全球首款！可降解胰胆管金属支架获批

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来源：器械之家，部分资料来源于Q3官网

Q3 Medical Devices Limited宣布旗下 QualiMed的球囊可扩张生物降解胆道支架（BEBS）---UNITY-B获得CE批准，UNITY-B是可应用于胰胆管的专用生物降解金属支架。这是其继可降解胰胆管塑料支架Archimedes，之后又一款消化领域力作。

除了UNITY-B和Archimedes之外，Q3 Medical Devices Limite通过其子公司（如Qualimed、AMG、Qsan和Qualimed USA）拥有5种独特的差异化生物降解产品，经CE批准可广泛用于治疗消化领域疾病。Q3 Medical Devices Limite将进一步扩展UNITY应用范围，将不再局限于消化领域，还将涉及外周。

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Q3 Medical Devices Limite

Q3 Medical Devices Limite是一家总部位于爱尔兰的控股公司，于 2013 年 4 月 17 日成立，在德国、中国和美国拥有多个全球业务。其控股公司及子公司专注于开发、制造和分销新型生物可吸收、微创、局部腔内药物输注，以及用于介入性心脏病、周围血管疾病和非血管疾病的核心产品平台。

Q3 Medical Devices Limite是由全球企业家、制造商、分销商、行业医生和投资者组建，专注于开发和收购年收入在100-1000万欧元之间的医疗器械业务。用于扩大集团的制造基地和能力及分销渠道，加快其产品供应。旗下子公司amg国际股份有限公司成立于1997年，已利用专利工艺和材料开发出世界上第一种生物可吸收聚合物和金属支架技术。

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可降解胰胆管金属支架-UNITY-B

UNITY-B生物降解植入产品是amg开发的与阿基米德生物降解胰胆支架并肩的一种可生物降解金属支架，目前有快速、中等和长期降解等规格。阿基米德于2018年获得CE mark批准，随后通过与Medtronic的全球分销合作伙伴关系上市。在使用amg 的可生物降解胆胰产品组合之前，胆管和胰管植入产品采用不降解的塑料或金属制成，通常需要多次手术放置支架，治疗并发症，最终去除或替换它们，因为在大多数情况下，它们的去除是强制性的，并因手术增加了大量的总成本,。UNITY-B可生物降解支架是一种大直径球囊可扩张植入产品，通过内窥镜引入，促进需要较大开口的阻塞导管的引流。

UNITY-B与阿基米德支架非常相似，其被开发作为一种替代，以避免传统的完全和部分覆盖的自扩张金属支架所需的二次去除手术。amg可生物降解产品组合为胃肠科医生、外科医生和介入放射科医生使用的传统塑料和金属植入产品提供了一种先进的治疗 选项，以降低护理总成本和与老一代不可生物降解塑料和金属植入产品相关的并发症。“UNITY-B将用来代替金属胆道植入产品，全球市场估计10多亿欧元。

结构设计类似于冠脉支架中的药物洗脱支架（DES），在骨架上喷涂有一层聚合物涂层。并且在支架上设计了可生物降解的X射线标识，以便X射线或者CT线检查消除MRI和CT“开花”效应。并且能减少支架生长、过度生长、支架穿孔（无COF）等问题。

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Q3公司的又一个里程碑

UNITY-B支架的CE标志批准标志着amg International和Q3所有公司的又一个里程碑。在这个不确定的时代，能够使用先进的、经临床验证的产品来降低护理的总成本比以往任何时候都更为重要。随着其他可生物降解技术产品开发以及扩大在胃肠道和血管系统中的应用，应减少并发症和去除与当前治疗方案相关的额外去除手术来改变治疗模式。

“UNITY-B球囊可扩张可生物降解支架的批准是又一个重大的创新突破，在阻塞胆管方面为我的患者和我提供了一个更为理想的治疗方案，而不是传统的不可降解技术。这些新一代生物降解支架可以证明在内镜治疗胆道梗阻方面改变了游戏规则。此外面对全球大流行病的现状，可生物降解植入产品通过避免常规支架的第二次去除手术，为降低成本和可避免的暴露提供了机会，从而降低了世界各地医疗系统的总体负担。”印度海德拉巴亚洲胃肠病研究所的Sundeep Lakhtakia博士说。

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UNITY-B临床研究

在最近进行的一项安全性和有效性临床研究中，UNITY-B球囊可扩张生物降解胆道支架系统未出现（0）例不良事件，也未出现与UNITY-B 研究装置相关甚至可能相关的（0）例严重不良事件。

“最终的临床成功评估结果显示成功率为94.4%，与ESGE 2012传统产品指南相比，这是一个突出的结果。仅对于支架功能障碍，塑料支架、未覆盖SEMS（自扩张金属支架）和覆盖SEMS的失败率分别为41%、27%和20 。”Hairol A. Othman博士说。“进一步的多中心临床研究非常令人鼓舞。”

“这是个好消息，由于这种新的可生物降解工具包的UNITY-B球囊可扩张可生物降解支架（BEBS）替换金属支架，再加上阿基米德可生物降解支架替代塑料支架，使我们有可能降低并发症和通常与旧技术相关的移除手术成本。此外，这些进展还可以扩展应用到胃肠道的其他适应症，如食道、结肠和假性囊肿引流应用，进一步扩大其效用和益处，”弗吉尼亚州Roanoke的Carilion诊所胃肠科主任Paul Yeaton 博士指出。

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