国家力量或能破解“神药”瑞德西韦专利困局

导言

全民抗击新型冠状病毒的当下，“神药”瑞德韦西能否成为解药？本文从知识产权法对该药物在中国的使用进行了分析。由美国吉利德公司研发的瑞德西韦在中国受到非常严密的专利保护，针对该药品的研发技术形成了极为严格的专利壁垒。中国科学院武汉病毒研究所注册的专利是针对改进或者转用发明申请的外围专利，一般是为了争取反制核心专利，达到交叉许可的策略性行为。即便如此，在高额利润面前，我们也很难仅凭外围专利要求吉利德公司放弃其在核心技术上的垄断地位，此时或许需要由国家机构谈判来破解困局。本文原载于公众号知产力，作者冯伟，感谢授权转载。
新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎爆发后，持续占据着鼠年年初的头条，甚至成为世界关注的焦点。新型冠状病毒（2019-nCoV）感染肺炎爆发后，持续占据着鼠年年初的头条，甚至成为世界关注的焦点。在全民抗击肺炎的众志成城下，广大医疗和科研工作者通过努力，筛选出多种能够对抗该病毒的药物，其中包括由于出色的疗效被网民音译作“人民的希望”的Remdesivir（瑞德西韦）。在“特朗普为中国豁免治疗新冠状病毒感染肺炎药物专利”的假新闻在四处扩散时，中国科学院武汉病毒研究所（下文简称武汉病毒所）2月4日宣称已申报专利的网页公告，又一次引发了大众对于吉利德科学公司瑞德西韦专利权问题的讨论。在此，笔者将通过对两个新闻来龙去脉和相关专利知识的梳理，对应对专利壁垒、实现药品可及性，我国政府和企业可以采取的对策给出建议。

专利的本质可以归纳为“公开换保护”，意为申请人以向公众公开其发明创造的内容为代价，向国家申请获得专利权，在专利权存续期间内，获得在授权的国家内实施其发明创造的“独占权”/“垄断权”。保护期一过，技术将免费被社会应用，服务社会。因此，专利具有地域性、排他性和时间性，本文将结合公众热议的问题对此展开详细解释。

一、

为什么“特朗普为中国豁免治疗新冠状病毒感染肺炎药物专利”是假新闻？

特朗普简化FDA监管

新闻中提到：美国公共安全卫生部门经特朗普特批，同意将瑞德西韦的专利豁免，向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。就是让中国不经美国专利许可直接仿造此药用于紧急治疗命悬一线的患者！。

该新闻显然是不了解专利的人士编造的，其中至少有3个“硬伤”：

1. 专利权属于吉利德公司，跟美国公共安全卫生部门和特朗普都没有关系；

2. 基于“公开换保护”的原则，专利的技术方案是公开的，瑞德西韦的分子结构早就已经公开，不需要“紧急公开药物分子结构”；

3. 专利具有地域性和时间性，在中国制造药品，要考虑的显然是中国的保护期内的专利，用不着美国专利许可，也不需要美国的衙门和总统批准。

当然新闻中至少有一条还是对的：仿造此药正常情况下是需要专利许可的。专利法第十一条第一款规定：发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利法方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

二、

武汉病毒所抢注美国在研药专利，做得对不对？

武汉P4病毒研究所

目前可靠的消息只有2月4日武汉病毒所发布的公告《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》，公告称：发现瑞德西韦在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染，其在人体上的作用还有待临床验证……对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献，我们双方一致同意在国家需要的情况下，暂不要求实施专利所主张的权利，希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

消息传开后，网民众说纷纭，有认为武汉病毒所抢注美国人送来的救命药的专利是恩将仇报、丢人现眼；也有人认为将研究成果抢注专利是国际惯例、基本操作，反应了专利意识的提升。要搞清楚这里面的孰是孰非，需要对下面的问题有一定的认识：

1. 瑞得西韦的知识产权（专利）壁垒是什么？

经检索，吉利德公司的专利壁垒为（中国国内）：2011年申请，已授权的化合物专利CN103052631B（通式和瑞德西韦化合物）；实质审查中的CN108348526A（治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法和化合物）和CN110636884A（化合物的新型盐和结晶形式）。已授权的专利，保护期至少能到2031年，还有后续新申请作为援军，可谓壁垒森严。

2. 拿别人家的药物抢注专利是国际惯例，还是抄袭行为？

专利和商标不同，不存在“恶意抢注”；相反，我国专利法还鼓励发明人有了好技术不要藏着掖着，要早日申请专利，传播出来让大家看到。专利法第九条第二款规定，两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。

吉利德的化合物专利属于“基础专利”，也称作“核心专利”，武汉病毒所的申请是在其基础上继续研究的新成果，因此，可以申请新专利，这种专利一般被称为“外围专利”。针对改进或者转用发明，积极申请外围专利，争取反制核心专利，达到交叉许可，是国际专利战场上常见的商业行为，并不属于抄袭行为。

3. 抢注的专利能授权么？大家都有专利权会怎样？

由于目前没有公开武汉病毒所的专利申请文本，对此不好给出明确结论，需要等待专利局实质审查的结果。但是从现有技术公开的内容来看，吉利德已经给出了化合物及治疗冠状病毒感染疾病的用途，武汉病毒所的贡献仅在于证明了对特定的2019-nCoV这一种冠状病毒有效，技术贡献并不大，授权前景并不乐观。

