2022年3月中国CDE药品申报情况
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导读：2022年3月CDE共受理1071个受理号，涵盖了化药，生物制品，中药等多个领域，其中化药注册申请710个，比上个月增加199个，国产化药注册一类新药共计61个受理号，涉及24个品种，25个企业，其中苏州锐明新药研发有限公司受理号位列第一。生物制品注册申请189个，国产生物制品注册1类新药共计43个受理号，涉及34个品种，35家企业，其中上海复宏汉霖生物技术股份有限公司占据受理号排名第1位。中药注册申请受理号172个，比上个月增加了80个。具体数据信息小编已整理如下，请仔细品读。
月度盘点：
本月CDE共受理1071个受理号
本月CDE共受理 134个1类新药
本月CDE 共受理56个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
按药渡数据统计分析，2022年2月份药品审评中心（CDE）共承办1071个药品注册申请（按受理号计算）。
本月受理药品中，其中化学药品占比66%，生物药占比18%，中药占比16%。
化药、生物制品及中药注册审评情况
01
化药评审情况
2022年3月份CDE共承办新的化药注册申请有710个（按受理号计算）。
1.1 国产化药注册1类申报情况
本月 CDE 受理国产化药注册1类新药共计61个受理号，涉及24个品种和25家企业。
(具体信息联系小编免费获取）
BGB-11417是由百济神州有限公司研发的一种小分子药物，是一种BCL2抑制剂。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗骨髓增生异常综合征，骨髓肿瘤和急性髓细胞样白血病。
研发里程碑：
2022年03月08日，由百济神州（苏州）生物科技有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请。（CXHL2200143;CXHL2200142;CXHL2200141;CXHL2200144）
2021年07月05日，由百济神州（苏州）生物科技有限公司和百济神州有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗B-细胞淋巴瘤，边缘带B细胞淋巴瘤和弥漫性大B-细胞淋巴瘤。（CTR20211017;NCT04883957）
2021年05月24日，由百济神州有限公司在澳大利亚和新西兰开展临床二期试验，用于治疗急性髓细胞样白血病，骨髓肿瘤和骨髓增生异常综合征。（NCT04771130）
2020年03月24日，由百济神州有限公司在澳大利亚，新西兰和西班牙等国家开展临床一期试验，用于治疗B-细胞淋巴瘤。（NCT04277637）
ISM-001-055是由英矽智能科技（上海）有限公司研发的一种小分子药物，该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床一期，用于治疗特发性肺纤维化。
研发里程碑：
2022年03月23日，由英矽智能科技（上海）有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200175;CXHL2200174;CXHL2200173）
2022年02月21日，由InSilicoMedicine Hong Kong Ltd在新西兰开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（NCT05154240）
2021年12月01日，由英矽智能科技（上海）有限公司在澳大利亚开展临床一期试验，用于治疗特发性肺纤维化。（https://www.prnewswire.com/news-releases/insilico-medicine-initiates-first-in-human-study-of-ism001-055-a-novel-drug-discovered-using-insilicos-proprietary-end-to-end-artificial-intelligence-platform-301434226.html?tc=eml_cleartime&fbclid=IwAR2tyQKj3）
西奥罗尼是由深圳微芯生物科技股份有限公司研发的一种小分子药物，是一种KIT抑制剂，PDGFR抑制剂，CSF1R拮抗剂，AURKB抑制剂和VEGFR拮抗剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床三期，用于治疗卵巢癌和小细胞肺癌。
研发里程碑：
2022年03月17日，由深圳微芯生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肉瘤。（CXHL2101869;CXHL2101868）
2022年03月01日，由Chipscreen Biosciences Ltd在美国开展临床二期试验，用于治疗小细胞肺癌。（NCT05271292）
2022年02月23日，由深圳微芯生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗三阴性乳腺肿瘤。（CTR20220336）
2018年05月10日，由深圳微芯生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肝细胞癌。（CTR20170936）
2017年04月10日，由深圳微芯生物科技股份有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。（CTR20170246）
2016年06月01日，治疗实体瘤的研究暂无进展。（NCT02122809）
2014年02月01日，由Chipscreen Biosciences Ltd在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（NCT02122809）
