《我不是药神》中的那些药事

本文作者：张运帷 王诗云

作者介绍详见下文

昨天，点映阶段口碑爆棚的《我不是药神》正式上映了。金杜医药团队的小伙伴们已经责无旁贷的抢先看了点映场，果然如网络热帖所料，基本都是爆笑着看完前半段，最后红着眼走出电影院。对于如此笑中带泪、拷问人性的佳作，作为医药律师的我们，忍不住要给大家分享一些医药普法知识和观后感。

风险提示，以下内容含有轻微剧透，无责任预测对观影不会产生重大不利影响。

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原研药vs.仿制药

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为什么原研药价格高昂?

影片出于艺术效果需要，一定程度上妖魔化了原研药企业。原研药[1]是药企投入巨大财力物力研发的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。据统计，研发原研药平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研发经费[2],因此价格昂贵。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本较低，因此价格上会与原研药有巨大差异。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异。

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原研药厂和仿制药厂

的利益是不可平衡的吗?

一方面，原研药在推动医药领域技术进步方面做出的巨大贡献理应得到回报和鼓励，否则原研药厂就会失去研发动力；另一方面，仿制药具有降低医疗支出，提高药品可及性等重要经济和社会效益，两者缺一不可。天平的两端需要通过专利保护、财政支持、医保制度等各方面进行调和。2017年陆续颁布的相关规定和草案已经预示着中国拟通过专利链接制度试图为原研药厂和仿制药厂带来一定程度的利益平衡。

小编：请点击阅读金杜研究院分析文章《医药行业重磅政策即将来临：中国专利链接制度，了解一下?》。

P.S.片中庭审情节的台词提到仿制药“违反国际版权法”，隔壁知识产权组的小伙伴们一定无力吐槽，明明是专利好么!

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什么是假药?

销售未经注册的境外仿制药真的会入刑吗?

我国《药品管理法》规定，境外上市药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。应当批准而未经批准进口即销售的境外上市药品，视同假药。因此，虽然不同于张长林的面粉丸子，未经注册的境外上市药品也是法律意义上的假药。考虑到立法的“形式违法”倾向，原则上进口、销售未经注册的境外上市仿制药，确实会触犯《刑法》项下的生产销售假药罪。 

但2014年底，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，为上述形式违法原则开了一个口子：销售少量未经批准进口的境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。 

这一司法解释的出台，可以说在一定程度上缓和了形式违法与实质违法的矛盾。但是也带来了更多问题，例如，何为少量?如何判断情节显著轻微危害不大?这也给予了司法裁判一定程度的裁量权。当然，销售行为是原价代购还是以盈利为目的的加价销售等都会影响司法裁判的定性。

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我可以海淘药品吗?

在国内无批准上市的药品或虽有药品但价格高昂让很多病人及家属转而寻求海淘药品。虽然今年4月12日，李总理在国务院常务会议上强调要研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价[3]，但是不考虑直接在境外网站网购，通过现行的跨境电商政策进口药品还存在许多法律和现实的障碍。

小编：请点击阅读金杜研究院分析文章《我能海淘抗癌药吗?》。

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听说在海南可以

买到未注册的药品和医疗器械?

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国对平衡用药“安全”和“高效”之间做出的尝试性努力。2013年2月，国务院颁布的《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》提出，“对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的”；2018年4月，国务院颁布的《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》进一步提出“对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用”。 

据悉，先行区内已经成功进行了多例人工耳蜗和人工角膜手术。由于国内人工耳蜗技术和人工角膜技术尚不成熟，国外虽有批准上市的产品，但尚未批准进入中国。现在，患者不用承担高昂的出国治疗费用就可以在先行区享受世界领先的医疗技术。 

上周末，金杜医疗团队还亲自前往先行区，一探究竟。

小编保证这是最后一个链接：请点击阅读《助力海南医疗健康产业发展，金杜医药医疗板块年会在海南举行》的报道。

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是否如电影里程勇所说，

未来会变得更好?

尽管药品研发需要大量人力财力，尽管药品注册程序冗长繁琐，也尽管医保改革举步维艰，我们也应当看到国家在鼓励新药研发、简化药品注册、改革药价等方面做的种种努力。

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药品注册再快一步

近年来，有关部门从供给侧在加快药品注册程序，鼓励创新药、抗癌药、创新医疗器械方面作出了诸多改革。 

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2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，打出临床试验机构资格认定改为备案管理，加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”； 

02

2017年10月10日，国家食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，允许开展国际多中心药物临床试验的药品在临床试验完成后直接提出进口上市注册申请。对于进口化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求；

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《2017年度药品审评报告》显示，2017年，我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件[4]。

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药价再降一点

2015年，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，鼓励公立医院集中采购药品，以增加医疗机构的议价能力、降低药价； 

2017年1月24日，国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，进一步破除以药补医机制，减轻全社会医药费用； 

2018年5月1日起，我国进口抗癌药品关税降为零，并减按3%征收进口环节增值税； 

2018年5月31日，国家医疗保障局正式挂牌，未来将整合分散在多个部委的医疗保障职责，进一步推动医疗保障制度改革。

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国产仿制药质量再好一些

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2016年2月26日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，旨在提高国产仿制药的质量和疗效； 

02

2018年3月21日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效给予进一步政策支持。通过促进原研药与高质量的仿制药平等竞争，有助于药价趋向合理。

04

药企融资再简单一些

酝酿四年之久，2018年4月30日，港交所正式出台新政，允许尚未盈利的生物科技公司赴港上市，为生物医药企业融资，有更充足的资金投资药品研发带来重大利好。 

时间线朝前推进，我们有理由期待一个更好的未来。

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结语

虽然片中的牧师不停地说着“God Bless You”，但正如影片的标题所表达，我不是药神，这世上也没有药神，要实现病人“我想活着”的愿望，上述医药法制体系的改革才是救赎的道路，法律制度的设计若能达到各方利益的精巧平衡，才可能催生更多普罗大众吃得起的好药。就以那篇著名网络知识共享平台的热帖内容作为本文的结语吧：“没有神的光芒，你我生而平凡。生命依旧短暂，短暂的地久天长。”

[1]http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2010/179099.html

[2]http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL2010/179100.html

[3]http://www.gov.cn/guowuyuan/2018-04/13/content_5282287.htm

[4]http://www.gov.cn/xinwen/2018-04/08/content_5280450.htm

作者介绍

张运帷

合伙人

公司业务部

[e-mail]

张运帷律师的主要执业领域为医药行业的投资、商业和合规业务。2015年，张运帷律师被《法律500强》评选为中国公司并购领域的“推荐律师”。 2017年，张运帷律师被评选为2013-2016年度上海市长宁区“优秀律师”，并入选2017年《钱伯斯》亚太地区在医事法领域的“领先律师”。

王诗云

主办律师

公司业务部

医疗健康项目团队

金杜是中国为数不多的专门设有医药医疗服务团队的律所之一，为客户提供广泛而全面的“一站式”医药医疗健康法律服务，遍及药品、医疗器械及设备、生物技术、临床试验、基因、保健品、医院和其他医疗服务商等业务领域。业务范围涉及医药医疗健康行业相关的各种法律问题，包括：企业日常经营、行业兼并收购、企业融资、改制上市和重组、知识产权保护、政府监管和企业合规、争议解决。