2021年4月中国CDE药品申报情况

 

关注上方蓝字关注我们

月度盘点

本月CDE 共受理872个受理号

本月CDE 共受理117个1类新药

本月CDE 共受理60个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

月度总结

按药渡数据统计分析，2021年4月份药品审评中心（CDE）共承办872个药品注册申请（按受理号计算）。

本月相比上月共增加了54个受理号，其中化学药品增加21个，生物药增加5个，中药增加31个。化学药品占比72%，生物药占比18%，其中治疗用生物制品申报数量达90%，中药占比10%。

1.化药审评情况

2021 年4 月份CDE 共承办新的化药注册申请有630个（按受理号计算）。

国产化药1类申报情况

本月CDE受理国产化药注册1类新药共计80个受理号，涉及42个品种和37家企业（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）

西奥罗尼胶囊片

西奥罗尼是由深圳微芯生物自主研发的Aurora B、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β，c-Kit 抑 制剂，拟用于治疗实体瘤、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、复发/难治性卵巢癌，小细胞肺癌 （SCLC）和晚期肝细胞癌，目前最高处于临床一/二期阶段（卵巢癌）。 

（1）研发里程碑： 

2018 年 4 月，西奥罗尼胶囊治疗既往系统治疗失败或不能耐受的晚期肝细胞癌的单臂、 多中心、非随机、开放性的临床 I 期试验（NCT03245190、CAR104、CTR20170936）开 始。 

2017 年 8 月，西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性 探索疗效和安全性的临床 I 期试验（NCT03216343、CAR105、CTR20170765）开始。 

2017 年 5 月，西奥罗尼胶囊治疗复发难治晚期卵巢癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床 I/II 期试验（NCT03166891、CAR102、CTR20170767）在中国开始。 

2017 年 5 月，西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开 放性探索疗效和安全性的临床试验（NCT03074825、CAR103、CTR20170246）在中国启 动，预计将于 2019 年 5 月完成。 

2014 年 3 月，西奥罗尼治疗晚期实体瘤患者耐受性和药代动力学的 I 期临床试验 （NCT02122809、CTR20131555、CAR101）在中国开始，并于 2016 年 3 月完成。 

2012 年 2 月，在中国提交 IND 申请，并于 2013 年 8 月获得中国化药 1.1 类临床批件。

SHR6390 片

SHR6390 是江苏恒瑞研发的 CDK4/6 选择性抑制剂，处于治疗乳腺癌的临床三期研究和 治疗恶性黑色素瘤的临床一期研究。 

（1）研发里程碑

2020 年 3 月 7 日，该药的 IND 申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一 类。2020 年 5 月，该药获得 NMPA 临床默示许可，拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体 瘤。 

2019 年 8 月 1 日，SHR6390 的临床试验申请获得 CDE 承办，10 月得到临床试验默示许 可，拟联合氟维司群用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌 的治疗，以及拟联合来曲唑/阿那曲唑用于 HR 阳性，HER2 阴性的经内分泌治疗后进展的复发 或转移性乳腺癌的治疗。 

2019 年 4 月，SHR6390 联合氟维司群治疗二线 HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随 机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究（CTR20190619）在中国开始。 

2018 年 3 月，SHR6390 联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的 Ib/II 期 临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。 

2016 年 4 月，SHR6390 片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究 （NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。 

2016 年 4 月，SHR6390 片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究 （NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。

2014 年 6 月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向 CFDA 提交临床试验申请（化药 1.1），并于2015 年 10 月获得化药 1.1 类临床批件。 

多扎格列艾汀片 

Dorzagliatin（又名：Sinogliatin）可修复 2 型糖尿病损伤的 GK 表达，能够提高胰岛功 能、改善胰岛抵抗、控制延缓疾病发展。现处于临床三期，用于治疗 2 型糖尿病。此化合物 最初由罗氏研发（研发代码 RO-5305552），2011 年将全球研发权授权给华领医药（研发代码 HMS5552）。

（1）研发里程碑：

2019 年 4 月，在美启动 Dorzagliatin 与 SGLT-2 抑制剂恩格列净联合用药的临床 I 期研 究，受试者均为二甲双胍、DPP-4 抑制剂或 SGLT-2 抑制剂单药或联合用药（二甲双胍与 DDP-4 抑制剂,，二甲双胍与 SGLT-2 抑制剂）均无法有效控制血糖的 2 型糖尿病患者。

2019 年 1 月，Dorzagliatin 的控释配方专利申请获得 CNIPA 授权。 

2019 年 1 月，Dorzagliatin 单药治疗及联合二甲双胍的临床 III 期试验已招募患者 377 和 375 名。 

2017 年 7 月，评价 HMS5552 单药在 2 型糖尿病患者（n=450）中的有效性和安全性的随 机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（CTR20170473、HMM0301、NCT03173391）中， HMS5552 首例 III 期临床受试者签署知情同意，并完成首个访视日的筛选。 

