这些医械产品将被降级“处理”（附分类目录）

2020年3月20日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见。通知中公示了拟调整一批产品的管理类别和分类目录内容，并向社会公开征求意见。

管理类别调整情况

我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

Ⅲ类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

从拟调整的管理类别表看出，所有管理类别的调整方式都是降级，由原来Ⅲ类管理方式的医疗器械改为Ⅱ类管理，以前部分Ⅱ类管理的类别也进一步调整到了Ⅰ类管理方式。总体看来药监局对部分医疗器械的管理要求均是降低的。

本批Ⅲ类器械降级产品主要为局部器官/组织的X射线成像、内窥镜系统与生物安全柜；而Ⅱ类降级产品，主要为医学显微镜、血液样品检测仪器或耗材以及牙科种植定位器等。尽管表中降级特征及规律不太明显，但在当前疫情过后，全国全面建设医疗基础设施与引进医疗设备环境下，随着医务人员素质的提升以及扩大生产基础医疗器械储备的需求，未来在实践过程中，会逐步调整对具体医械产品的管理。我们从两方面分析器械管理类别调整趋势。

注册降级与产能带动

申请Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。而申请Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。从Ⅲ类降至Ⅱ类无疑促进本地政府鼓励地方企业去生产相关的医械产品，在带动产能的同时，也能提高当地医院包括民营医院的医疗器械储备能力。

像内窥镜类器械，根据《中国消化内镜技术发展现状》，卫计委在各地医疗机构开展中国消化内镜技术应用普查，发现我国开展消化内镜诊疗技术的医院占比仅为27.88%。其中制约因素一方面是内镜医生匮乏，另外一方面是设备缺乏，在基层医院尤其明显，内镜医生操作内镜的能力非常有限。因此，促进国产设备的产能一方面可以降低医院成本，另一方面也便于培训内镜医生。

此外，因过去内窥镜的技术壁垒，当前内窥镜国产化率处于较低水平。中国软镜市场主要由奥林巴斯、富士胶片和宾得三家日企巨头垄断，其市场份额超过95%。而国产硬镜生产企业主要有沈阳沈大、浙江天松、杭州好克光电等，但是整个国产企业目前所占市场份额不到10%，并且产品处于低端市场，价格较低；产品性能方面也与进口产品差距较大。

当前是内窥镜国产替代进口的关键时期，而且由于内窥镜产品应用范围广繁多，种类多，未来生产企业数量规模及产品数量有快速增长的趋势。本次内窥镜产品注册要求降低的意见征询，对国产内窥镜产品的注册与上市提供便捷。

真实世界数据的应用测试

当医疗器械管理类别从Ⅱ降级至Ⅰ类，相当于取消了该产品的临床试验。因为在我国，Ⅰ类医疗器械的产品备案不需要进行临床试验。而申请Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册则要求进行临床试验。

真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。

对于同品种产品的临床数据，真实世界数据是其重要来源，其有助于确认产品在现实医疗环境中的安全有效性，识别产品的潜在风险（如罕见的严重不良事件），甚至通过获知同类产品在不同人群中的实际疗效，明确最佳使用人群。注册申请人可综合考虑产品设计特点及适用范围，已有的临床数据，各监管区域对于临床证据要求的差异等情况，在已上市监管区域收集真实世界数据并形成真实世界证据，支持在中国的注册申报，以避免在中国境内额外开展临床试验。

本次Ⅱ类降级中最多的产品类别为临床检验器械，包括医用显微镜、红细胞沉降仪、新生儿血液采集卡等。这些产品已有海量的现实应用数据与使用证据，而且不经过临床试验不影响其功能与应用，所以合理降级能够免去临床试验成本，并能加快基层医院产品储备。

结语

我国医疗器械管理类别调整对医械产品注册、地方性产能带动以及产品的临床试验有直接影响。

内窥镜产品从Ⅲ类降级Ⅱ类，有利于加快提高内窥镜行业国产化率以及基层医院内窥镜产品储备与普及率，总体提高医院服务水平，最终及时解决病患难发现难治疗的问题。

从Ⅱ级调整为Ⅰ级省去了临床实验的手续及相关成本，此外真实世界数据应对管理类别变动影响也在今后逐渐显现。

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