR | 1 |
最大承重≥200KG + 500N CPR | 2 |
2.2 | 床身纵向运动伸出最远端时，无需回床，床面任意位置可施行CPR | 是 | 2 |
2.3 | 床面可旋转 | 水平旋转正负45° | 1 |
水平旋转正负90° | 2 | ||
2.4 | 最大移动范围 | ＜170cm | 1 |
170-190cm | 2 | ||
＞190cm | 3 | ||
2.5 | 横向移动范围 | ≥30cm | 1 |
206 | 移机床升降范围 | 最低≤80cm | 1 |
最高≥100cm | 1 | ||
3 | 主机发生器(提供生产厂家和型号) | ||
3.1 | 工作频率 | ||
≥40KHz | 1 | ||
≥80KHz | 2 | ||
3.2 | 照相最高管电压 | ||
≥125KV | 1 | ||
≥150KV | 3 | ||
3.3 | 照相最高管电流 | ||
≥500mA | 2 | ||
≥800mA | 6 | ||
≥1000mA | 8 | ||
3.4 | 透视最高管电压 | ≥110KV | 3 |
3.5 | 透视管电流 |
3.5.1 | 连续最高透视管电流 | 15-29mA | 3 |
≥30mA | 5 | ||
3.5.2 | 脉冲最高透视管电流 | ||
50-69mA | 5 | ||
≥70mA | 8 | ||
3.6 | 最短曝光时间 | ＜1mS | 1 |
3.7 | 脉冲透视 | ||
3.7.1 | 多档可选的数字脉冲透视技术 | 五档可选，最高30P/s | 5 |
3.7.2 | 全自动曝光控制，无需测试曝光(透视的参数自动转换为相关的曝光参数) | 是 | 3 |
4 | X线球管 | ||
4.1 | 转速 | ≥9000rpm | 1 |
4.2 | 阳极热容量 | ≥1.5M | 3 |
≥1M | 2 | ||
4.3 | 阳极最大散热功率 | ≥2000W | 1 |
4.4 | 小焦点 | 有 | 2 |
4.5 | 大焦点 | 有 | 2 |
4.6 | 球管标称功率 | ≥100KW | 5 |
4.7 | 球管冷却方式 | 油冷+水冷 | 1 |
4.8 | 铜滤片自动插入技术 | 3种 | 2 |
5种 | 3 | ||
5 | 影像板 | ||
5.1 | 影像板类型 | 碘化铯+非晶硅 | 3 |
DQE | 2 | ||
5.2 | 影像板尺寸 | ≥30×40cm | 5 |
≥18×18cm | 3 | ||
5.3 | 影像板像素大小 | ≤200μm | 5 |
5.4 | 空间分辨率 | ≥25lp/cm | 1 |
5.5 | 模数转换器 | ≥14位 | 1 |
≥16位 | 2 | ||
5.6 | 可变视野 | 3 | 1 |
5 | 2 | ||
8 | 3 | ||
6 | 图像监视器 | ||
6.1 | 床旁监视器数目 | 2个以上 | 2 |
7 | DSA系统 | ||
7.1 | 数字透视和透视图像存储功能 | 有 | 5 |
7.2 | 造影剂跟踪及峰值保持功能 | 有 | 5 |
7.3 | 旋转采集实时DSA功能 | 有 | 5 |
7.4 | 下肢血管跟踪造影 | 有 | 5 |
7.5 | CT图像重建 | 有 | 5 |
7.6 | 透视和减影图像动态重叠显示 | 有 | 1 |
7.7 | 自动像素移动清除减影伪影 | 有 | 1 |
7.8 | 手动和自动最佳充盈图像 | 有 | 1 |
7.9 | 图像翻转，图像注释，路径图. | 有 | 1 |
7.1 | 心室轮廓自动检测 .射血分数 .每搏输出量 | 有 | 1 |
7.11 | 血管狭窄程度及范围自动测量及分析 | 有 | 1 |
7.12 | 舒张期末及收缩期末心室容积 | 有 | 1 |
7.13 | 中心线法室壁运动曲线分析 | 有 | 1 |
7.14 | 距离和角度测量 | 有 | 1 |
7.15 | 自动拼接成完整的下肢血管减影影像 | 有 | 1 |
17.2 | 实时剂量监控 | 有 | 5 |
累计剂量监控 | 有 | 5 | |
8 | 其他功能 | ||
8.1 | 射线防护装置 | 铅玻璃、铅帘 | |
8.2 | 碰撞保护方式 | ||
