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通过仿制药一致性评价的五个品种市场概览

婉兮 药渡 2019-08-11


仿制药一致性评价工作正如火如荼的进行,目前已有5个品种通过一致性评价的企业达到3家,与原研形成“1+3”的市场格局。


5个品种详细信息如下


1头孢呋辛酯片

 

头孢呋辛酯是第二代头孢类抗生素,主要用于多种敏感细菌引起的感染性疾病,如成人急性咽炎、急性中耳炎、急性支气管炎、单纯尿路感染、皮肤软组织感染等。

 

原研为葛兰素史克,国内有进口片剂,商品名“西力欣”,规格0.25g。目前国内批准的剂型有片剂、颗粒剂、胶囊剂、分散片等,其中片剂(0.125g、0.25g)与胶囊(0.125g、0.25g)在289目录中。片剂批准生产的企业有12家,胶囊剂7家。目前片剂0.25g已有3家通过一致性评价,分别为国药集团致君(深圳)制药(2017-12-28首家批准)、成都倍特药业(2018-06-25批准)、珠海联邦制药(2018-08-13批准)。

 

据相关数据统计,头孢呋辛近几年销售额下降趋势明显,这与国家限抗令相关政策的不断推出有关。头孢呋辛2017年样本医院销售额5.55亿元,同比下滑8.62%。,剂型以注射剂为主(4.58亿元,82.5%),其次片剂(9019万元,16.2%)。



2017年头孢呋辛酯片的生产企业中,苏州中化药品以35.4%的市场份额排名第一,其次为原研厂家葛兰素史克占比27.47%,国药致君20.29%,珠海联邦5.60%。TOP1的苏州中化药品目前还未通过一致性评价,但已申报,在审评中。除此之外,浙江京新药业、广州白云山天心制药也在审评中。成都倍特市场份额2.80%左右,抢在第二家通过了一致性评价,借此优势有望扩大其市场份额。



2富马酸替诺福韦二吡呋酯片

 

作为新一代的抗乙肝病毒药物,富马酸替诺福韦二吡呋酯凭借强效、安全、几乎不耐药等优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药。

 

原研为吉利德,国内有进口片剂,商品名“韦瑞德”,规格0.3g。目前国内批准的剂型有片剂、胶囊剂,均不在289目录中。片剂批准生产的企业有5家(含原研地产),胶囊剂1家。目前片剂0.3g已有3家通过一致性评价,分别为正大天晴药业(2017-09-29首家批准)、成都倍特药业(2017-12-27批准)、齐鲁制药(2018-02-08批准)。


据相关数据统计,近几年替诺福韦增长飞速,2016年同比增长高达210%,2017年样本医院销售额2.41亿元,同比增长83%。,剂型以片剂为主(99%)。



富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生产企业中,原研地产化品种占据市场份额最大,其次原研进口、成都倍特等,从2017年、2018年上半年的企业市场占比可以看到,国产仿制药已开始蚕食原研市场份额,随着国内乙肝药物市场的巨大需求,仿制药一致性评价的利好,未来也将逐步重构国内的市场。



3瑞舒伐他汀钙片


 

瑞舒伐他汀是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A抑制剂,具有肝选择性高、亲油性低等优点,对血管内皮功能有提高作用,效果比阿托伐他汀更优。

 

原研英国阿斯利康,2006年进入中国,剂型片剂,商品名“可定”,规格为5mg、10mg、20mg。国内批准剂型有片剂、胶囊剂、分散片,均不在289目录中。片剂批准企业5家,胶囊剂2家、分散片1家,鲁南贝特囊括三种剂型。目前片剂10mg已有3家通过一致性评价,分别为南京正大天晴(2017-12-27首家批准)、浙江京新药业(2018-02-09批准)、海正辉瑞制药(2018-07-06批准)。

 

据相关数据统计,瑞舒伐他汀是目前国内他汀类药物中增长最为迅速的品种,市场销售仅次于阿托伐他汀的第二大他汀类药物。2017年样本医院销售额11.03亿元,同比增长6.54%,剂型以片剂为主(98%)。



瑞舒伐他汀钙的生产企业中,原研占据市场份额最大(67.4%),国产仿制药中以鲁南贝特、浙江京新、南京正大天晴三家为主,鲁南贝特目前在国产中市场份额最大(17.0%),但一致性评价的进展相比其他两家相对落后,目前还在排队审评中。而浙江海正虽目前市场份额不大(0.9%),但抢先第三家通过一致性评价,未来市场份额有待快速扩大。



4苯磺酸氨氯地平片


 

苯磺酸氨氯地平是目前中国市场应用最广泛的降血压用药之一,是钙拮抗剂类降血压药的重磅品种。


原研辉瑞,1995年进入中国,剂型片剂,商品名“络活喜”,规格为5mg、10mg。国内批准剂型有片剂、胶囊剂、分散片、滴丸,其中片剂5mg在289目录中。片剂的生产批文共有65个,59家企业。目前片剂5mg已有3家通过一致性评价,分别为江苏黄河药业(2018-02-09首家批准)、扬子江药业上海海尼药业(2018-06-06批准)以及华润赛科药业(2018-07-24批准)。

 

在国内庞大的高血压人群用药需求下,高血压药物市场巨大。据相关数据统计,氨氯地平、硝苯地平和左氨氯地平是目前钙离子拮抗剂中最畅销的品种,其中以氨氯地平为首。2017年样本医院销售额7.55亿元,近几年市场较为稳定,剂型以片剂为主(99%)。



2017年辉瑞"络活喜"样本医院的销售额为6.34亿元,占据了国内苯磺酸氨氯地平片84%的市场份额。国产品种市场份额占比高的分别为华润赛科(4%)、扬子江药业(4%)等,这两家分别第二家、第三家通过一致性评价,江苏黄河虽几乎无市场份额,但抢在首家通过一致性评价,市场格局有待重构,或将改变多家企业角逐的局面。



5蒙脱石散

 

蒙脱石散是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。原研益普生,1999年进入中国,商品名“思密达”,规格为5mg、10mg。国内批准剂型有散剂、分散片,其中散剂3g在289目录中。片剂的生产批文共有31个, 涉及30家企业。

 

目前已通过一致性评价的3家国内制药企业分别为四川维奥制药(2018-06-22首家批准)、先声药业(2018-06-27批准)以及扬子江药业(2018-08-07批准)。

 

据相关数据统计,2017年蒙脱石样本医院销售额4725万元,由于该品种在县级及以下医院和零售药店终端占比较大,依据PDB样本医院推算的整体市场数据可能偏差较大。据相关统计其放大后的医院和零售终端整体市场规模可达39亿元,散剂是临床使用的主要剂型。其中,原研产品“思密达”占据了70%左右市场,先声药业“必奇”位列第二,市场份额15%,目前先声药业已通过一致性评价,推算现有市场份额会有所提升,而四川维奥和扬子江药业抢先通过一致性评价,也将会从众多仿制药中脱颖而出,瓜分其剩余市场。

 

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