开发新型肺炎疫苗要多久？他们希望16周进入临床试验
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，中外科学家已经开始研发相关疫苗。近年来出现的一些技术有助于大大提升疫苗研发的速度，但也有评论认为，面对正在爆发的新型传染病，疫苗研发可能还是太慢了。无论如何，现阶段人人从我做起，做好自身的防控，对遏制疫情是最为关键的。
图片来源：Pixabay
来源 新华社 Science 等
编译 戚译引
从新型冠状病毒基因组公开的一刻起，研发疫苗的竞赛拉开序幕。
1 月 26 日，中国疾控中心病毒所所长许文波对记者表示，该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发，已经成功分离病毒，正在筛选种子毒株。1 月 29 日，据香港《南华早报》报道，香港大学微生物学系讲座教授袁国勇表示他的研究团队已初步研发出新型冠状病毒疫苗的种子，将尽快投入动物测试；如果测试成功，有望在 1 年内投入临床实验。
国外也有多个团队投入了新型冠状病毒疫苗的研发工作。但是即使采用最先进的技术，在审批流程上进行简化，研发和动物实验、临床试验仍然需要一段时间。中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟说，“制备疫苗要有个过程”，而《科学》、STAT 的报道认为疫苗对遏制爆发中的传染病作用有限。
CEPI：16 周开展疫苗临床试验
新型冠状病毒 2019-nCoV 与引发严重急性呼吸综合征（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）的病毒相似，都属于冠状病毒科 β 冠状病毒属，因此对 SARS 和 MERS 的疫苗研发经验或许有助于新疫苗的研发。
1 月 23 日，非营利组织流行病防范创新联盟（CEPI）宣布将出资 1250 万美元，以促进新型冠状病毒疫苗的研发。CEPI 是一个非营利组织，成立于 2016 年，专门资助和指导针对新发传染病的新疫苗的开发。它在公告中承认“无法确保会成功”，但同时提出了一个雄心勃勃的目标：“我们希望借助这些技术，将从对新型病原体进行基因测序到开展疫苗临床试验的时间缩短到 16 周，显著少于目前疫苗研发所需的时间。”
16 周相当于不到 4 个月时间。作为对比，SARS 于 2003 年爆发，从完成病毒基因组测序到开发出可用于人体临床试验的疫苗用了 20 个月，但由于疫情缓解，无法完成后续临床试验，目前仍然没有可供大众使用的 SARS 疫苗。MERS 于2012 年爆发，目前多个候选疫苗仍处在临床试验阶段，仍未出现可供大众使用的疫苗。寨卡病毒于 2015 年爆发，疫苗的研发只花了不到七个月（但寨卡病毒不是一种冠状病毒，而属于黄热病毒科）。
三家机构分享了这笔资助，分别是美国医药上市公司 Inovio Pharmaceuticals、澳大利亚昆士兰大学和美国疫苗生产商 Moderna。其中， Inovio 将开发 DNA 疫苗，即直接对人体注射能够合成保护性抗体的 DNA，使用这种技术研发的 MERS 疫苗目前在动物试验阶段。2015 年寨卡病毒爆发后，该企业使用同样技术，与美国威斯达研究所（Wistar Institute）合作，用了不到 7 个月研发出可供临床试验的寨卡疫苗。
这一次，Inovio 宣称能用一个月开发出可供动物实验的疫苗，Moderna 也给出了同样的预期。它与美国国家过敏及传染性疾病研究所（NIAID）合作，计划将病毒基因序列转换成信使 RNA（mRNA）。人体接受 mRNA 注射后会合成一种病毒蛋白质，触发相应的免疫响应。NIAID 疫苗研发中心副主任 Barney Graham 说，在最好的情况下，如果 Moderna 开发的疫苗在 I 期临床试验表现良好，就有望在今年夏天在现实世界开展更大规模的有效性人体试验。
昆士兰大学则采用更传统的方法，使用从细胞培养中得到的病毒蛋白质制备疫苗。尽管 CEPI 的目标是用 16 周研发出用于人体试验的候选疫苗，项目领导者之一、病毒学家 Keith Chappell 说：“这个目标充满了雄心壮志，我们无法提供任何保证能够实现这个目标，我们的团队正在尽最大努力辛勤工作。令人安心的是，我们不是唯一一个面对这个任务的团队。”
从开展研究到产品上市，疫苗研发究竟需要经过哪些阶段，花费多长时间？在 1 月 28 日晚的《新闻1+1》栏目中，白岩松连线中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟，针对网友特别关注的问题进行答疑。谈到“我们离拥有疫苗还有多长时间”，李兰娟回答“制备疫苗要有个过程”，并表示从分离病毒株开始，真正拿到疫苗株可能还要一个月，检查检测等还要半个月，此外最少还要一个半月审批过程。
《科学》：疫苗可能来得太迟
《科学》的报道对于现阶段的疫苗研发给出了比较悲观的评论，认为疫苗对正在爆发的传染病作用有限。文中写道：“面对 2016 年席卷拉丁美洲的寨卡病毒，2014 到 2016 年非洲西部的埃博拉流行，以及从 2009 年开始的流感大流行，疫苗对疫情的缓解只起到了有限作用，或没有发挥作用。疫苗就是无法及时到位。”
这篇文章和医药资讯网站 STAT 的读者评论还提到，动物模型也是一个制约因素。疫苗的动物实验需要能够感染 2019-nCoV 的动物模型，比如经过基因编辑的小鼠或其他动物，而这个模型目前还未出现。Inovio 首席执行官 J. Joseph Kim 说：“我们仿佛在一边飞一边造飞机。”
在疫苗产能方面，《科学》报道认为如果疫情最终发展成全球流行，疫苗将供不应求。如果 Moderna 将全部产能投入一种产品，每年能生产 1 亿支疫苗；Inovio 每年能生产 10 万支，但正在积极寻求与更大的生产商合作；昆士兰大学团队能在 6 个月生产 20 万支疫苗。
此外，疫苗研发也受到疾病流行规律的影响。STAT 报道指出，Inovio 用时 7 个月研发的寨卡病毒疫苗最终没有获批——由于寨卡病毒爆发在 2016 年缓解，对疫苗的需求减少了，并且开展长期的大规模临床试验也变得几乎不可能。而新型冠状病毒肺炎的流行目前仍处在早期阶段，未来发展仍不确定。如果疫苗在疫情缓解后才出现，它可能同样面临无法进行临床试验的窘境。并且，如果这次疫情规模较大，大比例的人群患病又痊愈，因此在一定时间内具备了对病毒的免疫力，对疫苗的需求也会减弱。
另一方面，如果新型冠状病毒肺炎转变成一种类似流感的季节性疾病，疫苗将能发挥更大的价值。Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 认为疫苗归根结底是一种预防措施，他说：“没有人知道未来会发生什么。我们都希望大家永远不需要这种疫苗。”
扩展阅读：
参考来源：
http://www.xinhuanet.com/politics/2020-01/26/c_1125503631.htm
https://www.who.int/news-room/q-a-detail/middle-east-respiratory-syndrome-coronavirus-(mers-cov)
https://www.statnews.com/2020/01/24/how-fast-biotech-vaccine-coronavirus/
https://www.nytimes.com/2020/01/28/health/coronavirus-vaccine.html
http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2020/1/435249.shtm
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