领跑生命科技，赋能健康产业 |《药学进展》编委会暨“第五届药学前沿高峰论坛”精彩回顾（I）
生物医药产业是国际科技与经济竞争的战略制高点。人工智能、基因技术、免疫治疗等新一轮科技革命正在催生全球生命科学的巨大变革。世界各强国竞相布局，抢占发展战略制高点的重要领域；敏锐把握领先科技前沿，是关乎未来竞争力和国际地位的关键。
当前，中国医药健康产业正走向集约化、创新化、国际化、高质量发展的跃升期，创新药物领域支持政策频出：药品审评审批改革，上市许可持有人制度、ICH接轨国际、科创版启动等重磅政策破除了新药研发的政策障碍，中国创新药已进入国际舞台！在政策、资本、人才共同推动下，创新药及创新技术已成为产业资本追逐的热点。同时医保压力、环保升级、药品集采、国际仿制药企“兵临城下”，医药行业市场重构，也给全球化视野下的中国新药研发带来了新的挑战。
2019年12月9—10日，南京市江北新区管理委员会与《药学进展》编委会在“南京国际生命健康科技博览会”期间，联合举办“第五届药学前沿高峰论坛”，以“领跑生命科技，赋能健康产业”为主题，通过院士报告、圆桌对话、专题交流、展览展示等多种方式，汇集创新资源、聚焦战略前沿，对话顶级专家、共享投资机遇，旨在融合全球资源，促进我国生物医药产业创新发展。
主持人：陆涛 教授
中国药科大学副校长
《药学进展》执行主编
李靖 博士
药渡经纬创始人
国千专家
《药学进展》编委
李靖博士从资本和科学的角度回顾了过去十余年来医药投资市场热点与启示，并揭示了新药研发的科研内涵和资本内涵。
李博士首先分析了2019年中国医药投融资现状与特点，并提出在一级二级市场，头部效应明显，市场热点在于头部企业，各部分细分领域头部企业融资规模及速度明显快于行业平均水平，而非头部的医药企业融资难度明显加大；接着就应对方法，提出了精确VIC投资——“一个目标，四个格局”的建议，鉴于近年我国医药整体研发趋势返璞归真的特点，无论是仿制药的研发，还是创新药的研发，在排名方面应把“争三保五”作为目标，另外把握项目、人才、资源以及退出的格局；最后李博士与参会嘉宾们分享了企业成功的四大保障——团队、业绩、管线和交易，并通过案例分享建议大家要从商业角度考虑科学，在研发过程中注重产品项目、技术和路径的格局。
主题报告二我国医药产业的重构及未来发展路径分析朱迅 教授吉林大学教授新天域/尚珹资本特聘医药专家《药学进展》副主编
报告伊始，朱迅教授指出我国生物医药产业发展缓慢以及生物医药企业发展规模受限的原因在于缺乏对发展战略和发展路径的深入思考。
朱教授首先详细梳理了我国医药产业转型和重构过程的历史沿革，并通过中外对比指出国内医药产业一直处于低投入的循环。但好在中国医药行业正逐渐向规范业态转移，过渡期可能缩短。中国目前正在经历的监管政策变革是一场全方位的重构，将重塑制药公司和药品品种的格局。
接着朱教授对我国医药企业未来发展路径进行了详细分析，并提出了几点宝贵建议：1、瞄准关键技术，以创新引发行业剧变，引领行业发展；找到后发优势，换道超车，切换赛场；2、针对近30年中国居民疾病谱发生重大变化这一状况，研发适合我国人群高发的慢性、复杂性疾病且疗效优良的新药。
主题报告三加快药品审评审批，助力中国新药创制孙立英 博士
前杜克大学教授和FDA评审组长
三泰创始人
《药学进展》编委
孙立英博士指出优先审评审批存在国内外差异，对于罕见病药和儿童药，中国药企在海外布局时须深思熟虑。
然后，孙立英博士从多个角度介绍了新药发展前景。从全球看，生物医药产业化进程加速；从政府看，各国政府高度重视生物医药产业发展，中国将其列入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》；从产品看，创新药在欧美上市占比稳步上升，专利和市场独占至关重要；从研发热点领域看，呼吸、疼痛、肿瘤等领域排在前列。
