重大喜讯！20年来首个FDA完全批准！静安药企联合开发的阿尔茨海默病新药落地海南乐城

作为一家深耕静安多年的知名制药企业，

卫材中国在脑健康领域

耕耘二十多年，

一直秉承hhc企业理念，

（human health care，关心人类健康）

将神经科学视为重点发展领域，

并致力于该领域的新药研发，

以满足未被满足的医疗需求，

并最终进一步为改善患者

及其家属的利益作出贡献。

近日，由卫材/渤健联合开发的针对早期阿尔茨海默病患者的划时代新药仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）在中国唯一的“医疗特区”海南博鳌乐城获批。

2023年，仑卡奈单抗（乐意保®）作为20年来首款获美国FDA完全批准的抗Aβ疾病修饰药物，这预示着阿尔茨海默病的治疗已经从“对症治疗时代”跨向了“对因治疗时代”。仑卡奈单抗在乐城的获批，将使部分中国患者能够更早用上世界先进的阿尔茨海默病（简称AD）药物。

据悉，落地海南乐城意味着患者无论是否具有海南户籍，均可在乐城购买该药物，但仅可在乐城使用该药物，不能带出乐城范围。2022年12月，仑卡奈单抗已在中国申报上市，预计最快在2024年上半年获批。

疾病负担沉重，临床需求巨大

目前，我国已成为全球阿尔茨海默病（简称AD）患病人数最多的国家，患者人数近1000万人。

据预测

到2050年，阿尔茨海默病患者人数将在2765万~9194万之间。

目前，国内临床有效的治疗手段非常有限，药物主要是针对症状改善的胆碱酯酶抑制剂如多奈哌齐和NMDA受体拮抗剂美金刚等，主要作用是短期改善症状，但对于疾病的病程无影响，临床未满足的治疗需求缺口巨大。

早发现早干预，患者获益最大化

阿尔茨海默病是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者，称老年性痴呆。大众目前对于早期干预的认知普遍不足，容易错过治疗的“黄金窗口期”如轻度认知障碍阶段（MCI）甚至更早的临床前期阶段。

疾病修饰治疗为早期AD患者带来曙光

由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验，“疾病修饰治疗”即DMT（Disease-Modifying Therapy）的出现“具有跨时代的意义”，其核心在于其对疾病发病机制进行干预，而不仅仅是缓解症状或对症状进行管理。

AD最主要的发病机制为大脑中出现产生过多的β-淀粉样蛋白（Amyloid Beta，Aβ），清除能力降低，继而这些异常的蛋白沉积形成“斑块”，导致神经细胞死亡、影响神经信号传导。DMT的原理之一即靶向消除这些“斑块”，从源头解决问题。

记者：黄小清

资料：卫材中国

编辑：叶苹

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