1F D A 妊娠期孕妇用药分级
美国食品和药物管理局( F D A ) 制订的妊娠期孕妇用药的药品安全性分类标准，涵义明确、科学客观。F D A 将药品妊娠安全性分为A 、B 、C 、D 、X 五级，现将F D A药物妊娠分级中的 5 个等级分类标准叙述如下:
A级 妊娠期患者可安全使用
在设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后6个月具有危害性的证据），该类药物对胎儿的影响甚微。
分类A等级的药物极少，如正常范围剂量的维生素A、维生素D，叶酸、左甲状腺素钠、氯化钾等，而大剂量的维生素A，如每日剂量2万IU即可致畸，而成为X级药物。维生素D、维生素E、维生素B1如剂量超过美国的每日推荐摄入量则为C级。
B级 有明确指征时慎用
在动物繁殖研究中（并未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后6个月具有危害性的证据）。
大部分β内酰胺类、大环内酯类抗菌药物属于此类药物，此外，还有甲硝唑、乙胺丁醇、对乙酰氨基酚、胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、苯海拉明、地氯雷他定、氯苯那敏、孟鲁司特钠、氯吡格雷、乙酰半胱氨酸、雷尼替丁、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、硫糖铝、甲氧氯普胺等。
在此，有必要对甲硝唑和苯海拉明作一些介绍，甲硝唑是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物，虽然在动物实验中，它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间积累的大量临床资料中证实在早期妊娠时应用并未增加胎儿的致畸率，所以在FDA妊娠期药物分类中甲硝唑置于B级中。苯海拉明作为常用的抗过敏药物，其分组虽然为B级，但由于可能引起腭裂等不良反应，因此，仍需谨慎使用苯海拉明。
C 级 在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用
动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
对C级药物的使用要谨慎，如果有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。以抗结核药为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种B级药，而抗结核治疗往往数药联合治疗，故考虑应用吡嗪酰胺、异烟肼等C级药时，就应该向患者说明情况。
属于此类的药物有喹诺酮类、克拉霉素、万古霉素、吡嗪酰胺、维生素B12、别嘌醇、奋乃静、格列吡嗪、格列美脲、那格列奈、罗格列酮、氨氯地平、地尔硫卓、维拉帕米等。
明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。 由于已有实验和临床上的证据，对分级属于D的药物在妊娠期特别是在早期妊娠阶段尽可能不用。
属于此类的药物有氨基糖苷类、四环素类、伏立康唑、替加环素、秋水仙碱、碳酸锂、苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等。
X级： 禁用
对动物和人类的药物研究或人类用药的经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠或可能怀孕的患者。
大部分雄激素、孕激素、雌激素及促性腺激素属于此类药物，另外还有利巴韦林、沙利度胺、甲氨蝶呤、丝裂霉素、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡鲁胺、阿托伐他汀钙、前列地尔、华法林钠、米非司酮、米索前列醇、维A酸、异维A酸、来氟米特、艾司唑仑、二氢麦角碱等。
2用药时的胎龄与妊娠分级