此外，孙立英博士还介绍了创新药常见类型、特点，药企和监管机构的互动时程以及临床研究失败的主要原因。最后，孙博士对2.1类新药/改良新药505（b）（2）提出了独到见解。
主题报告四重磅发布：中国的下一代肿瘤免疫研究王刚博士首先介绍了肿瘤免疫全球开发现状。肿瘤免疫仍是最热门领域，肺癌、胃癌、肝癌和食道癌是中国最常见的癌症，预计将有超过200万人受益于这些肿瘤免疫药物的上市。
然后，王刚博士分享了对全球的I-O公司的统计数据。中国公司I-O研发管线靶点竞争激烈；大多数靶点-公司总部设在美国；I-O新靶点研发的趋势是联合用药；I-O热门靶点项目大多来自自主研发；中美都倾向于国内交易。
最后，王刚博士发表了对中国的下一代肿瘤免疫研究的看法。他指出获得更好的疗效是肿瘤免疫药物开发的目标，开展药物联用和开发下一代的肿瘤免疫疗法仍将是研究和投资的主要方向。中国的下一代肿瘤免疫研究充满机遇，期待中国研发的肿瘤免疫药物能够早日走向世界，造福全球患者。
张连山 博士江苏恒瑞医药股份有限公司高级副总经理兼全球研发总裁《药学进展》编委
张连山博士根据2018年数据，高屋建瓴地指出中国癌症发病率、死亡率位居全球第一，形式异常严峻。近几年我国抗癌疗法不断升级，肺癌5年生存率提高5倍，实现了临床“治愈”，使得癌症有望成为慢性病。近五年抗肿瘤药物支出显著增加，占总药物支出80%。不断升级的抗肿瘤药物，集中于肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗。其中抗肿瘤免疫药物持续发力，2019年抗肿瘤免疫药物数从2017年的2030个增加到3876个。
之后，张博士从PD-1/L1药物逐渐成为多种癌症的一线疗法入手，阐述了PD-1/L1药物发展的主要趋势，全球及国内PD-1/L1研发持续火热，应继续向一线疗法发起挑战，单一疗法已无法解决所有问题，基于PD-1/L1的组合疗法已成为癌症治疗的大趋势。
最后，张博士提到2013年全球抗肿瘤药物市场将达到2400亿美元，肿瘤治疗行业形式乐观、未来可期。
主题报告二全球化视野——创新药药学研发李永国 博士
华领医药技术（上海）有限公司高级副总裁
李永国博士从药物研发产业链角度出发，阐明创新药药学研发的功能和任务。以划龙舟的例子形象解释药学CMC的内涵及其重要性，并对ICH指南的 Q1— Q12进行详细介绍。李博士表示对于国家最近新修订《药品管理法》、推行的药品上市许可持有人制度（MAH制度）等一系列利好政策深感欣喜。之后，李博士详细介绍了围绕产品质量、产品安全两个中心，生产质量管理、供应链和流通领域质量管理、安全性信息收集分析和报告三个基本点的MAH制度，以及MAH委托生产的生命周期和风险管理。李博士还强调新药申请专利保护的重要性，并建议提前做好专利布局。最后，李博士结合药物研发产业链，指出在全球化视野下，我们应做到“内外兼修”，立足中国、放眼全球。
主持人：陈万生 教授
海军军医大学附属长征医院药学部主任
杰青
《药学进展》副主编
赵俊 教授江苏省人民医院院长中国药物临床试验机构联盟候任主席伦理委员会执行主委《药学进展》编委
赵俊教授围绕“规范、创新、伦理”等方面指出了中国创新临床研究的机遇、挑战与对策。赵教授强调创新临床试验应遵循四项原则：对受试者负责、对申办者负责、对国家负责、对研究者和医院负责原则；遵守四项规范：科学规范、技术规范、伦理规范、法律规范；构建四项体系：科学技术与标准操作规程体系、高校的管理运行体系、严格的质量保证与控制体系、严密的人体研究受试者保护体系；达到四项目标：过程科学规范、结果准确可靠、保障受试者安全、尊重和保护受试者正当权益。赵教授针指出我国临床试验主要面临资质、能力、技术、水平、质量、效率、规范、风险、伦理等方面的问题，并提出如下指导性对策：