2017 年 5 月，华领医药 HMS5552 获 CFDA 批准成为药品上市许可持有人（MAH）制度 试点品种。

2015 年 9 月 ， 一 项 12 周 治 疗 的 II 期 临 床 研 究 （ NCT02561338 、 CTR20150656、 HMM0201）启动，以评价 HMS5552 在 2 型糖尿病患者（n=300）中的安全性、耐受性、有效 性和群体药代动力学。该研究于 2016 年 11 月结束，获得全球同类新药的首次正面结果。 

2012 年 11 月，华领医药向 CFDA 提交 HMS-5552 临床试验申请（化药 1 类）。

（2）临床结果

HMS5552 为期 12 周的 2 期临床试验（NCT02561338、 CTR20150656、HMM0201）共有 258 名 2 型糖尿病患者参加。在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量组的平行研究 中，研究团队将 258 名糖尿病患者分为：安慰剂组和 4 种不同 HMS5552 剂量组（75 mg QD、100 mg QD 组、50 mg BID 组、 75 mg BID 组）。入选患者在被随机分组前，将先经过 4 周安慰剂导入期，再在各自组内进行持续 12 周的双盲治疗。第 77 届 ADA 会议公布结果显示，安慰剂及 HMS5552 的 75 mg QD，100 mg QD，50 mg BID 和 75 mg BID 剂量组，HbA1c 与基线相比的最小二乘均值变化分别为-0.31、-0.47、-0.69、-0.79、- 1.12（%）。

（3）融资及交易

2016 年 4 月 22 日， 华领医药完成 5000 万美元 C 轮融资。此轮融资有嘉实投资领投，通和资本跟投。 

2015 年 1 月 7 日， 华领医药完成 2500 万美元 B 轮融资。此轮融资由汇桥资本集团（Ally Bridge Group）领衔，通和资本（FrontlineBioVentures）和泰富资本（TF Capital）参与的三家 新加入的机构投资方，以及原有的 A 轮投资方 ARCH、Venrock、Fidelity、WuXiVentures 和 上海联和（SAIL）共同参与完成。 

2013 年 12 月 30 日 ，华领医药获 Arch Venture Partners、Venrock Associates、斯道资本、 无锡药明康德新药开发股份有限公司投资得 1000万元A轮融资。

赛沃替尼片

沃利替尼是由 Hutchison MediPharma 研发的一种高选择性的 c-Met 口服抑制剂 （IC50 4nM），尤其是对携带 c-Met 基因扩增或 c-Met 蛋白过度表达等异常的肿瘤具有显著 的抑制作用。其通过化学结构的优化来解决肾毒性的问题，而肾毒性是所有其他选择性 c-Met 抑制剂未能获批的主要原因。 

沃利替尼用于治疗乳头状肾细胞癌（在全球范围）的研究处于临床三期，用于治疗结肠 直肠癌、胃癌、肺癌和前列腺癌（在全球和中国），处于临床二期。以及用于治疗中枢神经 系统癌症和实体瘤的临床一期。 

在临床研究中，沃利替尼未显示出肾毒性，并且在 c-Met 基因扩增的乳头状肾细胞癌 （PRCC），非小细胞肺癌，结直肠癌和胃癌患者中观察到了肿瘤缩小，显示出较好的疗效。

（1）研发里程碑

2012年，和记黄埔在中国提交沃利替尼片的临床申请，并于2013年3月获得临床试验批件。

2017年12 月 ， 一 项 随 机 、开 放 标 签 、平 行 组 设 计 、对 照 的 临 床 III 期 试验 （NCT03091192，SAVOIR）在美国启动，旨在180 名Met 驱动、不可切除、晚期或转移性 PRCC 患者中对比沃利替尼和舒尼替尼的有效性与安全性。

2020 年 6 月 6 日，该药的 NDA 申请获得国家药品监督管理局（NMPA）承办，为化药一 类。 

（2）临床结果

PRCC-II 期：一项评估沃利替尼抗肿瘤活性、PFS 和反应持续时间的临床 II 期试验 （NCT02127710），109 名 PRCC 患者（其中 Met 驱动的为 44 例，Met 独立的为 46 例，Met 状态未知的为 19 例）的试验结果显示：8 名 Met 驱动的患者为部分应答者（18%），而 Met 独立的没有( P = 0.002)，此两者的 mPFS 分别为 6.2 个月与 1.4 个月，风险比 HR 为 0.33。与 沃利替尼治疗相关最常见的 AEs 是恶心、疲劳、呕吐和外周水肿。

NSCLC 和 PSC--II 期：2019 年 4 月，在 AACR 会议上，沃利替尼在中国治疗 MET 外显 子 14 跳变的肺肉瘤样癌（PSC）及其他类型非小细胞肺癌（NSCLC）的 II 期研究结果公布， 截止至 2019 年 2 月 26 日，共入组 41 位患者，其中 16 名为肺肉瘤样癌患者，25 名为其他类 型非小细胞肺癌患者，其中 31 名患者疗效可评估，疗效显示 ORR 为 54.8%。 