有些药物在妊娠早期是D级，随着时间不同，晚期可能会变成C级或B级。如地塞米松、泼尼松三个月以内是D级，三个月之后就是C级。因此，在不同的胎龄用药也会产生不同的影响。
也有的药物在妊娠早期是C级或B级，随着时间不同，晚期可能会变成D级。如双氯芬酸钠、吲哚美辛在孕早、中期属于B级，在孕晚期或临近分娩时用药则属于D级；卡托普利、厄贝沙坦、比索洛尔、美托洛尔等在孕早期属于C级，如在妊娠中、晚期用药则属于D级。因此，并非所有的药物在孕晚期用药的安全性都增加。
3用药途径与妊娠分级
相同药物，其用药途径不同，亦会造成妊娠分级发生变化。如四环素，皮肤外用时为B级，眼部或口服途径则为D级。
4用药时间与妊娠分级
有些药物随着使用时间的延长，其妊娠分级也产生变化。如吲哚美辛用于妊娠早期时，其妊娠分级为B级，但如持续使用超过48小时，则妊娠分级从B级改变至D级。
5用药剂量与与妊娠分级
药物如维生素C、维生素E、维生素B1、维生素B2、烟酰胺、叶酸在不超剂量时为A级，如剂量超过美国的每日推荐摄入量则为C级。有些药物如阿法骨化醇、骨化三醇在不超剂量时为C级，如剂量超过美国的每日推荐摄入量则为D级。因此，在不同的用药剂量其妊娠分级也不一样。
6特定疾病与妊娠分级
吲达帕胺、氢氯噻嗪用于非妊娠高血压患者为B级，用于妊娠高血压患者则为D级；呋塞米、螺内酯用于非妊娠高血压患者为C级，用于妊娠高血压患者则为D级。
以下本文整理了部分常用药品的FDA妊娠分级，以供临床用药参考（用药途径为外用有注明，其他分类为非外用途径）：
抗微生物药物
B | 阿莫西林、头孢丙烯、阿奇霉素、克林霉素、乙胺丁醇、两性霉素B、特比奈芬、阿昔洛韦、替比夫定、替诺福韦酯、甲硝唑、美罗培南、吡喹酮 |
C | 喹诺酮类、克拉霉素、万古霉素、吡嗪酰胺、利福平、异烟肼、氟康唑、卡泊芬净、更昔洛韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯、亚胺培南/西司他丁、替硝唑、阿苯达唑 |
D | 氨基糖苷类、四环素类、伏立康唑、替加环素 |
X | 利巴韦林、沙利度胺、奎宁 |
C,D-如在临近分娩时使用 | 磺胺甲噁唑 |
作用于中枢神经系统的药物
B | 对乙酰氨基酚、双氢可待因、硫酸镁、唑吡坦、美金刚、咖啡因 |
C | 曲马多、普瑞巴林、巴氯芬、氯唑沙宗、别嘌醇、奋乃静、氯丙嗪、奥氮平、氟哌啶醇、拉莫三嗪、托吡酯、奥卡西平、氟伏沙明、氟西汀、阿米替林、多塞平、苯海索、左旋多巴、多奈哌齐、尼莫地平、桂利嗪 |
D | 秋水仙碱、碳酸锂、苯巴比妥、苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平、阿普唑仑、地西泮、帕罗西汀、舍曲林 |
X | 艾司唑仑、二氢麦角碱 |
B；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药 | 双氯芬酸钠、吲哚美辛、布洛芬、酮洛芬 |
C；D-如在妊娠晚期或临近分娩时用药 | 氟比洛芬、塞来昔布、美洛昔康 |
C；D-如孕晚期大量使用 | 阿司匹林 |
C；D-如在临近分娩时长期、大量使用 | 芬太尼、可待因、吗啡、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺 |
麻醉药及其辅助药物
B | 七氟烷、丙泊酚、氯胺酮、利多卡因、罗哌卡因 |
C | 依托咪酯、布比卡因、丁卡因、阿替卡因、氯化琥珀胆碱、阿曲库铵 |
维生素类
A | 维生素A、维生素B6 |
C | 维生素B12、维生素K1 |
A；C-如剂量超过美国的每日推荐摄入量 | 维生素C、维生素E、维生素B1、维生素B2、烟酰胺、叶酸 |
A；D-如剂量超过美国的每日推荐摄入量 | 维生素D |
影响骨代谢药物及钙调节剂
C | 帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠、鲑鱼降钙素、氯化钙、葡萄糖酸钙 |
D | 唑来膦酸 |
C；D-如剂量超过美国的每日推荐摄入量 | 阿法骨化醇、骨化三醇 |
