颠覆！葛均波院士团队首创可穿刺放入的房缺封堵器

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来源：器械之家、部分资料整理自瓣膜中心

2021年5月28日东方心脏病会议（OCC2021）结构论坛，葛均波院士团队宣布该团队发明的世界首个可穿刺封堵器即将进入临床试验。复旦大学附属中山医院周达新教授代表团队进行学术报告，报告内容包括房缺封堵器的现状、目前封堵器的弊端、可穿刺封堵器的必要性及可穿刺封堵器ReAces（睿傲）的设计理念及临床前研究结果。

“葛均波院士在公布中国心血管健康指数第三版时介绍，中国心血管健康指数的目的是建立一个反映我国人群心血管健康的综合指数，以反映全国及地区人群整体心血管健康状况，了解心血管病的流行和发展趋势，评价心血管病防治水平，为相关决策提供科学依据，力争早日实现“拐点”。从更新的数据中我们看到，其中上海、北京、浙江、福建、江苏的中国心血管健康指数在2021各省市区得分中位居前五，取得了比较好的成绩，而后五名的西藏、辽宁、吉林、贵州、广西还有很多工作要做。”

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房缺成为发生率最高的先心病

据估计，2017年全球共有11 998 283人患有先天性心脏病，比1990年的10 105 235人增加了18.7%。这一增长与生存改善和人口增长有关，但部分被老龄化所抵消。而2019年国内先心病介入治疗总数将近35000例，比2018年增长5.4%其中县级医院治疗已经超过60例，成功率98.41%，严重并发症发生率0.12%，死亡率0.01%。整体来看我国先心病介入治疗呈缓慢上升趋势。

目前，中国先心病的发病率约为 0.8%，先心病人数量在 700万-750 万左右，并以每年新增 12 万-20万患者的数量递增。介入封堵治疗已成为目前先心治疗最主要的手段。在完成介入治疗的主要先心病种结构中，房间隔缺损最多，占到44%，通过植入房间隔缺损封堵器进行介入治疗的患者逐年递增。

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房缺封堵器现状

中国心脏介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。但自介入治疗引进中国以来，几乎所有设备器材完全依赖进口。推动高端介入设备、器材国产化，解决中国百姓看病贵的“卡脖子”问题势在必行。

目前国内外封堵器的核心主体均为镍钛合金丝密集编织的双盘一腰“工”字形的结构，使得封堵手术之后左右心房之间被密集网格、小网孔的双盘四层金属网隔绝，且双盘的多层阻流膜之间会产生肥厚的纤维增生组织，将永久存留在患者体内，不但存在远期并发症，而且部分敏感的病人会有慢性炎症，即俗称的“异物反应”。使得要从封堵器中央穿刺通过器械几乎不可能，丧失房间隔这一重要介入治疗通道。

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ReAces（睿傲）房缺封堵器

ReAces在开展临床前动物实验中，完成35头猪体内封堵器植入。取材解剖显示45天即已内完全皮化。通过动物试验发现封堵器再穿操作性良好，植入ReAces 2个月后成功对猪房间隔进行再穿刺，8.5F房间隔穿刺鞘穿过封堵器中央房间隔后，可将14F输送鞘送入左房。

主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。且封堵器中央区无金属物、单层阻流膜设计，在阻断血流通过封堵器的同时，由于阻流膜较薄，不会形成肥厚增生组织，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

ReAces（睿傲）与传统封堵器比金属物明显减少，可以减少金属物相关副作用。并且在安全有效的治疗房间隔缺损的同时，还可以为后续再次实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了微创介入手术的机会。对于房缺封堵术后并发肺动脉高压患者，也保留了房间隔造口的机会。

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目前ReAces已设计定型，并完成前期临床前评价，即将进入临床试验。葛均波院士、周达新教授、潘文志医生为该器械发明人，正在申请全球专利，团队提出医学概念、申请专利后将会和企业（上海捍宇医疗）合作研发。

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