美国儿童消化系统药物浅析
儿童是祖国的未来，民族的希望，亿万儿童能否健康成长，关系到国家的前途命运。随着国家二胎政策的放开，各种针对儿童的商品琳琅满目，品种、样式多到眼花缭乱。然而在儿童成长过程中必不可少的一种商品却少有儿童专用的，那就是儿童用药。
FDA多年来一直在不断的探索儿童药物的开发策略，出台了一系列政策，鼓励企业开发儿童用药。本文简单调研了目前美国儿童消化系统药物的现状，希望能抛转引玉，期待国内企业也能够积极开发儿童药物，更好的呵护我们祖国的小花朵。
为鼓励企业进行儿科药品的临床试验，开发儿童用药品种，美国国会和FDA颁布了一系列的激励法案。其中美国国会在1997年制定的《食品药品现代化法案》的儿科独占条款具有很强的激励性。该条款应FDA要求给予儿童药研发公司额外6个月的专利保护期，即市场独占权。
美国FDA网站公布的2018年7月版儿科独占权的药物清单，包含自1997年以来被批准获得儿科独占权的药物名称及其厂家，但未收录1997年之前已被批准用于儿童的药物。
据统计，美国FDA儿科独占权药物在消化系统领域共有9个，占所有获得儿科独占权药物的百分比为3.8%，主要为抑酸药和止吐药。
90年代初，美国FDA增加了一系列条款鼓励企业提交儿科标识信息。企业提交儿科标识信息属自愿行为。根据美国FDA网站公布的说明书中增加儿童用药信息的药物清单，虽不能全面了解美国临床上儿童消化系统用药的现状，但是可以从一定程度上了解美国目前儿童常用药物现状。美国说明书中增加儿童用药信息的消化系统药物信息具体见下表。
表2中药物的说明书标示的儿童信息较为完善，如右兰索拉唑和奥美拉唑镁均在说明书中标示了儿童的年龄范围，还给出不同年龄和体重儿童给药的用法用量，对于临床上合理用药具有重要意义。在适应症方面，明晰儿童用药信息的品种主要集中在小儿常见疾病，如胃食管反流症和小儿恶心呕吐方面，丰富了临床选择。
对比国内现状，国内目前临床上常用于儿童消化系统的药物大多为成人的剂型和规格，品种选择上较美国少，缺少儿童专用药物。在儿童用药信息方面，国内临床上常用于儿童消化系统的药物在说明书中对于儿童用药信息的描述大多比较含糊，如用法用量需遵医嘱或酌情使用，难以指导临床上合理用药。加快我国儿童药物开发，刻不容缓，希望此文大家有所帮助。
王天歌，药渡经纬信息科技（北京）有限公司咨询服务部高级咨询师，专利代理人，沈阳药科大学硕士。于2017年加入药渡经纬信息科技（北京）有限公司，期间为Pfizer、Boehringer-Ingelheim等多家跨国制药公司提供创新药项目筛选、信息调研等咨询服务，为国内外多个项目投融资提供专利评估、技术调研等，为多家国内中大型药企提供立项调研服务。
立即解锁你的掌上专业工具！