激素及其有关药物
A | 左甲状腺素钠 |
B | 黄体酮、胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、西格列汀 |
C | 甲泼尼龙、甘精胰岛素、艾塞那肽、格列本脲、格列吡嗪、格列美脲、那格列奈、罗格列酮 |
D | 丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑 |
X | 丙酸睾酮、雌三醇、雌二醇、甲地孕酮、甲羟孕酮、炔诺酮、重组人促卵泡激素、氯米芬、尿促性素、重组人绒促性素、炔雌醇、环丙孕酮、屈螺酮、西曲瑞克 |
C；D-如在妊娠早期使用 | 泼尼松、氢化泼尼松、曲安奈德、地塞米松、倍他米松 |
抗肿瘤药及辅助治疗药
B | 美司钠、曲妥珠单抗 |
C | 利妥昔单抗、氨磷汀、达卡巴嗪、门冬酰胺酶、亚叶酸钙、放线菌素D |
D | 环磷酰胺、奥沙利铂、巯嘌呤、阿糖胞苷、羟基脲、卡培他滨、表柔比星、长春瑞滨、多西他赛、依托泊苷、紫杉醇、阿那曲唑、依西美坦、他莫昔芬、氟他胺、吉非替尼、伊马替尼、右丙亚胺、伊立替康 |
X | 甲氨蝶呤、丝裂霉素、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡鲁胺 |
抗组胺药
B | 苯海拉明、地氯雷他定、氯苯那敏、氯雷他定、赛庚啶、西替利嗪 |
C | 非索非那定、依匹斯汀、异丙嗪 |
作用于循环系统的药物
B | 多巴酚丁胺、左卡尼汀 |
C | 氨氯地平、地尔硫卓、维拉帕米、地高辛、单硝酸异山梨酯、硝酸甘油、硝普钠、多巴胺、间羟胺、肾上腺素、非诺贝特、依折麦布、环磷腺苷、 |
D | 胺碘酮 |
X | 他汀类如阿托伐他汀钙、前列地尔 |
B；D-如用于妊娠高血压患者 | 吲达帕胺 |
C；D-如在妊娠中、晚期用药 | 卡托普利、厄贝沙坦、比索洛尔、卡维地洛 |
作用于呼吸系统的药物
B | 乙酰半胱氨酸、特布他林、异丙托溴胺、孟鲁司特钠、布地奈德 |
C | 麻黄碱、右美沙芬、沙丁胺醇、氨茶碱、噻托溴铵、氟替卡松、沙美特罗、愈创木酚甘油醚 |
作用于消化系统的药物
B | 雷尼替丁、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、硫糖铝、甲氧氯普胺、恩丹西酮、洛哌丁胺、乳果糖、熊去氧胆酸、奥曲肽、柳氮磺吡啶、美沙拉嗪 |
C | 奥美拉唑、酚酞、谷氨酰胺、硫普罗宁 |
D | 枸橼酸铋 |
作用于植物神经系统的药物
C | 新斯的明、溴吡斯的明、阿托品、东莨菪碱、酚妥拉明、艾司洛尔 |
C；D-如在妊娠中、晚期用药 | 美托洛尔、普萘洛尔 |
作用于泌尿系统的药物
B | 托拉塞米、去氨加压素、坦索罗辛、阿夫唑嗪、西地那非 |
C | 甘露醇、特拉唑嗪、多沙唑嗪、托特罗定、索利那新 |
X | 非那雄胺、度他雄胺 |
B；D-如用于妊娠高血压患者 | 氢氯噻嗪 |
C；D-用于妊娠高血压患者 | 呋塞米、螺内酯 |
影响血液及造血系统的药物
B | 达肝素钠、尿激酶、磺达肝癸钠、替罗非班、双嘧达莫、氯吡格雷 |
C | 氨基己酸、人凝血酶原、鱼精蛋白、低分子肝素钠、阿替普酶、利伐沙班、右旋糖酐、羟乙基淀粉、重组人促红素、重组人粒细胞集落刺激因子、西洛他唑、人血白蛋白 |
X | 华法林钠 |
调节水、电解质及酸碱平衡用药
A | 氯化钾、枸橼酸钾 |
C | 葡萄糖、氯化钠、碳酸氢钠 |
影响机体免疫功能的药物
B | 英夫利西单抗 |
C | 环孢素、他克莫司、人免疫球蛋白、胸腺肽、重组人干扰素、兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 |
D | 硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯 |
X | 来氟米特 |
作用于生殖系统、泌乳功能的药物
B | 利托君、溴隐亭、克霉唑(外用) |
C | 咪康唑(外用) |
X | 米非司酮、米索前列醇 |
临床各科用药(外用)
