医美洞察 | 医疗美容行业法律百问百答（上）
本篇百问百答将分为上、中、下三篇。上篇主要包含医美概述、医美机构设置、医美机构资质三大板块，主要内容涵盖医疗美容基本定义、医疗美容与生活美容的区别、医美机构设置程序及条件、医美机构法定资质等内容。
作者 | 张旖潇 田锋 尚聪
预计阅读时间 | 13分钟
前 言
随着生活水平的不断提高，人们开始追求更高的精神生活，可支配收入的提升、消费者消费理念的成长，造就了人们对于颜值追求的热潮，“颜值经济”应运而生。“颜值经济”链条下所包含的医疗美容、拍摄美化、美妆等行业，也获得蓬勃发展。近年来医疗美容行业成为继房地产、汽车、通讯、旅游之后的第五大消费热点，成为“朝阳行业”。
据天眼查专业版数据显示，从2010 年至 2019 年底，经营范围含“整形”、“整形外科”、“医疗美容”的企业新增了 2.62 万家。截至 2019 年底，全国共有 2.95 万家医美企业。
伴随着我国医美市场的飞速发展，医疗美容行业的渗透率以及消费需求不断攀升，但同时医美行业也暗含了极大的法律风险。在近3万家医美企业中，有3827家曾受到过行政处罚。
由于缺乏统一的监管标准，医美行业乱象频生，成为了医疗纠纷、虚假宣传“重灾区”。
本系列主要从医美企业合规管理角度出发，立足于医疗美容在医疗行业中的特殊性，从医美概况、医美机构设置、医美机构资质、医疗机构制度建立、医美执业人员要求、外国及港澳台医师来华行医、医美项目操作、医用药品与器械管理、医美业务媒体运营九大领域总结医美行业涉及到的法律问题及风险，供各方参考。
注：本文所称医美机构，是指美容诊所、美容医院、设有医疗美容科或整形外科的综合医院等医疗机构。
第一部分 医美概述
问
1、什么是医疗美容？
答
国家卫生和计划生育委员会（2018年已重新组建为卫生健康委员会及国家医疗保障局）2016年修正的《医疗美容服务管理办法》给“医疗美容”作出了如下定义：“是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。”
问
2、什么是生活美容？
答
商务部颁布的《美容美发业管理暂行办法》给“生活美容”作出如下定义：“是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。”
问
3、生活美容与医疗美容的区别？
答
医疗美容的操作手段具有创伤性或者侵入性，从法律法规定义、方法及手段、学科组成、从业人员资格、经营场所、行政管理、许可资质等方面与生活美容均存在明显的区别。
生活美容与医疗美容的区别 | ||
医疗美容 | 生活美容 | |
定义 | 运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑 | 运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为 |
方法及手段 | 符合国家标准的各类药物、各类手术(包括外科手术和激光等治疗)，以及符合国家标准的各类医疗器械，如激光、光子治疗(光子嫩肤)等 | 符合国家标准的各类化妆品、保健品和非医疗用的器材，如运动器材、按摩器材等 |
学科组成 | 医疗美容目前主要分为以下4科：美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科 | 法律法规没有对生活美容作出分类，根据实践总结，生活美容常包括以下内容：形象设计、化妆技巧、发型设计及理发、皮肤护理、美体塑身、SPA等 |
从业人员资格 | 必须经卫生行政部门核定并办理执业注册手续 | 无行业准入标准，《美容师职业资格证》仅作为美容行业技能水平的评定。 |
经营场所 | 具有《医疗机构执业许可证》的医美机构 | 社会上各类美容美发店和美容院、美容中心、养生馆、美甲美睫店等 |
行政管理 | 工商及卫生行政管理部门、中医药管理部门 | 工商行政管理部门 |
许可资质 | 《设置医疗机构批准书》、《医疗机构执业许可证》 | 《公共场所卫生许可证》 |
问
4、生活美容机构开展医美项目存在的风险？
答
（可直接阅读下图图示）
（1）工商登记机关责令改正，并根据情节处以罚款，情节严重的可能会被吊销营业执照；
（2）由卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节情况处以罚款；
（3）如给他人造成人身损害的还应当承担民事损害赔偿责任。
第二部分 医美机构设置
问
5、申请设立医美机构需要具备哪些条件？
答
（1）具有承担民事责任的能力；
（2）有明确的医疗美容诊疗服务范围；
（3）符合《医疗机构基本标准（试行）》；
（4）省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。
问
6、如私人开设医美诊所，除上述条件之外，设立人需具备哪些条件？
答
（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；
（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；
（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。
问
7、申请设立医美机构的程序为？
答
（可直接阅读下图图示）
应按照《医疗美容服务管理办法》、《医疗机构管理条例》以及《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续，具体为：
第一步：卫生行政部门审批。向拟设医美机构所在地县级卫生行政部门提交申请材料，批准设置的，取得《设置医疗机构批准书》。
第二步：工商行政部门审批。向拟设医美机构所在地的县级工商行政部门，以及其上一级工商行政管理分局申请办理。
第三步：卫生行政部门自收到合格申办材料之日起30日内作出批准或不予批准的决定，并书面答复申办者。
第四步：医美机构开展医疗美容项目应当由登记机关指定的专业学会核准，并向登记机关备案。
注：
1、如涉及外资，还需在工商行政部门审批前，取得地方商务委员会/商务局的批准。
2、医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备《医疗美容服务管理办法》规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。
问
8、医美机构的经营范围有何特殊要求？
答
医美机构的经营范围必须含有“医疗美容科”（或其下4个子科目美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科）。
问
9、医美机构名称如何设置？
答
医美机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。
识别名称可使用下列名称：
地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。（可合并使用）
通用名称可使用下列名称：
医院、门诊部、诊所等卫生部规定或者认可的名称。
问
10、医美机构不得使用哪些名称？
答
根据相关法律法规，医美机构不得使用下列名称：
（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；
（2）侵犯他人利益的名称；
（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；
