《中国医疗人工智能产业报告》+《医疗器械分类目录》施行，关于医疗AI，你想知道的都在这里

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近日，健康点联合飞利浦发布了《中国医疗人工智能产业报告》（以下简称“报告”），基于过往的采访以及研究成果对医疗人工智能产业进行了深入的研究。具体来说，在梳理当下医疗人工智能产业现状的同时，健康点调研了国内数十家医疗人工智能企业，一方面对典型企业进行深入的分析，另一方面对调研的医疗人工智能企业进行综合分析研究，从而总结行业共性，了解行业最新发展动态与趋势。

报告总体分为四个部分，分别从市场环境、产业格局、商业模式、机遇与挑战等方面对中国医疗人工智能产业进行分析。

△图片来源：视觉中国

初创企业受资本追捧，巨头纷纷布局

近年来中国医疗人工智能市场发展迅速。根据前瞻产业研究院发布的《2018—2023年中国人工智能行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2016 年中国人工智能+医疗市场规模达到 96.61 亿元，2017年将超过 130 亿元，2018 年则有望达到 200 亿元。

健康点统计发现，自2013年到2017年，中国医疗人工智能行业共获得241笔融资。其中，2017年国内医疗人工智能行业公布的融资事件近30起，融资总额超过18亿元。而到了2018年，资本对于医疗人工智能市场的热情依旧不减，据统计，仅2018上半年就有18家公司获投，总金额超过31亿元。另一方面，已然成熟的互联网巨头，如BAT等，以及传统医疗相关企业，如飞利浦等也早已重金布局医疗人工智能，大手笔向产业链扩展业务。

医疗人工智能产业的发展与当下中国的医疗市场环境密不可分。首先，目前中国人口老龄化加剧、慢性病患者群体增长、优质医疗资源紧缺、公共医疗费用攀升等都是必须要面对的问题。而随着技术的发展，人工智能之间被用来解决医疗行业的痛点。此前，美国咨询公司弗罗斯特-沙利文公司就曾提到，“人工智能可将医疗效果提高30%到40%，减少多达50%的医疗成本”。其次，在中国，医疗人工智能有着先天的发展优势。比如，中国人口数量庞大，有充足的医疗数据，为医疗人工智能的发展提供了基石。

AI已覆盖医疗全产业链

目前，医疗人工智能在医疗领域应用最广泛的是医疗影像领域，但实际上，健康点统计分析医疗人工智能产业的创业企业及上市公司布局后发现，作为一种提高效率的工具，目前，医疗 AI 已经覆盖了医疗产业链条上的医疗、医药、医保、医院四大环节。

人工智能+医学影像是 AI 在服务患者过程中的典型应用。目前，人工智能在医疗环节的应用主要以服务患者为主，包括健康管理、智能诊断、辅助治疗、辅助康复等。而医药、医保、医院环节则更多是为B端的医疗机构、企业等服务。其中，在医药领域，AI 可以帮助药企提高新药研发效率。在医保环节，AI 可以通过大数据分析帮助医保相关方进行控费。而在医院中，AI 可以帮助医院管理者提高管理效率，或是部分取代一些简单的重复性工作，如导诊等。

在经历过数年的发展后，目前医疗人工智能已经迎来了商业化的关键期，虽然大多数医疗人工智能的公司尚未实现盈利，但他们的产品已经开始在医院进行试用，并且这些公司已经通过不同的业务模式实现了付费收入。

目前在中国从事医疗人工智能相关业务的公司大致可以分为三类：创业企业、互联网平台、传统医疗相关企业。值得注意的是，三者所具备的优势和劣势不同，其商业模式也不尽相同。其中，初创企业尝试通过与保险、药企等方面的合作变现，而互联网平台与传统医疗相关企业则并不急于直接通过AI变现。

挑战依旧存在

除了商业模式尚未完善，医疗人工智能产业还面临一些其他困难，比如行业缺少统一标准进行监管、复合型人才不足、数据结构化较差、机器学习缺乏结合实际医疗场景进行的训练，算法有待提高、技术仍待完善等。

2018年以来，在一笔笔高额融资被公布的同时，医疗人工智能所受到的的质疑也越来越多。其中，缺乏标准是最重要的一点。健康点了解到，自2017年7月20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》以来，中国药品生物制品检定所、国家药品监督管理局（CNDA）等相关机构都在积极与行业人士接触，相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。

而根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

根据新《分类目录》，诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。

若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，在诊断目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，在诊断目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。

人工智能人才现是阻碍中国医疗人工智发展的另一个重要因素。在我国，既懂医疗，又懂技术的复合型、战略型人才尤其短缺。基于这样的背景，目前我国正在加强人工智能专业人才的培养。2017年，国家发改委、科技部等四部委联合发布《“互联网+”人工智能三年行动实施方案》，并将“人工智能”首次纳入到中国政府工作报告中。此外，教育部在《高等学校人工智能创新行动计划》中也强调，要加强人工智能领域专业建设。值得注意的是，目前为加速培养医疗人工智能专业人才，各大高校正纷纷揭牌建立人工智能学院，企业也在积极培养相关人才。

这一次中国没有“输在起跑线”上

尽管目前医疗AI在国内的发展仍然存在困难，但至少从政府支持和监管层面我们这一次没有被发达国家甩在身后，传统医疗器械由于起步快慢原因，中国与发达国家之间的审批要求差异比较大，但在人工智能类的器械，大家起步时间相差不多，监管思路应该会非常接近，国际上也有医疗器械监管联盟在进行协调，相信中国与发达国家在医疗AI方面的监管差异不会太大，且协同性会更高，这或许是让中国医疗设备立足于世界之林的全新契机。

原文来源：财新网、21世纪经济报道

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