1、进行机构改革：● 激发内生动力建设研究型医院/研究型学科；● 营造支持临床研究的政策环境；● 构建与创新和风险相适应的分级研究体系；2、进行伦理改革：● 从国家、省级、区域、机构层面推进伦理框架改革；● 建立高风险项目伦理管理体系；● 构建机构伦理互认模式；● 建立高效协同、专业胜任、多样化发展、多模式并存的伦理审查体系。3、突破技术瓶颈：● 建立科学-伦理-管理协同的高风险临床试验管理机制。4、进行管理和运行机制改革缪晓辉 教授上海圆和医疗集团首席医疗官原长征医院副院长临床药物试验机构主任《药学进展》编委
缪晓辉教授从自身出发，以“大黄丸”治疗急性上消化道大出血临床观察和Omeprazole治疗机型消化性溃疡临床研究为例，回顾了其从医的心路历程。从无知无畏无私地完成第一个“三无” （无前期临床研究结果、无任何机构的批复文件、无知情同意）临床试验到15年后参与GCP培训并获得证书，缪教授在参与临床药物试验的过程中彻底改变了对药物的认知。新药研发周期长达6~12年，过程十分不易，临床药物试验存在一定局限性（例如临床前期试验动物与人体差异较大，II、III期临床受试者入选标准的“严格”虽验证了药物疗效，但使药物的安全性被低估而不具代表性），故而为保障患者的生命健康，非常有必要开展药物上市后IV期药物研究。缪教授表示造就严谨的良医，要参与临床药物试验方案的制定；要知道药物诞生的历史和历史背景；面对不良反应数据，在开处方时要综合平衡病人的获益，对药物不良反应的关注度应高于临床疗效。
圆桌对话2创新药研发的“黄金十年”&国际合作主持人：郑维义 博士南京应诺医药科技有限责任公司董事长中国孤儿药创新联盟发起人《药学进展》编委
郑维义博士分三个环节分别和各位对话嘉宾就关于创新药研发的“黄金十年”&国际合作的切身体会、中国创新药面临的问题和解决办法以及对今后十年发展的预期等问题进行了热切探讨。各位对话嘉宾也结合自身工作经历对相关议题进行了精彩解读。
林亮 博士
礼来亚洲基金合伙人
《药学进展》编委
林亮博士认为，过去十年，中国在政策、人才、资金和公司的发展都是越来越好的。礼来一直关注创新药的发展，积极投入资本参与医药产业布局，并且很期待未来创新药的发展。
陈春麟 博士
上海美迪西生物医药股份有限公司创始人&CEO
国千专家
陈春麟博士分享了美迪西生物在过去十年的主要服务内容：一是借助中国创新药研发良好态势，大力发展国内业务；二是注册申报时坚持创新药中美双报的政策，帮助国内企业共15个品种获得了国外临床试验批件。陈博士希望企业能加强国际合作，坚持对外开放，得到国际认可，发展也要注意科学化和国际化并重。
吴济生 博士
苏州泽璟生物制药股份有限公司首席医学官
吴济生博士从三个方面定义了“黄金十年”：首先，这十年来国家从海外引入了大量优质人才，这些“海归”拉近了中国在创新药方面与欧美等发达国家的距离。其次，“十二五”“十三五”重大新药创制专项计划的实施给中国创新药发展提供了强有力的支持；最后，近七八年来国家医药政策的改革使得医生、患者等对新药临床试验的认识都有了很大改变。吴博士也指出，中国创新药现在面临的最大问题是需要完善医疗支付体系，而未来中国创新药的国际化将是大趋势。
吴永谦 博士
南京药捷安康生物科技有限公司创始人、CEO
“千人计划”特聘专家
《药学进展》编委
吴永谦博士表示，过去十年，中国医药企业如朝阳冉冉升起，创新药已基本形成规范的研发上市体系；未来十年，中国医药企业需要努力与国际接轨，提高创新能力，争取未来在国际市场获得更大的话语权。
齐学兵 博士
北京海金格医药科技股份有限公司
董事长兼总裁
齐学兵博士认为，过去十年，临床实验法案、评价逐渐完善，对临床实验的要求更加严格，尤其是临床实验的资本投入的增加极大促进了临床实验发展。展望未来，齐学兵博士希望在中国做出的临床数据可以在国际得到广泛认可。
谢东 博士
前沿生物药业（南京）股份有限公司
董事长兼首席科学家
《药学进展》编委
谢东博士从自身创业经历出发，谈及了“黄金十年”中发生的变革对中国创新药带来的巨大影响，包括CRO产业的崛起、风险投资、重大新药创制、千人计划、海外高层次人才引进、药品审评审批体系改革等等。另外，就提高国产创新药竞争力，谢博士建议监管机构大力扶持新药，完善市场准入及支付体系，医药企业应服务社会、服务患者，让国际化成为现实。