接触式保护 | 1 | ||
非接触式保护 | 2 | ||
预测式+非接触式保护 | 3 | ||
9 | DICOM 3.0接口 | 有，通过IHE测试 | 3 |
10 | 自主知识产权 | 软件 | 2 |
高压发生器 | 2 |
5、化学发光免疫分析仪
No | 技术参数 | 标准 | 评分 |
1 | 防孔间干扰 | ≤10-6 | 3 |
2 | 稳定性 | 开机后2h或4h或8h相对偏倚≤±10% | 5 |
3 | 重复性 | CV<3% | 5 |
CV<5% | 3 | ||
CV<8% | 1 | ||
4 | 检测速度 | 整板小于3分钟 | 8 |
整板小于1分钟 | 10 | ||
5 | 样本位 | ≥180个，5分 | 5 |
≥120个；3分 | 3 | ||
≥60个；2分 | 2 | ||
6 | 一次性加载板块数 | ≥10个 | 10 |
≥8个 | 8 | ||
≥5个 | 5 | ||
7 | 试剂位 | ≥15个 | 5 |
8 | 通信接口（Lis/His系统接入） | 有/无 | 3 |
9 | 是否具备样本条码扫描功能 | 是/否 | 3 |
10 | 单板多项功能 | 有/无 | 5 |
11 | 检测方法 | 定性、定量 | 2 |
12 | 质控处理功能 | 有/无 | 2 |
13 | 携带污染率 | ≤10-5 | 5 |
14 | 线性测量范围 | 5.0×106RLU | 5 |
2.0×106RLU | 2 | ||
15 | 数据分析处理功能 | 有/无 | 5 |
16 | 本底噪声<100RLU | 有/无 | 2 |
17 | 具备样本液面探测功能 | 是/否 | 5 |
18 | 具备试剂液面探测功能 | 是/否 | 5 |
19 | 检测原理、试剂专利 | 实用专利（提供专利名称、专利号） | 2 |
发明专利（提供专利名称、专利号） | 3 | ||
软件发明专利 | 有/无（提供专利名称、专利号） | 2 | |
20 | 加样通道数 | ≥4个 | 高分 |
＜4个 | 低分 | ||
21 | 加样针类型 | 一次性加样针 | 高分 |
永久性加样针 | 低分 | ||
22 | 加样通道可控性及间距 | 加样通道间可分开间距≥300mm | 高分 |
加样通道间可分开间距在22mm-300mm | 中 | ||
加样通道间可分开间距≤22mm | 低分 | ||
23 | 液面探测 | 压力感应探测原理探测液面和凝块 | 高分 |
电容感应探测原理探测液面和凝块 | 低分 | ||
24 | 洗板模块 | ≥2个 | 高分 |
1个 | 低分 |
6、酶标仪
加样通道8个以上全自动酶免仪参数指标（100分） | |||
序号 | 技术参数 | 标准 | 分值 |
1.1 | 机械臂 | 4个独立的机械臂，可独立和并行运行 | 5 |
3个独立的机械臂，可独立和并行运行 | 2 | ||
≤2个机械臂 | 1 | ||
1.2 | 加样通道 | ≥16个加样通道 | 5 |
8-15个加样通道 | 2 | ||
1.3 | 机械抓手数量 | ≥3个 | 5 |
＜3个 | 1 | ||
1.4 | 孵育板位 | ≥30个 | 10 |
20-29个 | 5 | ||
＜20个 | 1 | ||
1.5 | 独立的洗板机 | ≥5台独立的洗板机 | 5 |
≤4台洗板机 | 2 | ||
2.1 | 加样通道可控性及间距 | 任意两通道间可分开间距≥300mm | 5 |
任意两通道间可分开间距在22mm-300mm | 3 | ||
任意两通道间可分开间距≤22mm | 1 | ||
2.2 | 加样精度 | 加样量 精度（CV） 准确度 | 2 |
2.3 | 液面探测 | 压力感应探测原理探测液面和凝块 | 2 |
电容感应探测原理探测液面和凝块 | 1 |
2.4 | 微板转运方式 | 机械抓手与轨道结合方式 | 10 |
纯机械抓手方式 | 3 | ||
2.5 | 智能机械抓手 | 压力感应式机械抓手，能自动根据不同微板的宽度调整抓手间距，避免掉板 | 3 |
光学感应式机械抓手，使用固定抓手间距 | 1 | ||
2.6 | 孵育方式 | 塔式孵育 | 10 |
平板式孵育 | 5 | ||