这就要引出专利的下一个属性——排他性。排他性是说当甲拥有一项专利时，只是拥有禁止他人实施的权利。而甲自己能否实施这一专利，还需要考虑会是否侵犯他人的权利。

当吉利德和病毒所都有专利时，病毒所依然不能为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口瑞德西韦（否则侵犯吉利德的专利权）；至于吉利德，只能在药瓶和说明书上写治疗冠状病毒或者其他病毒感染，不能向药监局申报适应症为2019-nCoV感染，也不能在药瓶和说明书上进行此类标注（否则侵犯武汉病毒所的专利权）。显然，由于吉利德完成了大部分研发工作，手握核心专利，双方地位还是严重不对等的。

4. 该专利授权了如何影响国家利益？公告最后一句话说得好绕，是什么意思？

由于该药物目前尚未上市，仅有小规模实验室生产，加之专利壁垒影响，在售的原料药价格极高，为100mg3950美元，参考索非布韦的价格估算，预估单疗程用药价格380160元（以上数据源自微信公众号CPhI制药在线）。即使只按照2月5日早上官方通报的感染人数计算，也需要上百亿人民币的治疗费用。规模化生产后成本如何目前不易估算，但是根据一份2月4日的进口药品通关单显示，2843只150mg包装的注射剂进口货值56495.12美元，折合每只138.55元，这可能反应了原料药的真实成本。

当前吉利德拥有专利壁垒，在未来相当长的一段时间内处于垄断地位，可以操纵新药的产量和价格，如果任由吉利德攫取超额利润，对我国是极端不利的。当前武汉病毒所的专利申请，虽然并不重磅，也可以作为交叉许可谈判中的一个博弈筹码。

因此，公告中最后一句话的意思是倡议吉利德，大家都不要靠专利赚钱了，“希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力”。

三、

瑞得西韦会因为专利问题导致无法推广使用么？

如果吉利德和武汉病毒所达成交叉许可，彼此可以自由实施对方专利，或者共同授权国内药企生产瑞德西韦，毫无疑问将首先利好广大患者，国家也节省了大量费用，但是吉利德完成了绝大部分的研发工作，前期投资巨大，很难放弃高额利润接受这样的协议。

如果谈判失败，药物上市受阻，吉利德首先面临道德风险，其次其市场也可能被氯喹等其他药物填补，后续只能通过专利挑战、诉讼解决问题，属于双输局面。

在这场博弈中，吉利德手握核心专利优势明显，仅凭武汉病毒所的这一专利作为底牌几乎毫无胜算；以国家力量参与谈判，以批量采购的市场作为交换、强制许可为威慑，或许是破局之路。

目前瑞得西韦在全球均未上市，按照现在的情况推断，三期临床试验完成之后（2020年4月27日），会由原研企业吉利德申报上市。按照吉利德的专利布局，考虑专利无效、诉讼的风险和周期，采用挑战专利的策略难以取得理想的效果，至少对及时扑灭此次疫情是“远水不救近火”的。

为了保障药物供应，可能采取的形式包括但不限于：

1. 参考医保药品谈判的方式，通过国家机构出面与吉利德谈判大量采购平价药物；

2. 参照2005年甲型流感爆发时，罗氏授权上海制药集团等生产奥司他韦的先例，吉利德以较低价格授权国内企业生产和销售该药物；

值得庆幸的是，我国也并未将全部希望放在一个药品上。截至2月4日，已有多种抗病毒药物、中成药等治疗方案已投入或即将用于临床治疗，三十多个药物开展相关临床试验，其中阿比朵尔、磷酸氯喹有石药欧意等国内药企生产、达芦那韦由杨森公司生产，一旦实验中发现其他对病毒具有明确疗效的药物，将对吉利德的市场构成有力威胁，从而成为谈判中的重要筹码。

3. 根据专利法第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。该法条设立至今从未启动过，然而在之前索非布韦谈判中，起到了威慑作用，可以作为底牌之一。在强制许可方面，泰国、印度、南非等都有成功经验可以借鉴。

4. 专利法第十一条规定的侵权行为，要求是为生产经营目的。虽然生产经营目的并不等价于营利目的，瑞德西韦结构复杂，也不是广大患者自行合成的，但是仔细研究法条，仍然有规避方法。企业自愿进行的不收取任何回报的捐赠行为，可以认为不是为“生产经营目的”。如果这是国家指定或者要求该企业进行制造，并为其提供资助或者给予补偿，则仍然应当构成“为生产经营目的”的行为，因为这与依据《专利法》第四十九条规定的强制许可具有类似性质，此种情况下，应当付给专利权人合理的使用费，不能免费实施他人的专利。（摘自《中国专利法详解》）

此外，也可以采用国家直接指定企业制造，通过免费征收、无偿发放的途径提供给患者的方式解决药物供应问题。在此过程中，国家和生产企业的行为并不是基于生产经营目的，因此也可以规避侵犯专利权的风险。

以上专利问题都是围绕着药物上市后的利益分配问题展开的，但是随着疫情的快速发展，保障药物供给无疑是比分蛋糕更为重要。

无论是为了通过临床后快速大量供应药品准备，还是基于同情给药制度在尚未得到批准上市的情况下供应急需的患者，都需要及早启动药物的生产或者生产准备。吾辈专利人不能像医疗工作者一样冲锋在前线，只能以自身所学，尽量为制药企业避免专利风险，为抗击疫情略尽绵薄之力。

参考文献：

1.《中国专利法详解》知识产权出版社，2011年3月第一版，作者：尹新天

2.《药价|备受瞩目！吉利德抗新冠状病毒肺炎新药remdesivir最终售价会是多少？》微信公众号CPhI制药在线2月4日，作者：上海滩小药师

本文作者：冯伟，现任职于三聚阳光知识产权集团法律诉讼部，山东大学药学院药物化学医学硕士，前国家知识产权局专利局化学部审查员，拥有法律职业资格，专利代理人资格。

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编辑：Luna Li