AND-017是由杭州安道药业有限公司研发的一种小分子药物，是一种HIF-PHs抑制剂。该药为中国化药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗贫血。
研发里程碑：
2022年03月18日，由杭州安道药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国化药一类。（CXHL2200165;CXHL2200164;CXHL2200163）
2021年11月30日，由杭州安道药业有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗贫血。
2021年10月18日，由Kind Pharmaceuticals LLC在美国和中国大陆开展临床二期试验，用于治疗贫血。（NCT05035641）
2020年07月30日，由杭州安道药业有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗贫血。（CTR20200669）
2019年02月13日，由杭州安道药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗贫血，为中国化药一类。（CXHL1900085）
1.2 进口化药注册1类申报情况
本月CDE受理进口化药注册1类新药共计19个受理号，涉及8个品种和12家企业。
02
生物制品审评情况
2022年3月份CDE共承办新的生物制品注册申请有189个（按受理号计算），新药59个，进口23个，一次性进口12个，补充申请89个，进口再注册6个。
2.1 国产生物制品注册1类申报情况
本月CDE受理国产生物制品注册1类新药共计43个受理号，涉及34个品种和34家企业。
(具体信息联系小编免费获取）
GB-261是由嘉和生物药业有限公司研发的一种双特异性抗体，是CD3调节剂和T淋巴细胞刺激剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
研发里程碑：
2022年03月21日，由嘉和生物药业有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，为中国生物药一类。（CXSL2200133）
2021年08月31日，由嘉和生物药业有限公司在澳大利亚开展临床二期试验，用于治疗慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。（NCT04923048）
2021年08月28日，由嘉和生物药业有限公司开展临床二期试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。（NCT04923048）
2021年06月04日，由嘉和生物药业有限公司开展临床二期试验，用于治疗慢性淋巴细胞白血病。（NCT04923048）
QL-1706是由齐鲁制药有限公司研发的一种单克隆抗体，是一种PD-1阻滞剂和CTLA4抑制剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗宫颈癌和肾细胞癌。
研发里程碑：
2022年04月01日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗肾细胞癌。（CXSL2200043）
2022年03月11日，由齐鲁制药有限公司开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（NCT05179317）
2022年01月25日，由齐鲁制药有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗肾细胞癌，为中国生物药一类。（CXSL2200043）
2021年10月28日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗宫颈癌。（CTR20212953;CTR20213038）
2021年01月11日，由齐鲁制药有限公司在中国大陆开展临床一期试验，用于治疗实体瘤。（CTR20202527;NCT05171790）
2019年07月05日，由Qilu Puget SoundBiotherapeutics Corp在美国开展临床一期试验，用于治疗肿瘤。（NCT03986606）
TG-103是由Genexine Inc研发的一种融合蛋白，是一种GLP1R激动剂。该药为中国生物药一类。目前该药物最高研发阶段为临床二期，用于治疗超重，肥胖症和二型糖尿病。
研发里程碑：
2022年03月09日，由成都天视珍生物技术有限公司在中国大陆开展临床二期试验，用于治疗肥胖症和超重。（CTR20220498）
2021年10月01日，由石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开展临床二期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT05063253）
2021年04月01日，由石药集团中奇制药技术（天津）有限公司开展临床一期试验，用于治疗二型糖尿病。（NCT04790006）
2017年08月31日，由Genexine Inc在德国开展临床一期试验，用于治疗糖尿病。（NCT03651466）
2017年07月13日，由成都天视珍生物技术有限公司向中国国家药品监督管理局NMPA提交IND申请，用于治疗二型糖尿病，为中国生物药一类。（CXSL1700040）
2.2 进口生物制品注册1类申报情况
本月CDE受理进口生物制品注册1类新药共计11个受理号，涉及10个品种和16家企业。
03
中药审评情况
2022年3月份CDE共承办新的中药注册申请有172个（按受理号计算）。
3.1 中药注册申报情况
本月CDE受理中药注册1类新药共计4个受理号，涉及4个品种和3家企业。
按一致性评价申报品种情况
本月新增56个按一致性评价要求进行申报的受理号。
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