第88期论坛丨新药中美双报之药学研究和临床用药生产
「 邀 · 请 · 辞 」
近几年，中国进入临床研究阶段的创新药数目在快速增加。当一个临床候选药物被选定以后，研发团队马上面临下一个挑战，既尽快生产出满足一定质量要求的原料药和制剂产品。对很多新药研发项目来说，这项任务可能成为项目推进的瓶颈。
首先，这意味着需要有一个化学工艺能够生产出公斤级批次的原料药，且对这些原料药在纯度和理化性质上都有严苛的要求。
同时，这要求药学团队提供一个临床剂型，以满足病人用药的基本要求，包括具有足够的生物利用度。为达到临床试验药品阶段性质量可控的要求，大量分析和合规工作也是必不可少。而所有这些相关任务都需要在尽量短的时间内完成。计划不周或者执行不到位都有可能造成项目的拖延，或者给后续开发带来潜在挑战甚至风险。
本次活动聚焦上前述药学研究挑战所涉及的各方面因素，进行系统的分析和解读。报告人也将简略介绍后期药学研发的一些内容。所有报告人都是这个领域的地道的“老司机”。
主办丨同写意新药英才俱乐部
协办丨合全药业
会议主席丨吴振平、郭明
时间丨2019年3月29-30日
地点丨上海西郊假日酒店
承办丨同写意(北京)科技发展有限公司
支持单位丨药源药物化学（上海）有限公司、以岭万洲国际制药有限公司
【会·议·日·程】
2019年3月29日
原料药篇
09:00-09:40
药学研究在新药研发中的总体考量
新药开发各阶段对药学的要求
工艺、制剂和分析方法的不断完善
前期临床阶段药学研究的考量
郭明博士：亚盛医药总经理、共同创始人
09:40-10:30
创新药申报对原料药的法规要求
CDE/FDA对I期临床研究申请的原料药资料要求
CDE/FDA对III期临床研究申请的原料药资料要求
原料药工艺开发和质量控制的相关法规解读
张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
10:30-10:50
茶歇/交流
10:50-11:40
临床前及早期临床开发期间原料药的生产
公斤级生产可操作性
临床前研究与早期临床研究的需求
与后期临床研究需求的桥接
郭明博士：亚盛医药总经理、共同创始人
11:40-12:30
原料药工艺的优化
药物化学合成路线与条件
制备工艺的开发和优化
临床研究过程中的工艺变更
傅小勇博士：合全药业高级副总裁
12:30-14:00
午餐
14:00-14:50
临床阶段原料药的质量属性及相关研究
化合物本身的特性
化合物对生物学的可能影响（BA/BE）
原料药工艺的杂质研究
与制剂研发的衔接
吴振平博士：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
14:50-15:40
制药工艺研究过程中基因毒杂质控制策略
基因毒性物质的分类与作用机制
基因毒性杂质的来源
基因毒性杂质控制策略
张富尧博士：上海时莱生物技术有限公司总经理
15:40-16:00
茶歇/交流
16:00-16:50
用于新药研发的原料药生产及放大
不同批次规模及生产场地之间的技术转移
工艺放大或技术转移时可能出现的问题
生产过程中的技术指导
傅小勇博士：合全药业高级副总裁
16:50-17:30
问答与讨论
2019年3月30日
药物制剂篇
09:00-9:50
创新药制剂申报的法规要求
CDE/FDA对一期临床研究申请的制剂资料要求
CDE/FDA对三期临床研究申请的制剂资料要求
制剂工艺开发和质量控制的相关法规解读
张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
09:50-10:40
早期临床开发期间剂型选择与制剂开发
临床研究的要求
化合物本身的特性
可操作性
与后期研究的桥接
方云博士：上海宣泰医药科技副总裁
10:40-11:00
茶歇/交流
11:00-11:50
临床药品的处方研究和优化
处方筛选研究
针对难溶性化合物的特殊手段
制备工艺的开发和优化
临床研究过程中的制剂变更
方云博士：上海宣泰医药科技副总裁
11:50-13:30
午餐
13:30-14:20
临床阶段制剂的质量属性及其研究
针对制剂产品的分析检测项目
溶出度方法的研究及选择
制剂产品质量标准的制定
有关稳定性研究常见的问题
郭明博士：亚盛医药总经理、共同创始人
14:20-15:10
临床药品的生产和放大
从实验室到工厂的技术转移
放大时各种问题的预防
生产过程中的技术指导
张世英博士：迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人
15:10-16:00
药品生产的质量管理
药品生产过程的GMP要求
对生产单位的质量审计
质量协议
对生产过程的质量监管及问题处理
吴振平博士：和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
16:00-16:30
问答与讨论
16:30
会议结束
【专·家·介·绍】
吴振平
和记黄埔医药资深副总裁、药学和生产负责人
大会主席
吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，更早之前在罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。
郭明
亚盛医药总经理、共同创始人
大会主席
亚盛医药总经理，共同创始人，具有20余年国际新药研发经验。在 Pfizer 期间负责创新药工艺研发和生产的同时承担项目管理职责, 参与的多个原创药物研发项目成功进入临床实验阶段及获批上市。其后担任美国 Ascenta Therapeutics 药学与生产创始副总裁, 同年在上海共同创立全资子公司--亚生(上海)新药研发中心。2009年带领原亚生（上海）团队共同创立亚盛医药，至今公司先后成功设计出十余项原创新靶点抗肿瘤药物，有8项已进入中国、美国及澳大利亚临床开发阶段。郭博士于 2002-2005 任北京中关村生命科学园海外顾问，2012-1016 担任重庆博腾制药独立董事，为美中生物技术与医药协会（SABPA）共同创始人暨首任董事长，百华协会和若干其它专业协会成员，北京大学兼职教授、IPEM项目授课教师及研究生导师。
张明平
精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
