迈瑞之后，两家外企巨头“联姻”入主内窥镜领域
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不久前，器械之家曾报道过迈瑞医疗开辟新的业务线的消息（详情查看迈瑞正式入局内窥镜！国产替代指日可待？），迈瑞入局内窥镜领域，证明该领域的潜力巨大。而近日该领域的潜力又吸引了两家国际巨头入局。
上海自贸区保税片区内的两家外资企业——施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司22日签约，将合作生产超高清内窥镜摄像系统。两家外企在中国“联姻”，将推动这一高端医疗器械的本土化生产。
这段“姻缘”背后，源于上海自贸区保税片区管理局的努力和制度创新。
过去，医疗器械产品注册与生产紧紧捆绑在一起，医疗器械企业在中国开拓市场需要建设自己的生产线。施乐辉公司大中华区董事总经理安明德说，按照以往注册流程，该公司要自己注册公司来生产，需要三年到五年时间。
如何尽快实现这一医疗器械本土化生产呢？根据上海2017年发布的《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》：“注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。”这就实现了医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，为新产品加快落地创造了条件。
今年年初，上海自贸区保税片区管理局在企业走访中，了解到伟创力转型升级和施乐辉研发生产本土化的需求。通过精准匹配和牵线搭桥，双方最终达成此次合作。
上海自贸区管委会副主任、保税区管理局副局长陈彦峰表示：自贸区制度创新要真正投入实际运用中，这次两家企业的合作是一个样本，类似互相有需求的企业在保税区内还有很多，我们将努力把匹配的企业对接起来，实现以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。
新品上市时间将从三年缩短至一年半
中华医学会运动医疗分会主任委员、复旦大学附属华山医院运动医学中心主任陈世益教授一直有个“心病”：国内运动医学内窥镜手术快速发展的同时，与海外依然存在不小的差距，其关键就在于“工具”更新慢。“每年都有上百种内窥镜产品推出，设备、植入、手术方式等都在变化，由于国内进口备案等，我们拿到新产品要比国外慢三到五年。”他说。
对于进口内窥镜生产销售方来说，这同样也是一件“忧心”的事。1999年12月成立于上海自贸区保税区域的施乐辉主要承担中国市场的贸易业务。近年来，施乐辉大中华区董事总经理安明德发现，中国地区销售额节节攀升，但面对庞大的市场需求，施乐辉在华“上新”速度却很慢，“新产品进入中国时间要比其他国家慢三到五年。”安明德说，“只有本土化，才能打破这一现状。”
按照以往经验，本土化只有两个方案：收购本土公司或从零开始自建厂房，但这两项都需要投入巨大的成本。得知施乐辉这一需求的保税区管理局，给出了第三个方案：利用自贸区的“医疗器械注册人”制度，通过合作结盟的方式，由同样是区域内企业的伟创力代加工。
“对我们来说，这一方案大大压缩了成本，2024年预计向中国市场推出100个创新性的产品。”安明德说，“而新品上市时间也将从以往的三年缩短至一年半。”
得知这一消息的陈世益教授很开心，他说，对病人来说，将最快用上最先进的设备；国产化后费用有望降低，中国微创手术水准也将进一步提升。
新商机促业务量成倍增长
此次签约，伟创力和施乐辉率先达成了医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”项目在注册人制度下的委托生产合作。
在伟创力新改造的工厂里，员工正在有条不紊地测试各种医疗器械零部件，而在一年多前，这里还是生产电子元器件的厂房。“从传统通信设备生产走向高端医疗器械后，不仅提升了产线技术，也提高了我们在保税区的整个产能。”伟创力大中华区政府事务高级副总裁来栋文说，“预计医疗器械类将占到工厂产值的三分之一。”
于1996年在保税区域成立的伟创力，最初主要为集团企业和终端客户提供金属产品冲压、锻造、整机装配和测试集成等制造服务，近年来面对中国市场的升级变化，伟创力也计划转向医疗设备领域。
保税区管理局在为企业做精准服务的时候，了解到伟创力有转型升级的需求，于是联合多个部门为企业牵线搭桥，最终伟创力以精益的生产控制等，赢得了该项目。
据介绍，施乐辉委托加工的“超高清内窥镜摄像系统”产品样机目前已下线，正经上海市药品监督管理局审核批准，预计最快今年年底可批量生产投入市场。
“这一新商机将让业务量成倍增长，可能是几千万元甚至几亿元。”来栋文说，“伴随着自贸区制度完善和发展，我们是受益者。”
今年以来，尽管面临着新冠疫情的冲击，受益于制度创新、功能创新和服务创新的示范带动效应，上海自贸区保税区域的主要经济指标不降反增：1-8月份，保税区域完成进出口总额6922亿元，同比增长1.7%，占上海全市的比重提高到31.6%。1-8月份，保税区域内的企业完成经营总收入14040亿元，近3个月增幅接近10%。
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