月度盘点
本月 CDE 共受理 1093 个受理号
本月 CDE 共受理 169 个1类新药
本月 CDE 共受理 68 个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
按药渡数据统计分析，2021年8月份药品审评中心（CDE）共承办 1093 个药品注册申请（按受理号计算）。
本月相比上月共增加了117个受理号，其中化学药品增加8个，生物药增加33个，中药增加76个。化学药品占比65%，生物药占比18%，其中治疗用生物制品申报数量达93%，中药占比17%。2021 年 8 月份 CDE 共承办新的化药注册申请有 705 个（按受理号计算）。
本月CDE受理国产化药注册1类新药共计73个受理号，涉及35个品种和30家企业。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）
BEBT-209 是由广州必贝特医药技术有限公司研发的是一种小分子药物，是一种CDK6 抑制剂和CDK4抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗乳腺癌。
2019年08月05日，由广州必贝特医药技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用 于治疗乳腺癌。（CTR20201557;CTR20210318;CTR20191728） 2019年01月30日，由广州必贝特医药技术有限公司向中国国家药品监督管理局 NMPA 提交IND申请，用于治疗乳腺癌，为中国化药一类。（CXHL1900063）Conteltinib 是由首药控股（北京）股份有限公司和北京赛林泰医药技术有限公司研发的是一种小分子药物，是一种ALK抑制剂，FAK2抑制剂，IGF1R拮抗剂和FAK1抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗非小细胞肺癌。
2020年08月18日，由北京赛林泰医药技术有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用 于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200770） 2018年10月08日，由北京赛林泰医药技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20181770） 2016年02月25日，由北京赛林泰医药技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200872;NCT02695550;CTR20192537;CTR20160069）
OB756 是由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州广良生物医药有限公司研发的是一种小分子药物，是一种JAK抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三 期，用于治疗骨髓纤维化。
研发里程碑：
2021年07月29日，由杭州广良生物医药有限公司和杭州邦顺制药有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗骨髓纤维化。（CTR20211396） 2020年11月11日，由杭州广良生物医药有限公司和杭州邦顺制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗原发性血小板增多症，真性红细胞增多症和骨髓纤维化。（CTR20201950） 2019年06月04日，由杭州广良生物医药有限公司和杭州澳津生物医药技术有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗类风湿关节炎。（CTR20201948;CTR20190944） 2018年11月05日，由杭州广良生物医药有限公司和杭州澳津生物医药技术有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗类风湿关节炎，为中国化药一类。（CXHL1800177;CXHL1800176）
苹果酸法米替尼是由江苏恒瑞医药股份有限公司研发的是一种小分子药物，是一种受体蛋白酪氨酸激酶抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗宫颈癌，胃肠道间质瘤和非小细胞肺癌。
2021年06月15日，由江苏恒瑞医药股份有限公司开展临床三期试验，用于治疗宫颈癌。（NCT04906993） 2021年01月20日，由江苏恒瑞医药股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（NCT04679038） 2020年06月05日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20200720;CTR20200719;NCT04346381） 2019年12月25日，由上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗女性生殖系统癌症和泌尿系肿瘤。（CTR20191814） 2016年10月20日，由上海恒瑞医药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20160805;CTR20201824;CTR20212061;CTR20212161） 2015年10月21日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（CTR20150714） 2015年01月01日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验，用于治疗结直肠癌。2011年05月01日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肾细胞癌。（NCT01829841;NCT03827837） 2009年06月01日，由江苏恒瑞医药股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20160805;CTR20201824;CTR20212061;NCT01762280;CTR20212161）2021年8月份CDE共承办新的生物制品注册申请有 197 个（按受理号计算），新药 79个，进口26个，进口再注册3个，一次性进口5个，补充申请84个。
本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计58个受理号，涉及46个品种和36家企业。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）
TQB-2450是由Cbt研发的是一种人源化单克隆抗体，是一种PD-L1抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗头颈癌，胆管癌，肾细胞癌，三阴性乳腺肿瘤，非小细胞肺癌，小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌。 2021年06月15日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗鼻咽癌。（NCT04895345）2021年02月04日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验， 用于治疗胆管癌。（NCT04809142） 2020年12月01日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200434） 2020年03月10日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗腹膜癌，卵巢上皮癌和输卵管癌。（CTR20192694） 2020年03月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗非小细胞肺癌。（CTR20200434;NCT04306926）2020年02月27日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验， 用于治疗妇科疾病。（NCT04236362） 2020年01月01日，由正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床三期试验， 用于治疗小细胞肺癌。（NCT04234607） 2019年01月25日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗霍奇金。（CTR20190097） 2017年05月11日，由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗霍奇金病，三阴性乳 腺肿瘤，肝癌和非小细胞肺癌，为中国生物药一类。（CXSL1700018）金纳单抗是由长春金赛药业有限责任公司研发的是一种生物药，是一种 IL-1β抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗痛风性关节炎，幼年型类风湿性关节炎和痛风。
2021年05月22日，由长春金赛药业有限责任公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗痛风性关节炎。（CTR20210624） 2020年11月27日，由长春金赛药业有限责任公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗幼年型类风湿性关节炎。（CTR20202307） 2019年06月10日，由长春金赛药业有限责任公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗痛风。（CTR20190319） 2018年11月23日，由长春金赛药业有限责任公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗幼年型类风湿性关节炎，为中国生物药一类。（CXSL1800116）SHR-A2009是由苏州盛迪亚生物医药有限公司研发的是一种抗体偶联药物（ADC），该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床申请。
2021年08月03日，由苏州盛迪亚生物医药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2101222）2021年8月份CDE共承办新的中药注册申请有189个（按受理号计算）。
本月CDE受理中药注册1类新药共计2个受理号，涉及2个品种和1家企业。
本月新增68个按一致性评价要求进行申报的受理号。（详细信息点击阅读原文查看PDF文件）
2.2021年6月中国CDE药品申报情况
3.2021年5月中国CDE药品申报情况
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