飞利浦继续“主动召回”！这次，704台MRI“躺枪”

器械之家

医疗器械第一新媒体

分享最专业的医疗器械知识

继4月，飞利浦“大手笔”主动召回MRI、CT、血管造影X射线系统、医用血管造影X射线系统、监护除颤器、胎儿/孕妇监护仪等共计2872台医疗设备后，飞利浦在本月再次连发4条召回信息，誓要将“召回”进行到底。

没有什么产品是完美无缺的，受限于当时期的科技水平或认知所限，不少产品都是进入流通领域后才发现可能存在问题。通过主动召回消除潜在的风险或隐患，是主动担责的表现，能够给消费提供保护和更好体验。 

本次，飞利浦主动召回的产品中除了CT和PET-CT是近几年推出的产品外，其它几种产品其设计或者是生产时间均已经有些岁月，飞利浦在召回报告表中说明，这些已经发现的产品缺陷，目前在实际的临床使用过程中，还未发生与这些问题相关的伤害事件。

本次产品召回涉及3个三级召回，一个二级召回。其中MRI磁共振涉及到的产品数量最多，多大702台，且全部在中国销售。

来看看这次“躺枪”的都有那些产品：

一、自检测试可能无法发现某个电气部件（电阻器）可能存在相关的故障，并通过提示音效向用户发出预警，从而导致器械未能在需要时输出电击治疗——主动召回自动除颤器

召回原因：2002年至2013年期间所产生的AED产品当中某个电气部件（电阻器）存在特定问题。器械的自动自检测试基本上可检测出所有这些电阻器相关的故障，并通过提示音效向用户发出预警。当AED判断确定心脏骤停患者急需接受电击治疗时，AED产品的使用可靠性在99.9%以上。但在极为罕见的情况下，自检测试可能无法发现问题并导致器械未能在需要时输出电击治疗。

飞利浦根据相关记录判断确定本主动召回所涉时间范围内的AED产品，所涉时间范围内的部分产品并没有使用与此次主动召回相关的电阻器。

注册证编号：国食药监械（进）字2011第3210527号、国食药监械（进）字2011第3210528号

涉及产品型号：861304、M5066A

涉及产品数量：15台；全部销往中国

召回级别：二级

二、极少数情况下磁体失超的同时，设计的氦气排放路径也受阻，氦气可能会逸入检查室——主动召回磁共振系统

召回原因：飞利浦注意到在极少数情况下磁体失超（也成为失去超导状态过程或消磁）的同时，设计的氦气排放路径也受阻，氦气可能会溢入检查室。但至今全球无与此潜在软件问题相关的伤害事件发生。

注册证编号：国食药监械（进）字2013第3284026号、国食药监械（进）字2003第3280451号、国食药监械（进）字2003第3280452号、国食药监械（进）字2008第3281795号、国药器监（进）字96第0374号）

涉及产品型号：T5、T10-NT、ACSNT、Intera 0.5T/1.0T/1.5T、Achieva 1.5T

涉及产品数量：702台，其中14台为库存；全部销往中国

召回级别：三级

三、球管管套内部少量的冷却油会渗漏到球馆的窗口处——主动召回CT、PET-CT

召回原因：飞利浦在MRC880X射线管上发现一个缺陷。在特定情况下，球管管套内部少量的冷却油会渗透到球管的窗口处，但渗透液体不会流出机架外壳。但至今全球无与此问题相关的伤害事件发生。

注册证编号：国械注进20153302507（CT）、国械注进20163301984（CT）；国械注进20173301760（PET-CT）

涉及产品型号：Brilliance CT Big Bore、Ingenuity CT、Ingenuity TF

涉及产品数量：4台，其中3台是库存，全部销往中国

召回级别：三级

四、上下倾斜驱动传动装置的固定在特定情况下可能断开，导致检查床不受控制旋转——主动召回X射线设备

召回原因：飞利浦发现MultiDiangnost Eleva系统上下倾斜驱动传动装置的固定在特定情况下可能断开，断开会导致检查床开始在0度+90度之间不受控制旋转。至今全球无与该问题相关而导致的严重伤害事件发生。

注册证编号：国食药监械（进）字2008第3303065号（更））

涉及产品型号：MultiDiangnost Eleva

涉及产品数量：2台，全部销往中国

召回级别：三级

本文由器械之家整理/原创，转载请注明出处。

相关阅读