FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划

美国 FDA 于 2 月 14 日宣布了一项新的试点计划，以测试在药品申请质量评估中的“既定条件（Established Conditions，EC）”概念。该试点的目的是让 FDA 在评估拟议既定条件方面获得实践经验，并确保评估决策不会对使用者付费时间框架产生负面影响。EC 是“为保证获批产品的工艺性能和质量，而在申报资料中所明确的对产品、生产工艺、设施设备和相关控制策略要素的描述”。

参与试点的申办人可以在原始新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、生物制剂许可申请（BLA）或需事先批准的补充申请（PAS）中提出明确的既定条件。FDA 在宣布试点的联邦公报通告中表示，“FDA 将在 2019 年 5 月 30 日之前从意图提交含有拟议 EC 的 NDA、ANDA 或 BLA 申请人中接受 9 份参与申请。”并且 FDA 计划在 2019 年 7 月 1 日之前收到提交的申请。

FDA 提出了该试点的四个目标：获得评估明确 EC 的经验，在审评周期内与申请人合作以改进 EC，确保 EC 评估被计入使用者付费时间表，以及在批准时确定已达成一致的 EC。FDA 鼓励参与该试点的申请人与 FDA 开展申报前会议。

该试点的参与申请应包含以下内容：

• 联系人姓名、公司名称和联系信息；

• 拟议申请类型，例如申请为 NDA、ANDA、BLA 还是补充申请；

• 产品名称及其剂型和适应症；

• 在申请提交之前任何 NDA 申报前会议、BLA 申报前会议或 ANDA 申报前会议计划；

• 申请的预期提交时间。

背景

该试点建立于 2015 年发布的关于 EC 和可报告的化学、制造和控制（CMC）变更的指南草案以及 ICH 的 Q12 指南草案之上，FDA 希望该试点能够建立 FDA 对于拟议 EC 的接收、评估以及与申请人沟通方面的经验。

2015 年的指南草案旨在解决上市申请中的化学、制造和控制信息构成既定条件或“监管承诺”的不明确性。在指南草案中，EC 的定义为“为保证获批产品的工艺性能和质量，而在申报资料中所明确的对产品、生产工艺、设施设备和相关控制策略要素的描述”。对此类 EC 的变更必须向 FDA 报告。【关于批准后变更的监管，FDA定义了“已建立的条件” 2015/07/02】

ICH 进一步将既定条件概念纳入关于批准后变更的 Q12 指南草案。Q12 中对 EC 的定义与 FDA 指南指南草案类似，“EC 是被认为确保产品质量所必需的 , 具有法律约束力的信息（或批准事项）。因此，对 EC 的任何变更都需要向监管机构提交。”此外，Q12 指出申请人可以专门识别并提出“明确的”既定条件。

联邦公报通告中指出 , “此类明确的 EC 应有适当的理由支持，并将申请人的研发方法和产品质量风险考虑在内。FDA 认识到这一过程对于申请人和 FDA 工作人员来说都是以前从未接触过的。因此 FDA 提出这一试点计划。”

EC 相关往期资讯

【业界探讨如何使 ICH Q12 的价值最大化 2018/08/07】
【FDA 与业界对 ICH Q12 中基于性能的已建立的条件表示欢迎 2018/02/22】
【FDA-PQRI会议上报告的ICH Q12 进展更新 2017/03/26】
【阐明EC能否重构企业上市后变更之路 2016/01/25】
【关于批准后变更的监管，FDA定义了“已建立的条件” 2015/07/02】

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编写：识林-椒

参考资料

Established Conditions; Pilot Program. Federal Register.

FDA Launches Pilot To Gain Practical Experience With 'Established Conditions' In Quality Assessments. Pink Sheet.

CDER Plots Established Conditions Pilot. RAPS

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