国内上市的4款PD-1价格全面公布！

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2018年12月24日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®）上市。

2019年2月22日，信达生物宣布信迪利单抗正式登陆国内市场。

今据可靠消息，信迪利单抗在中国地区的售价为7838元/100mg，是进口产品K药（帕博利珠单抗）同等规格的四折左右。并同时推出“3+2”积分项目。经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右。

随着信达生物的信迪利单抗注射液的获批，中国市场有4款PD-1获批上市，另外两个分别是派姆单抗Pembrolizumab（Keytruda）和纳武单抗nivolumab（Opdivo）。信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，也是中国第一个与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义。目前国内研发PD-1的队伍中，卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗也都递交了药品上市申请。

国内上市的PD-1抑制剂信息总览

通用名	帕博利珠单抗	纳武利尤单抗	特瑞普利单抗	信迪利单抗
商品名	可瑞达	欧狄沃	拓益	达伯舒
上市时间	2018年7月	2018年6月	2018年12月	2018年12月
适应症	黑色素瘤	非小细胞肺癌	黑色素瘤	经典型霍奇金淋巴瘤
价格	17918元/100mg	9260元/100mg	7200/240mg	7838元/100mg

关于淋巴瘤

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位，并且近几年呈增长趋势，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。

其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，发病人群分布相对集中，多发生于20-40岁的中青年人。

2014年cHL发病率0.4/10万人，并以5%的年增长率增长。

尽管联合化疗与放疗的初始治疗使cHL治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%的患者为复发或难治性cHL，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。

获批数据

在2018年中国临床肿瘤学年会（CSCO），信达生物公布了信迪利单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗的关键性ORIENT-1研究的结果：客观有效率高达80.4%，包括33.7%的患者肿瘤完全消失，疾病控制率97.9%。

临床设计：

信达组织开展的ORIENT-1研究纳入96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

招募的96位放疗与自体干细胞移植（ASCT）在内的≥2线治疗失败的中国cHL患者，使用信迪利单抗注射液治疗，剂量200mg/人，三周一次。

临床数据：

经过IRRC评估，92例患者中有74位患者肿瘤明显缩小，达到客观缓解的标准，客观缓解率80.4%，其中包括33.7%的患者肿瘤完全消失。

副作用：

最常见治疗相关不良事件为发热（39/96，40.6%），多发生在首次注射并在1天内恢复；最常见免疫相关不良事件为甲状腺功能减退（19/96，19.8%）且均为1-2级。

ORIENT-1试验显示：cHL患者使用信迪利单抗治疗，客观缓解率高达80.4%，达到或者略高于国外同类药物的客观缓解率数值；在安全性方面，与国外同类药物相似，没有非预期的不良事件发生。

关于达伯舒®

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药与Adimab合作共同发现，信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的创新PD-1抑制剂。

关于PD-1

PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

PD-1（programmed death 1，程序性死亡受体1）是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。抗PD-1单克隆抗体特异性阻断PD-1/PD-L抑制信号可以使机体中失能的效应性细胞恢复生物学功能，增强淋巴细胞对肿瘤抗原、外来入侵的病毒等的杀伤力，提高机体免疫力，及时清除肿瘤细胞和病毒。

国产PD-1的上市意味着国内癌症患者将以更优惠的价格用上全球先进的抗癌药。也期待信迪利单抗将在更多癌症领域有所突破，为更多患者带来生存获益和希望！

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