最后，郑维义博士总结过去十年国家医药政策和创新药的发展，指出我国目前的制度政策尤其是支付体系仍有待完善。但同时，他也表示对中国创新药的未来发展持乐观态度，并且呼吁大家共同为实现制药强国目标而努力奋斗。
圆桌对话3中国新药临床试验策略与路径主持人：张丹 博士
方恩医药发展公司董事长兼首席执行官
《药学进展》编委
闻丹忆 博士
上海立迪生物技术股份有限公司
董事长兼首席执行官
上海市千人
《药学进展》编委
闻丹忆博士表示，在临床试验病例的筛查上，有些时候分子检测可能不能完全准确地诊断疾病，还需要加入一些功能性检测。而临床数据的标准化问题要和国际看齐，而且要改变Ⅰ期临床做得少急于赶进度的高风险的做法。
胡蓓 教授
北京协和医院临床药理中心临床药理学教授
《药学进展》编委
胡蓓教授认为现今中国专业的临床药理学人员供给不足，并且技术能力水平有很大发展的空间，她预测通过未来5-10年的培养中国专业临床药理学人员有望达到充沛供应。关于中国的临床数据要如何与国际接轨的问题，胡蓓博士表示要在临床试验的初期就考虑好所有问题，不要把问题遗留到实验后期造成更大的麻烦甚至影响注册申报。
李寅 博士
北京春天医药首席商务官
《药学进展》编委
李寅博士指出，中国的临床试验和国外有很大差异，尤其是在成本上，而且国内试验水平也参差不齐、两极分化严重。面对这些问题，李博士提出要对国内进行临床试验的医生进行培训，提高临床试验水平。同时他还表示对中国的临床数据很有信心，但是要明确目的是要在国内还是国外上市，这之间会存在差异。
缪晓辉 教授
上海圆和医疗集团首席医疗官
《药学进展》编委
缪教授表示临床试验最难的地方在于招募受试者（病人），我们临床实验的水平不差，关键在于我们是否有足够的时间、精力去服务好临床试验的病人；其次是企业需要强大的经济支持来开展临床试验，保障受试者的相应利益。
缪教授认为我国临床试验数据的采集、存储、分析、共享并不比国外差，走向国际的关键在于 CRO（Clinical Research Organization），CRO作为药物研发公司和医药临床试验机构的中介要把工作做好。
宋洪涛 主任
南京军区福州总医院药学科主任药师
《药学进展》编委
宋洪涛主任围绕新修订《药品管理法》临床试验相关法规变动进行深入分析探讨。宋主任指出实施临床默示许可制将引起临床试验数量激增、临床试验机构备案制将引起临床试验机构数量激增。与此同时，临床试验价格将有所下调，临床试验机构将呈现“优胜劣汰”的竞争局面。对于如何将国内临床试验数据成功与国外对接这一问题，宋主任指出研发机构要慎选临床试验机构、临床试验机构应构建完善的运营管理体系。
专家们的深入交流也为当天的精彩报告画上了圆满句号。
本次论坛期间南京国际博览会议中心同期举行的 20 个专业分论坛（12月8-10日）
2019 年 12 月 10 日上午：
第五届药学前沿高峰论坛
主题 4：生物药研发策略与风险控制
主题 5：基于临床价值的基础研究与转化
主题 6：高端制剂研发策略与路径
圆桌对话 4：新医保采购政策下的生物药研发与商业化
圆桌对话 5：加强学科交叉，促进成果转化
2019 年 12 月 10 日下午：
第五届药学前沿高峰论坛：投融资与项目路演
主题 7：全球化视野下生物医药的投资逻辑
圆桌论坛 6：生物医药行业转型期发展与投资机遇
主题 8：生物医药项目路演，价值评估
“第五届药学前沿高峰论坛”闭幕
END
新闻采编 | 吴孟 毛姝英 郑信信
撰稿 | 雕钰惟 邱越 邓慧芳 王淑娟
美编与排版 | 刘迎湘 范香成
指导老师 | 杨臻峥
审核 | 郑晓南
《药学进展》新媒体团队现场报道
关于药学进展
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