2.7 | 孵育器控温精度 | 控温精度（温度偏差）±0.4℃。 | 4 |
2.8 | 每台洗板机连接的洗液通道数 | ≥8个 | 10 |
5-7个 | 2 | ||
≤4个 | 1 | ||
2.9 | 判读方式 | 单波长和双波长判读 | 2 |
单波长或双波长判读 | 1 | ||
2.10 | 判读范围 | 吸光度范围0.000-3.999 OD | 2 |
2.1 | 智能管理洗液 | 自动识别洗液，软件界面实时显示各桶洗液量，液量不足时自动切换使用备用洗液 | 4 |
不能识别洗液，软件界面不能显示各桶洗液量，液量不足时不能自动切换使用备用洗液 | 2 |
2.1 | 智能识别试剂 | 任意时刻可自动识别试剂类型和位置，试剂位置可随时调换 | 4 |
仅在仪器运行前识别试剂，试剂位置不可随时调换 | 1 | ||
2.1 | 洗板效果 | 洗板后残留量≤2UL | 3 |
洗板后残留量＞3UL | 1 | ||
3.1 | 语言界面 | 全中文操作软件 | 1 |
3.2 | 报警系统 | 具备声音和警示灯的双重报警系统功能 | 3 |
声音或警示灯报警系统 | 1 | ||
3.3 | 安全防护 | 有安全门锁，运行中可自动锁紧仪器的防护门 | 2 |
无安全门锁，运行中不可自动锁紧仪器的防护门 | 1 | ||
4.1 | 温度 | 15℃-32℃ | 1 |
4.2 | 湿度 | 30%-80% | 1 |
4.3 | 电源 | 90AC-260AC | 1 |
7、心电图机（12导）
1 | 基本应用要求 | ||
1.1 | 基本功能 | ||
1.1.1 | 交流干扰抑制及肌电滤波 | 有/无 | 2 |
1.1.2 | 漂移滤波 | 有/无 | 2 |
1.1.3 | 高频滤波 | 有/无 | 2 |
1.1.4 | 导联脱落检测 | 有/无 | 2 |
1.1.5 | AUTO/MANU测试模式 | 有/无 | 2 |
1.2 | 供电方式 | ||
1.2.1 | 交、直流供电 | 有/无 | 2 |
1.2.2 | 内置可充电直流电池，连续使用时间(min) | ≥120min | 2 |
≥240min | 3 | ||
1.3 | 显示屏 | ||
1.3.1 | 高清液晶显示屏 | 高清单色液晶显示屏 | 1 |
高清彩色液晶显示屏 | 2 |
1.3.2 | 显示屏可倾斜 | 有/无 | 2 |
1.3.3 | 显示屏尺寸 | ≤5.6〞 | 1 |
>5.6〞 | 2 | ||
1.3.4 | 触摸屏 | 有/无 | 1 |
1.4 | A/D转换位数 | 12-16bit | 2 |
＞16bit | 4 | ||
1.5 | 心电分析采样率 | 500Hz | 2 |
1000Hz | 3 | ||
1.6 | 起搏检测能力 | 数据查询 | |
1.7 | 具有抗除颤保护和起脉搏冲抑制电路 | 有/无 | 2 |
1.8 | 自动心电分析，实时和回顾记录心电，具有心律失常分析 | 有/无 | 4 |
经过CSE数据库认证 | 5 | ||
1.9 | 手动、自动增益控制 | 有/无 | 2 |
1.10 | 手动、自动记录模式，可打印记录心电波形、心电分析报告、导联名称、走纸速度、增益、滤波器参数等 | 有/无 | 5 |
1.11 | 适用于小儿检测 | 是 | 2 |
1.12 | 同步打印波形道数 | 3 | 2 |
6 | 3 | ||
12 | 4 | ||
＞12 | 5 | ||
1.13 | 存储容量 | 内置可存储500份心电图以下 | 1 |
内置可存储500份心电图以上 | 2 | ||
1.14 | 可扩展存储 | 有/无 | 1 |
2 | 技术性能要求 | ||
2.1 | 定标电压误差 | 误差应小于±5％ | 2 |
2.2 | 灵敏度增益 | ||
2.2.1 | 档位 | 三档：10mm/mV、5 mm/mV、20mm/mV | 1 |
高于三档 | 2 | ||
2.2.2 | 各档最大允许误差 | 各档最大允许误差±10% | 2 |
2.3 | 记录速度 | ||
2.3.1 | 档位 | 至少25 mm/s、50mm/s两档 | 1 |
高于二档 | 2 | ||
2.3.2 | 各档最大允许误差 | 各档最大允许误差±5% | 2 |
