全球第四款CAR-T疗法，BMS Breyanzi获FDA批准

药渡全球药物库显示，2021年2月5日，百时美施贵宝 (BMS) 的CAR-T疗法Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel)获FDA批准上市，用于成年复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)患者的治疗。

Breyanzi是一种靶向CD19的抑制性嵌合抗原受体(iCAR)T细胞疗法，此前，已获得FDA授予的突破性疗法认定，再生医学先进疗法认定 (RMAT) 和弥漫性大B-细胞淋巴瘤，滤泡中心淋巴瘤，原发性纵隔B细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤4项孤儿药资格认定。其特别之处在于该疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例 (1:1) 能得到有效控制, 从而更好的控制细胞疗法的毒副作用。

目前，全球已有4款CAR-T疗法上市，分别为诺华的Kymriah（Tisagenlecleucel），吉利德 / Kite的Yescarta (Axicabtagene ciloleucel ) 和Tecartus (Brexucabtagene autoleucel), BMS最新获批的Breyanzi (Lisocabtagene maraleucel)。此外尚有4款CAR-T疗法处于BLA阶段，5款处于临床三期。

值得注意的是，国内复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液已处于BLA阶段，我们有望迎来国内首款获批上市的 CAR-T 疗法。

Breyanzi详情和CAR-T疗法的竞争格局详见下图：

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作者：海

责任编辑：海

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