2023年不到百天，浦东已有3款国产1类新药获批上市
刚刚踏入3月，浦东新药企业已火力全开。随着海和药物谷美替尼片于昨日宣布获批上市，加上此前获批的2款新药（君实生物与科研机构共同研发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116、盛迪医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液），浦东今年已有3款国产1类新药获批上市。
3月8日，海和药物宣布：公司旗下小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®谷美替尼片在中国获得附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，因具有明显临床优势，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心已将谷美替尼片纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。此次上市许可是海和药物发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以未满足临床需求为导向的重大突破。
谷美替尼片获批上市为具有METex14跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更有效的治疗选择，在支持本品上市注册的一项开放、国际、多中心的单臂Ⅱ期研究（GLORY研究NCT04270591）中，谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均高度有效且安全可控。
谷美替尼片是上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。
与已上市同类产品相比，谷美替尼稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。谷美替尼片已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。
原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85%，METex14跳变在非小细胞肺癌中的总发生率约为3%，在中国NSCLC人群中的发生率约1.3%。METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS和 ALK等肺癌其他突变共存 。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月。免疫治疗用于METex14跳变患者获益有限，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月 。
目前海和药物在研管线有13个候选药物，截至本新闻发布日期为止，海和药物已于全球四个国家及地区取得19项IND或临床试验批准。
海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“此次谷美替尼片获得NMPA批准上市对海和药物来说是一个重要的里程碑，这是公司第一个在中国成功上市的抗肿瘤新药。非常感谢参加我们试验的临床研究者、患者和研究团队。我们相信，随着产品管线的不断推进，未来海和药物还会有更多的产品陆续在中国乃至全球上市，造福并惠泽更多的肿瘤患者。”
文字丨科Way
美编丨小H
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