FDA 原药品中心主任或将出任代理局长确保平稳过渡

据美国 FDA 内部消息称，原药品审评与研究中心（CDER）Janet Woodcock 或将接任 FDA 代理局长，以确保现任局长 Stephen Hahn 在 1 月 20 日美国当选总统拜登宣誓就职后离任期间，FDA 能够在职业领导者的手中平稳过渡。

FDA 一名高级官员表示，支持该任职的内部文件已经由 FDA 发送到了卫生部（HHS），预期现任政府不会阻止过渡。另外还表示，FDA 一直在为 Woodcock 接任代理局长做准备，最近将她任命为局长首席医学顾问，从而可以在 Hahn 办公室的隔壁工作，并收到局长的每日活动简报。

此举可能意味着 Woodcock 将全职回到 FDA，并放弃她目前作为“神速计划（Operation Warp Speed）”新冠治疗产品开发负责人的角色。为维持 FDA 相对于政府神速计划的独立性，此前 Woodock 在接到神速计划的工作后就不再负责 FDA CDER 的工作，并任命其副手 Patrizia Cavazzoni 为 CDER 代理主任。

Woodcock 除担任过 CDER 主任外，还曾在 FDA 担任过多个高级职务。她曾担任 FDA 副局长兼首席医学官，并在生物制品审评与研究中心（CBER）担任高级职务。她于 1986 年加入 FDA，在前几年曾有传言她即将退休，但她予以了强力回击（【人物：Janet Woodcock】登录识林资讯搜索标题查看）。

在特朗普政府的动荡和浮躁，以及 FDA 与 HHS 政治任命者之间关系变得紧张之后【周末杂谈：FDA 饱受诟病的一周】，把 Woodcock 暂时放在 FDA 局长的位置上可能有助于让 FDA 工作人员放心。前 FDA 全球监管运营副局长、现 Arnold & Porter 律所合伙人 Howard Sklamberg 称 Woodcock 为“出色的多面手”，她在 FDA 拥有丰富的技术和运行经验，并且在国会拥有两党信誉。

没有人能像 Woodcock 这样对塑造现代化药品审评机构模型产生如此大的影响。美国国家卫生研究中心主席 Diana Zuckerman 表示，Woodcock 的力量部分来自于作为职业公仆她比许多政治任命的局长的职业生涯都久。【强悍如铁：FDA CDER主任Woodcock】

药业可能面临改革派或严厉监管派

Woodcock 的任命将为拜登团队提名和确认正式局长提供坚实基础。据传，拜登团队中关于 FDA 局长这一角色的首要人选是 Joshua Sharfstein。他曾在奥巴马政府的第一任 FDA 局长 Margaret Hamburg 时期担任首席副局长。在 Hamburg 等待参议员确认时，Sharfstein 还曾担任代理局长。

Sharfstein 于 2011 年离开 FDA，担任马里兰州卫生部部长，目前在约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院任职。他是强力的改革派，去年这个时候曾在《美国医学会杂志》（JAMA）上撰写评论文章，呼吁对 FDA 的许多药品批准途径进行重大改革，认为可能需要修改加速批准、快速通道、突破性治疗认定以及孤儿药和儿科专营权，以使得给申办人的奖励与他们给医疗系统增加的花费相平衡【过去四十年 FDA 新药审批改革成效如何，需再次改革？】。他一直批评特朗普政府在 COVID-19 应对中对 FDA 的政治干预。另外，他还呼吁 FDA 应具有更大的透明度。

FDA 局长的另一强有力的候选人可能是 David Kessler , 他曾在 1990 年到 1997 年间（小布什和克林顿两届政府期间）担任过 FDA 局长。Kessler 目前是拜登团队的 COVID-19 顾问委员会共同主席。

Kessler 被认为是严厉的监管者。他因设定了严格的监管标准而受到称赞。Kessler 还在仿制药丑闻之后成立了刑事调查办公室，并推动 FDA 对烟草的监管。他曾积极参与食品监管，发布新的营养成分标签 , 以推动食品标签的使用。他还推动加快药品和器械的批准速度。他现在是公共利益科学中心的董事会主席，11 月他曾与其它几位前 FDA 局长一起呼吁政府停止对 FDA 信誉破坏【七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉的破坏】 , 四年前他就曾与其它前 FDA 局长一起呼吁 FDA 成为独立机构【六位FDA前任局长一致呼吁：FDA成为独立内阁机构】。

FDA 局长通常不是新总统上任后要确认的首个职位，这意味着 FDA 可能要等待几周或数月才能有正式局长上任。

作者：识林-椒

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