EMA 将采取措施避免药品审评过程中的偏见

几个月前我们曾报道过欧洲监察使建议欧洲药品管理局（EMA）采取几项措施，以确保与制药商就上市申请进行的申报前会谈不会影响审批决定。【申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见？2019/08/16】现在故事有了新进展，EMA 宣布同意采纳欧洲监察使的建议。

EMA 在 11 月 21 日回应欧洲监察使 Emily O'Reilly 的一封信中表示，将引入某些程序变更，以确保将其向制药商提供临床试验设计等科学建议的专家与随后参与同一药品审评的专家之间“最大程度地”分割开。这些变更很可能在 2020 年第一季度引入。O'Reilly 对 EMA 程序修改表示欢迎，表示“这将补充 EMA 在其它领域引入的透明度措施（例如，公布临床试验结果）。”

监察使的调查始于 2017 年 7 月，重点关注 EMA 如何与制药公司在提交上市许可申请（MAA）供审评之前开展沟通。O'Reilly 今年早些时候以监察使的身份发表了一些建议，以提高 EMA 药品审评过程的透明度和客观性，避免人们认为 EMA 关于上市许可申请的决定可能受到其与药物开发者的先前互动的影响。

EMA 在给 O'Reilly 的信中表示计划对内部程序文件进行变更，将任命 MAA 审评报告人。具体来说，EMA 计划在任命报告员的过程中将记录并考虑由 EMA 任命的专家作为科学建议协调员的任何显著作用。EMA 表示，如果在特殊情况下 EMA 必须为这两个角色指定同一位专家 , 则会记录在案。无论如何，程序将确保任命用于审评 MAA 的两位报告员中至少有一位在同一药物的提交前活动中不发挥显著作用。

此外，EMA 计划在产品的的欧洲公开审评报告(EPAR)中引入与该药物相关的“科学建议日志” , 并在适当情况下包括参与科学建议的协调员的姓名。随着 EPAR 在上市许可后被公开，科学建议日志将可供所有人查看。这一变更将通过对 EPAR 模板的更改来引入。

EMA 的管理委员会将在其 2019 年 12 月的会议上了解到 EMA 有关引入这些变更的计划。在有关拟议行动及更多实施细节最终确定后 , EMA 将再次致信监察使，提供有关该问题的最新更新。

作者：识林-椒

参考资料
[1] European Medicines Agency's actions to address the European Ombudsman's decision on EMA's pre-submission activities
[2] Vibha Sharma. EMA Heeds Ombudsman's Advice On Avoiding Perception Of Bias In Drug Evaluations.
[3] Ed Silverman. EMA adopts EU Ombudsman recommendations to avoid bias concerns over drug approvals.
[4] 识林资讯：申报前会议可能给 EMA 审批过程带来偏见？

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