甲真菌病的治疗药物市场概览（口服药篇）

上篇《甲真菌病的治疗药物市场概览（外用药篇）》中对甲真菌病的定义、流行病学以及常用的外用药市场进行了简单的介绍，本篇主要对口服药的市场概况进行简单分析。

口服用药主要适于外用药物治疗的甲真菌病以外的各临床类型，目前常用的药物包括特比萘芬、伊曲康唑和氟康唑。

《中国甲真菌病诊疗指南》中指出，若明确为皮肤癣菌所致甲感染，口服用药应先考虑特比萘芬，亦可选用伊曲康唑；

如为念珠菌等酵母菌所致，宜首先选择伊曲康唑或氟康唑。

至于其他霉菌，建议对分离菌种做药敏试验，依结果选择敏感药物。

如不能做真菌分离鉴定及测定MIC，则应首先选择伊曲康唑。

下面将分别介绍特比萘芬、伊曲康唑、氟康唑的市场概况。

1特比萘芬

特比萘芬属于烯丙胺类抗真菌药，通过抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，使鲨烯在细胞中蓄积而起到杀菌作用。多项大样本随机对照双盲研究显示，特比萘芬对甲真菌病的真菌清除率可超过70%。

治疗方法：推荐连续疗法，成人剂量250 mg，1次/d；疗程一般指甲真菌病为6～9周，趾甲真菌病为 12～16周。

特比萘芬不良反应发生率近10%。

国内批准生产的剂型众多，具体见下表。

近几年的国内重点城市样本医院销售数据显示，该品种年销售额有下滑趋势，2017年样本医院销售金额为5727万元，相比2013年下降了28%。

从市场占比数据上看，该品种的生产企业虽较多，但以齐鲁制药一家独大，囊括了片剂、乳膏、搽剂、散剂、喷雾剂、阴道泡腾片等多种剂型，独占市场份额60%以上。

从剂型上看，以片剂为主，以2017年为例，片剂市场份额占84.58%，软（乳）膏剂占12.45%，喷雾剂占2.34%，凝胶剂占0.59%，溶液剂占0.04%。

中标价：

特比萘芬片：约82元（原研地产化药品，0.25g*7片/盒）、约35元（国产仿制药，0.25g*6片/盒）

2伊曲康唑

伊曲康唑属于三唑类抗真菌药，通过抑制细胞膜色素P450氧化酶介导的麦角甾醇的合成发挥作用。多项国外随机对照临床研究及国内上市后大量临床经验总结显示，伊曲康唑对皮肤癣菌、念珠菌和其他霉菌引起的甲真菌病，均有较高的临床疗效。

治疗方法：推荐间歇冲击疗法，成人剂量 200 mg，2次/d，脂餐后即服或餐时服用，连续服用 1 周后停药3周为 1个疗程，总疗程一般手指甲 2～3个疗程，足趾甲 3～4个疗程。

伊曲康唑不良反应发生率约为7.1%。 

国内批准剂型有胶囊剂（国产6家）、分散片（国产2家）、颗粒剂（国产1家）、口服液（进口1家）、丸剂（进口1家）、注射剂（进口1家）。

国内重点城市样本医院近几年的销售数据显示，该品种虽然整体销售额有所下滑，但市场仍较大，2017年样本医院份额1.5亿元。

从市场占比数据上看，该品种以原研进口和原研地产化品种为主，两者占80%以上。国内仿制药企业所占份额很小。

从剂型上看，以胶囊剂为主，以2017年为例，胶囊剂市场份额占56.72%，注射剂占23.42%，溶液剂占12.50%，片剂占7.19%。

中标价：

伊曲康唑胶囊：约120元（原研进口药，0.1g*14粒/盒）、约50元（国产仿制药，0.1g*14粒/盒）

3氟康唑

众多临床研究表明，氟康唑治疗甲真菌病的临床和真菌学治愈率均明显低于伊曲康唑或特比萘芬，加之其治疗甲真菌病的临床资料较少，故一般不推荐于甲真菌病的一线治疗。

国内批准剂型较多，包括注射剂、胶囊剂、片剂、滴眼剂、分散片、颗粒剂。其中注射剂批文最多，国产批文148个，进口批文5个；胶囊剂，国产批文77个，进口批文1个；片剂，国产批文24个；滴眼剂，国产批文10个；分散片，国产批文5个；颗粒剂，国产批文1个。

国内重点城市样本医院近几年的销售数据显示，该品种仅样本医院份额几乎均在3亿元以上。2014年有过大幅度下降后，目前市场趋于稳定，2017年样本医院销售额3.41亿元。

虽然国内批准生产企业较多，但原研辉瑞霸占了95%的市场，国内企业几乎不具竞争力。剂型以注射剂为主，用于甲真菌病的口服剂型几乎无市场份额。

中标价：

氟康唑片：约25元（国产仿制药，50mg*12粒/盒），原研进口药无口服片剂。

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