目前在精鼎的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作，包括原料药和制剂的生产，临床样品的供应，以及药学法规事务等。加入百济神州前，在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华，他完成了申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报；指导相关药学变更的管理；以及支持其他与法规相关的药学工作。加入诺华前，他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003-2009年，评审过超过一千件的申报项目，包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请；其中包括几十个创新药申报项目。
傅小勇
合全药业高级副总裁
2012年加入药明康德，目前任职合全药物研发高级副总裁。加入药明康德之前，傅小勇博士于1992年加入Merck/Schering-Plough公司任职Sr. Fellow，在有机合成化学,原料药的工艺研发与生产，工业化技术转移,新药的化学生产和控制(CMC)等领域拥有20多年的研究和管理经验。曾成功地领导并参于包括Zetia (依泽替米贝)在内的多项重要研究科题，并在包括JACS在内的学术刊物上发表34余篇论文和10多个专利。1992年毕业于美国Wisconsin-Milwaukee大学，获得有机化学博士学位。
张富尧
上海时莱生物技术有限公司总经理
获浙江大学高分子材料和工程专业博士学位，2001年加入美国礼来制药从事临床I-III期候选药物的合成工艺的研发，2009年回国加入恒瑞医药任上海源力生物技术有限公司总经理，2016年合伙创立上海时莱生物技术有限公司并任总经理。曾获得美国少数裔杰出科学家奖、美国化学会青年研究员奖、礼来制药公司绿色化学奖和礼来制药总裁奖等奖项，在JACS、AChIE 等杂志发表研究论文50多篇，申请国内外专利50余项。回国工作期间，带领团队成功开发了40余个高难度仿制药的新型合成工艺并实现放大生产，如：艾日布林、曲贝替定、卡泊芬净、骨化醇、前列腺素类药物、ADC药物等；成功开发了多个恒瑞新药的生产工艺。在新药研发、药物合成路线设计、合成路线选择、合成工艺优化及中试放大、原料药的生产和质量控制管理以及绿色化学在制药工业中的应用等方面均有较丰富的经验。
方云
上海宣泰医药副总裁
纽约市立大学物理化学博士，2013年4月任上海宣泰医药副总裁，2016年起兼任上海宣泰海门医药–总经理、董事长。成功获得7个中美仿制药（ANDA）批准、10个ADNA上报、超过15个ANDA/NDA在研项目为超过30个新药公司提供CMC和上报（IND & NDA）服务，过多次FDA年检和产品批准前检查，以及外包客户的多次质量审核建立合规、高效、创利的组织架构和团队。2001-2013年美国默沙东(Merck Inc.)/先灵葆雅(Schering-Plough)制药研发和产品开发/注册部门，曾任产品开发团队领导/资深主任科学家，主持各种新药产品开发、设计和指导所需的研发方案，包括新药配方，生产工艺，临床供应和研究，规模扩大，技术转移，生产验证，等研发活动。之前在惠氏制药作为项目主持工作10年,组织和执行各种配方和生产试验项目并书写研究报告和申报文件，上报注册新产品。
张世英
迪哲医药有限公司副总裁、CMC部门负责人
曾任和记黄埔医药制剂研发部执行总监，期间主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验、提供临床生产及申报。拥有应用工艺设计、分析科学、药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。张博士的工作面曾横跨CMC部门其三个主要功能领，致力于先进的药物给药系统开发。加入和黄之前，自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS (百时美施贵宝)，致力于研究原料药晶型及干燥、固体制剂开发、商业化生产放大、以及技术转移。在BMS任职期内，创建了跨部门的PAT团队，支持整个CMC内，原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他带领粒子工程团队研发先进的给药系统，并促进连续式生产。开发出的几项重要技术包括：溶液型增溶处方、自微乳化释药系统、喷雾干燥分散体、共沉淀、水雾激活干法制粒、活性成分包衣法。
推广展示
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
注册报名
本次活动全部采用线上注册的方式，会场席位有限，请预参加者尽速报名！
注册链接：
http://tongxieyi88.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击文末“阅读原文”报名。
注册系统开放时间：2019年1月3日-2019年3月28日
注册费用
普通嘉宾：2400元/位起
2019.01.03-2019.01.25 2400元/位
2019.01.26-2019.02.19 2600元/位
2019.02.20-2019.03.08 2800元/位
2019.03.09-2019.03.28 3000元/位
现场注册：3500元/位
同写意2019年度会员：1500元/位起
2019.01.03-2019.03.08 1500元/位
2019.03.09-2019.03.28 2500元/位
注册费：含3月29/30日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料的形式分享给参会者。会员可享有会场专属席位。会籍申请可咨询同写意秘书处微信（ID：txymsc）。
住宿信息
会议酒店：上海虹桥西郊假日酒店（上海国家会展中心虹桥枢纽店）
地址：青浦区沪青平公路2000号（近明珠路）
房型：大床／双床 同写意团购价550元／天／间（含双早）
联系人：张经理 18717963450
会议咨询
秘书处：010-83634290/010-83634390
邮箱：txy@tongxieyi.com
商务合作：Rebecca 17611533687
注册报名：李珍珍 13522802756
赵雅娴 19910727558
退款说明
如因特殊情况不能参会者，可选择：
①全额转至以后任一期活动；
②2019年3月10日(含3月10日)之前提交取消参会说明（发邮件至：txy@tongxieyi.com），订单取消并全额退款（如支付宝线上支付订单，扣除0.7%手续费后余额全部退款）；3月10日之后取消订单者，退款80%；会议开始后，恕不再取消订单及退款，请见谅！