2024年9月30日，国庆放假前最后一个工作日，对标国际先进标准，国家药典委员会献上了两份特别的“大礼包”：在官方网站上发布了“关于《药包材无菌和微生物限度检查法》（编号：4401）标准草案的公示”和“关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）（编号：9621）”。此次公示自发布之日起，为期一个月，将进一步推动药包材行业的标准更细化，助力药包材行业生产更规范，同时也将带动药包材相关检测设备更好地升级迭代，对药包材行业具有深远的意义。本文笔者梳理了包材标准体例规划及最新动向，如有遗漏，欢迎留言补充。药包材，即直接与药品接触的包装材料和容器，对药品的质量、安全性和使用性能有着显著影响。药包材需要确保在药品有效期内保持稳定，并且不得使用存在安全隐患的材料。药包材的分类（按材质分类）如下：(1) 塑料类：例如低密度聚乙烯滴眼剂瓶、高密度聚乙烯固体药用瓶、聚丙烯输液瓶。(2) 玻璃类：包括钠钙玻璃输液瓶、低硼硅玻璃安瓿瓶、中硼硅管制注射剂瓶等。(3) 橡胶类：如氯化丁基橡胶注射液用塞、合成聚异戊二烯垫片、硅橡胶口服液体药用垫片等。(5) 其他类：如纸、干燥剂等，也可以是多种材料的复合或组合，例如复合膜、铝塑组合盖。药包材作为药品的重要组成部分，很大程度上保障了药品性能，药品内包材对于制剂质量的影响也是很大的，在制剂剂型和生产中起着关键作用，伴随着药品的生产、流通和使用全过程，直接关系到药品的质量以及患者安全用药。YBB药包材质量标准体系是中国对药品包装材料和容器的标准化体系，YBB标准，是“药包标”的拼音首字母的简称，由国家食品药品检定研究院牵头，自2009年起对原有标准进行修订和完善。2015年12月1日起实施的《国家药包材标准（2015版）》，包含130项国家标准，涉及玻璃、金属、塑料、橡胶、预灌封等材料，确保药包材的安全性和功能性，促进了行业发展，保障了药品质量与公众用药安全。《国家药包材标准（2015版）》已有药包材标准体系的指导原则如下图：
2020年版《中国药典》首次将药包材标准纳入其中，构建了以材料及其容器为主线的通用性标准体系框架。该版药典收载了2个通则和16种药包材检测方法，涵盖了从玻璃、塑料到橡胶等不同材质的药包材，以及相关的物理机械性能和生物安全性能测试方法。这些标准的制定和修订，旨在提高药品质量控制水平，确保药品的安全性和有效性，同时推动药包材行业的健康发展。2020版的中国药典四部已有药包材标准体系的指导原则详见下图：
《中国药典》2025年版在药包材标准体系的构建上将进行重要创新。与以往“一品一标准”的模式不同，2025年版将主要采取通用技术要求的形式，构建以大通则、中通则、小通则为主体框架的标准体系。这一框架将涵盖药包材通则、材质通则、包装系统通则以及品类通则，以实现上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外的目标。预计会逐步收载成熟的通用技术要求和通用检测方法，如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则等，使药包材内容更加丰富和全面，2025年版《中国药典》新构建的药包材标准体系主体框架和支撑系统如下图。
2022年12月19日，国家药典委员会发布了《中国药典》（2025年版）编制大纲，针对药包材标准明确了系列任务。该大纲旨在制定药包材通则、基础标准和规范，涵盖不同材质及具体品类通则。同时，将制定特殊包装系统通则，并研究新型包装及材质的技术要求。此外，还将制定药包材指导原则及配套的通用检测方法，并优化现有方法。最后，将开展药包材全生命周期技术研究，为科学制定标准提供技术支撑。截至2024年9月底，展望2025年版的中国药典可能收载的药包材标准体系的通用技术要求，清单详见如下：
参考资料：
[1] www.chp.org.cn、第二届药包材标准与法规培训等
专栏作者
滴水司南
生物医药高级工程师、执业药师，自媒体时代的药政法规搬运工，坚定终身学习的目标，坚持学用结合，努力做到知行合一。
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