（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；
（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；
（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；
（7）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。
问
11、医美机构的名称是否具有专用权？
答
在一定范围内具有专用权。
医美机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。
问
12、医美机构可使用几个名称？
答
只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。
医美机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。
问
13、如设置医美机构，科室划分及面积标准为？
答
美容医院
（1）临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科；
（2）医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室；
（3）每病床建筑面积不少于60平方米；
（4）病房每床净使用面积不少于6平方米；
（5）每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米；
（6）每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。
医疗美容门诊部
（1）临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。
（2） 医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室；
（3）建筑面积不少于200平方米；
（4） 每室独立；
（5）手术室净使用面积不少于20平方米；
（6） 诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
医疗美容诊所
（1）美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目；
（2）根据开设的科目，设置相应的医技科室；
（3）建筑面积不少于60平方米；
（4）每室必须独立；
（5）手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
必备科室（可直接阅读下图图示）
美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。
美容牙科：至少设有诊疗室。
美容皮肤科：至少设有美容治疗室。
美容中医科：至少设有中医美容治疗室。
问
14、医美机构需公示哪些信息？
答
必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。
第三部分 医美机构资质
问
15、申请医美机构执业登记，需提交哪些材料？
答
首先需填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向当地卫生行政管理机关提交如下材料：
（1）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；
（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；
（3）医疗机构建筑设计平面图；
（4）验资证明、资产评估报告；
（5）医疗机构规章制度；
（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；
（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请门诊部、诊所登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。
问
16、如何获取《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》？
答
向当地卫生行政部门提交下列文件：
（1）设置申请书；
（2）设置可行性研究报告；
（3）选址报告和建筑设计平面图。
问
17、卫生行政管理部门（登记机关）向医美机构颁发《医疗机构执业许可证》的前提是什么？
答
登记机关受理医美机构申请资料后，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格，颁发《医疗机构执业许可证》。自受理申请之日至颁发《医疗机构执业许可证》需确保在30日内。
问
18、未取得《医疗机构执业许可证》的机构擅自执业，有何风险？
答
由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
问
19、医美机构对哪些项目进行变更，须向原登记机关办理变更登记？
答
（可直接阅读下图图示）
（1）医美机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位；
（2）增设医疗美容科目。
问
20、医美机构取得《医疗机构执业许可证》后，多久在原登记机关处校验一次？
答
（可直接阅读下图图示）
床位不满100张的医疗机构，每年校验1次；
床位在100张以上的医疗机构，每3年校验1次。
问
21、医美机构未按时检验《医疗机构执业许可证》且继续从事诊疗活动的，有何风险？
答
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
问
22、医美机构出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》，有何风险？
答
由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
问
23、医美机构超范围经营，有何风险？
答
由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
问
24、如医美机构销售化妆品，需取得什么资质？
答
（可直接阅读下图图示）
注：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。
如销售国内生产的化妆品，特殊用途化妆品（用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒），需取得化妆品批准文号；非特殊用途化妆品，需取得在食品药品监督管理部门的备案登记凭证。
如销售进口化妆品，需取得《入境货物检验检疫证明》。
问
25、如医美机构销售保健品，需取得什么资质？
答
（可直接阅读下图图示）
需取得《食品经营许可证》。如保健品为国内生产，需取得保健产品注册/备案证明；如涉及进口，需取得进口保健品批准证书。
参考资料：
中篇预告
中篇将涉及医疗机构制度建立、医美执业人员要求、外国及港澳台医师来华行医注意事项三大板块，敬请期待。
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编辑 | 稼轩文编社