B | 莫匹罗星、喷昔洛韦、阿昔洛韦、妥布霉素、溴莫尼定、布地奈德 |
C | 舍他康唑、酮康唑、哈西奈德、莫米松、他克莫司、阿达帕林、过氧苯甲酰、米诺地尔、卡泊三醇、新霉素、红霉素、布林佐胺、毛果芸香碱、曲伏前列素、卡替洛尔、醋甲唑胺、拉坦噻吗、卡巴胆碱、托吡卡胺、奥洛他定、氮卓斯汀、氟米龙、氟替卡松、莫米松、氮卓斯汀 |
D | 金霉素 |
其他药物
B | 碘普罗胺 |
C | 钆喷酸葡胺、钆布醇、荧光素钠、破伤风抗毒素、A型肉毒毒素、乙型肝炎疫苗 |
X | 维A酸、异维A酸 |
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危险性等级标准
美国药物和食品管理局（FDA）颁布的对妊娠的危险性等级标准为：
A类：对照研究显示无害。已证实此类药物对人胎儿无不良影响，是最安全的。
B类：对人类无危害证据。动物实验对胎畜有害，但在人类未证实对胎儿有害，或动物实验对胎畜无害，但在人类尚无充分研究。
C类：不能除外危害性。动物实验可能对胎畜有害或缺乏研究，在人类尚缺乏有关研究，但对孕妇的益处大于对胎儿的危害。
D类：对胎儿有危害。市场调查或研究证实对胎儿有害，但对孕妇的益处超过对胎儿的危害。
X类：妊娠期禁用。在人类、动物研究及市场调查均显示对胎儿危害程度超过了对孕妇的益处，属妊娠期禁用药。
常用药物的等级标准
1、抗组胺药：扑尔敏（B）、西米替丁（B）、苯海拉明（B）、异丙嗪（C）
2、抗感染药：
①驱肠虫药：龙胆紫（C）
②抗疟药：氯喹（D）
③抗滴虫药：甲硝唑（B）
④抗生素：丁胺卡那霉素（C）、庆大霉素（C）、卡那霉素（D）、新霉素（D）、头孢菌素类（B）、链霉素（D）、青霉素类（B）、四环素（D）、土霉素（D）、金霉素（D）、杆菌肽（C）、氯霉素（C）、红霉素（B）、林可霉素（B）、多粘菌素B（B）、万古霉素（C）
⑤抗结核病药：乙胺丁醇（B）、异烟肼（C）、利福平（C）、对氨水杨酸（C）
⑥抗真菌药：克霉唑（C）、咪康唑（C）、制霉菌素（B）
⑦抗病毒药：金刚烷胺（C）、阿糖腺苷（C）、病毒唑（X）、叠氮胸苷（C）、无环乌苷（C）
3、抗肿瘤药：
博来霉素（D）、环磷酰胺（D）、瘤可宁（D）、顺铂（D）、阿糖胞苷（D）、更生霉素（D）、噻替哌（D）、柔红霉素（D）、阿霉素（D）、氟尿嘧啶（D）、氮芥（D）、马法兰（D）、氨甲蝶呤（D）、长春新碱（D）
4、植物神经系统药：
①拟胆碱药：乙酰胆碱（C）、新斯的明（C）
②抗胆碱药：阿托品（C）、颠茄（C）、普鲁苯辛（C）
③拟肾上腺素药：肾上腺素（C）、去甲肾上腺素（D）、麻黄碱（C）、异丙肾上腺素（C）、间羟胺（D）、多巴胺（C）、多巴酚丁胺（C）、间羟舒喘宁（B）、羟卞羟麻黄碱（B）
5、中枢神经系统药物：
①中枢兴奋药：咖啡因（B）
②解热镇痛药：乙酰水杨酸（C/D）、非那西丁（B）、水杨酸钠（C/D）
③非甾体抗炎药：吲哚美辛（B/D）
④镇痛药：可待因（B/D）、吗啡（B/D）、阿片（B/D）、哌替啶（B/D）、纳洛酮（C）
⑤镇静，催眠药：异戊巴比妥（C）、戊巴比妥（C）、苯巴比妥（B）、水合氯醛（C）、乙醇（D/X）、安定（D）、硝基安定（C）
⑥安定药：氟哌啶（C）、氯丙嗪类（C）
⑦抗抑郁药：多虑平（C）
6、心血管系统药物：
①强心甙：洋地黄（B）、地高辛（B）、洋地黄毒甙（B）、奎尼丁（C）
②降压药：可乐宁（C）、甲基多巴（C）、肼苯达嗪（B）、硝普钠（D）、哌唑嗪（C）
③血管扩张药：亚硝酸异戊酯（C）、潘生丁（C）、二硝酸异山梨醇（C）、硝酸甘油（C）
7、利尿药：双氢克尿噻（D）、利尿酸（D）、速尿（C）、甘露醇（C）、氨苯蝶啶（D）
8、消化系统药：复方樟脑酊（B/D）
9、激素类：
①肾上腺皮质激素：可的松（D）、倍他米松（C）、地塞米松（C）、氢化泼尼松（B）
②雌激素：已烯雌酚（X）、雌二醇（D）、口服避孕药（D）
③孕激素：孕激素类（D）
④降糖药：胰岛素（B）、氯磺丙脲（D）、甲磺丁脲（D）
⑤抗甲状腺药物：丙基硫氧嘧啶（D）、他巴唑（D）