关注 | 注意！请立即停用沈阳新地药业有限公司生产马来酸氯苯那敏（扑尔敏）！

中国食品药品监管杂志 2022-06-25

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2017年12月17日，国家食品药品监督管理总局发布通告：沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏），2017年生产的马来酸氯苯那敏这个药，立即停用。

近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

初步查明：

1、该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；

2、物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。

上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

国家食品药品监督管理总局要求：

1、所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。

2、辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

氯苯那敏，又名扑尔敏，很多感冒药中含有扑尔敏：

氯苯那敏属于第一代抗组胺药，以马来酸氯苯那敏原料药生产的制剂有：片剂、注射剂。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。

据总局数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

温馨提示：

该企业2017年生产的所有马来酸氯苯那敏原料药都应被召回，不包括用该原料成产的制剂（马来酸扑尔敏片等）。

氯苯那敏可用这些药代替：

一般变态反应可选用：其它第 1 代抗组胺药，如苯海拉明、赛庚啶、异丙嗪等；也可选用无嗜睡副作用的第 2 代抗组胺药，如特非那丁、西替利嗪、氯雷他定、地氯雷他定、阿伐斯丁等。

四岁以下儿童不推荐复方感冒药：

普通感冒属于病毒性感染，是可以自愈的疾病，吃不吃感冒药都不会缩短感冒的病程，而且感冒药不是针对病因进行治疗的药物。

美国食品药品管理局（FDA）2007 年下令撤回市场上所有用于两岁以下儿童的复方感冒药，在药品说明书上明确规定「不推荐给四岁以下的儿童使用复方感冒药」。

氯苯那敏注意事项：

1、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

3、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。

氯苯那敏相互作用：

来源/微信公众号“药评中心”