2.4 | 耐极化电压 | ＞±500mV | 2 |
≤±500mV | 1 | ||
2.5 | 输入电压 | ||
2.5.1 | 输入电压范围 | （0.03～5）mV | 2 |
＞（0.03～5）mV | 3 | |||
2.5.2 | 电压测量误差 | 1）（0.1~0.5）mV，最大允许误差为15％； 2）（0.5～4.0）mV，最大允许误差为10％ | 2 | |
2.6 | 折合到输入端的噪声电平 | ≤15μV | 2 | |
≤20μV | 1 | |||
2.7 | 幅频特性 | 在（0.5～60）Hz范围内，误差不大于-10%～＋5％ | 2 | |
（60～75）Hz范围内，误差不大于-30%～＋5％ | 3 | |||
0.05~150Hz (-3dB) | 4 | |||
2.8 | 共模抑制比 | 各导联≥110dB | 4 | |
各导联≥89dB | 2 | |||
2.9 | 患者泄漏电流 | ≤10uA | 2 | |
2.10 | 时间常数 | ≥3.2s | 2 | |
2.11 | 输入阻抗 | ≥10MΩ | 1 | |
≥30MΩ | 2 | |||
3 | 传输数据 | 有线 | 1 | |
4 | 自主知识产权 | 详细介绍 | 5 |
8、清洗消毒设备
序号 | 技术性能要求 | 参数 | 分值 |
2 | 灭菌室总容积（L） | ≥100L | 1 |
≥150L | 2 | ||
≥200L | 3 | ||
5 | 灭菌室有效容积（L） | ≥50L | 1 |
6 | ≥100L | 2 | |
7 | ≥150L | 3 | |
8 | 灭菌舱深度 | ≥600mm | 1 |
9 | ≥700mm | 2 | |
10 | ≥750mm | 3 | |
11 | 灭菌速度 | ||
12 | 快速循环 | ≤28min | 3 |
13 | 软镜循环 | ≤45min | 3 |
14 | 管腔循环 | ≤56min | 3 |
15 | 灭菌舱形状 | 方形 | 2 |
16 | 额定工作温度（℃） | 50±5℃ | 5 |
17 | 灭菌周期 | 快速循环、软镜循环、管腔循环 | 5 |
18 | 自动报警系统 | 真空报警系统，门故障报警，门末升降到位报警和充气故障报警 | 4 |
19 | 灭菌剂浓度 | ≤60%过氧化氢 | 4 |
20 | 灭菌剂加入方式 | 卡匣式 | |
23 | 各阶段灭菌压力监测与记录（有/无） | 有 | 2 |
24 | 各阶段灭菌持续时间监测与记录（有/无） | 有 | 2 |
25 | 各阶段灭菌温度检测与记录（有/无） | 有 | 2 |
26 | 灭菌阶段过氧化氢浓度检测与记录（有/无） | 有 | 2 |
27 | 等离子体发生阶段等离子体功率检测和记录（有/无） | 有 | 2 |
28 | 故障信息提示的灭菌记录（有/无） | 有 | 3 |
29 | 灭菌运行数据存储和导出功能（有/无） | 有 | 2 |
30 | 控制方式 | PLC电路自动控制系统 | 3 |
31 | 压力表精度 | 0.1Pa | 3 |
32 | 电源要求 | 380V，50HZ | 2 |
33 | 等离子体解析过氧化氢残留（有/无） | 有，灭菌物品过氧化氢残留量≤0.01mg/cm³ | 4 |
34 | 灭菌器及操作人员各点残留测试结果（ppm） | 有，空气中过氧化氢残留量≤0.6mg/m³ | 4 |
37 | 真空密封 | ||
38 | 最大工作真空度下10分钟内的泄漏率（KPa/min） | 0.01Kpa/min | 3 |
39 | 管腔灭菌能力 | 不锈钢管腔：内径≥0.7mm，长度≤600mm | 5 |
不锈钢管腔：内径≥1mm，长度≤500mm | 2 | ||
41 | 安全性能要求 | ||
42 | 电器耐压试验情况 | 符合GB4793.1 | 3 |
43 | 对地漏电流 | ||
44 | 正常工作状态（mA） | 0.5mA | 1 |
45 | 单一故障状态（mA） | 3.5mA | 1 |
*本文转自赛柏蓝器械
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