（3）交易及融资

2011 年，Hutchison MediPharma 授权阿斯利康共同研发该药的癌症治疗。 

进口化药1 类申报情况 

本月 CDE 受理进口化药注册 1 类新药共计 14 个受理号，涉及 8 个品种和 17 家企业。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）

2.生物制品审评情况 

2021 年 4 月份 CDE 共承办新的生物制品注册申请有 154 个（按受理号计算），新药 50个，进口 31 个，进口再注册 14个，补充申请58个。

2.1国产生物制品注册1类申报情况

本月CDE 受理国产生物制品注册1类新药共计31个受理号，涉及28个品种和31家企业。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）

恩沃利单抗注射液 

KN-035 是由重组抗 PD-L1 人源化单域抗体与 Fc 区域组成的融合蛋白，与其它同类药物 相比，由于 KN035 分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性 小等特点，在临床前阶段的研究中显示了极好的肿瘤抑制效果，同时 KN035 采用皮下注射的 给药方式，在临床使用中更为便捷。 

KN-035 最初由苏州康宁杰瑞生物科技（Alphamab）开发，后由苏州康宁杰瑞生物科技和四川思路迪药业（3D Medicines）共同研发，目前正在进行治疗胆道癌的临床三期试验和其他 晚期实体瘤的临床二期试验，以及计划治疗晚期结直肠癌。2019 年，与Alphamab 合作的 Ascletis Pharma 被授权开发和商业化 KN-035 用于中国乙型肝炎等病毒性疾病。

（1）研发里程碑

2019 年 11 月，该药的 IND 申请（治疗用生物制品 1 类）获得中国国家药品监督管理局受 理，并于 2020 年 1 月获得临床试验默示许可，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。

2019 年 3 月，该药的 IND 申请获得 NMPA 承办，拟用于脓毒症及脓毒症休克的治疗，6 月份 获得临床默示许可。 

2018 年 10 月，3D Medicines 开展的治疗胆道癌的临床三期试验开始（NCT03478488）。

2017 年 1 月，由 3D Medicines 开展的治疗实体瘤的临床一期研究开始（NCT02827968）。

2016 年 5 月，KN035 临床研究申请成功获得 CFDA 受理，并于 2016 年 12 月获批临床。 

（2）临床结果

2018 年在 ASCO 会议上 KN035 对晚期实体瘤患者的安全性临床 I 期（NCT03101488）数 据公布。在 10 名患者中，有一名在 2.5mg/kg 组的患者可观察到 PR，且三名在 1.0 和 2.5mg/kg 组的患者（骨盆癌、肾细胞癌、肝细胞癌）可观察到 SD。KN035 治疗会增加 1/2 级 常规 TRAEs，也有丙氨酸转移酶问题。

（3）融资及交易

2019 年 1 月 14 日，歌礼全资公司与康宁杰瑞就 KN035 在大中华区用于慢性乙型肝炎及 其他病毒性疾病治疗（歌礼代号 ASC22）达成战略合作与独家开发协议。根据协议条款，歌 礼将获得 KN035 在大中华区用于病毒性疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化的独家权 益。

斯鲁利单抗注射液

复宏汉霖的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体（HLX-10）主要用于治疗实体瘤，目前处于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食道癌的临床三期研究，肝癌、慢性乙肝、实体瘤临床二期试验阶段。 

（1）研发里程碑

2020 年 7 月，HLX10 联合 HLX07 用于治疗 HNSCC 的二期试验，完成首例受试者入组。 

2019 年 12 月，HLX10 用于治疗慢性药乙肝的临床二期试验，完成首例受试者入组。2019 年 4 月，评价 HLX10 联合化疗（卡铂-依托泊苷）在未接受过治疗的广泛期小细胞 肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床 III 期研究（CTR20190754）拟在中国进行。 

2018 年 11 月，评价抗 PD-1联合抗 VEGF 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代 动力学特征的一期临床试验（CTR20182136、NCT03757936、HLX10HLX04-001）拟在中国 开始。

2018 年 9 月，复宏汉霖公布其正式收到中国 NMPA 关于 HLX-10 与 HLX04 联合用药用 于治疗晚期实体瘤的临床批准。 

2017 年 8 月，复宏汉霖向 CFDA 递交了此药的新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）。 

（2）融资及交易

2016 年 3 月 20 日，复宏汉霖获方正和生投资的 400 万美元的天使轮融资。 

2.2 进口生物制品注册 1 类申报情况 

本月 CDE 受理进口生物制品注册 1 类新药共计 17 个受理号。涉及 14 个品种和33家企业。

2021年‍‍‍‍‍4月进口生物制品 1类新药

3.中药审评情况 

2021 年 4 月份 CDE 共承办新的中药注册申请有 88 个（按受理号计算）。

中药注册申报情况 

本月 CDE 受理中药注册 1 类新药共计 6 个受理号，涉及 6 个品种和 6 家企业。

按一致性评价申报情况 

本月新增 60 个按一致性评价要求进行申报的受理号。

2021 年 4 月 CDE 一致性评价受理情况（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）

声明：药渡数据出品，未经允许禁止转载