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· 新冠疫苗

中国自主研发 mRNA 疫苗公布 I 期临床试验结果：耐受性良好，免疫反应强烈

1 月 24 日，中国自主研发的 mRNA 新冠候选疫苗 I 期临床试验结果在《柳叶刀-微生物》（The Lancet Microbe）上发表，李兰娟为该论文通讯作者。该候选疫苗名为 ARCoV，通过编码新冠病毒刺突蛋白的受体结合域（receptor-binding domain, RBD）唤起人体免疫反应。

论文显示，该试验 2020 年 10 月-12 月在浙江树兰（杭州）医院开展，120 名健康成年人被试被随机分配，接受 5 种剂量水平（5 μg、10 μg、15 μg、20 μg、25 μg）的疫苗或安慰剂注射，第一剂与第二剂注射间隔为 28 天。研究结果显示，ARCoV 注射完成 56 天后无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度或中度。发烧是最常见的不良反应，大部分在接种后两天内消失。第二剂注射后 7 天可观察到被试针对新冠病毒的体液免疫反应（RBD IgG 中和抗体滴度）显著增强，在第 14-28 天达到峰值。特异性 T 细胞反应在第二剂注射后 7-14 天达到峰值。15 μg 的疫苗剂量诱导了最高滴度的中和抗体，约为新冠恢复期患者的 2 倍。

根据环球时报英文版报道，ARCoV 由军事医学科学院、苏州艾博生物科技有限公司、沃森生物三家机构研发，其国际 III 期临床试验已于 2021 年 5 月启动，是首个进入 III 期临床的国产 mRNA 疫苗，其作为加强针的临床试验也在进行中。不同于辉瑞/BioNTech 疫苗 -80°C 至 -60°C 的冷藏条件，该疫苗可在 2-8°C 下储存。（The Lancet Microbe，环球时报英文版）

辉瑞与 BioNTech 启动奥密克戎疫苗临床试验，结果将在上半年公布

根据 STAT 报道，辉瑞（Pfizer）和 BioNTech 当地时间 1 月 25 日在一份声明中表示，将开展奥密克戎（Omicron）特异性疫苗的临床试验，比较其与普通疫苗之间的差异。该研究计划招募 1420 名 18 至 55 岁的成年被试，并将其分为三组。第一组的 615 名参与者已接种了两剂辉瑞/BioNTech 疫苗，将在试验中接种一剂或两剂奥密克戎特异性疫苗。第二组 600 人已经接种了三剂辉瑞疫苗，将在试验中接种第四剂普通疫苗或奥密克戎疫苗。第三组 205 名被试尚未接种疫苗，将接受三剂奥密克戎疫苗。两家公司在声明中强调，目前的疫苗可有效预防奥密克戎导致的重症和住院，新的临床研究将着眼于疫苗的安全性、免疫原性和耐受性（疫苗是否会提高抗体水平以及引起发烧和疲劳等副作用的频率），初步结果将在 2022 年上半年公布。辉瑞方面此前表示已经开始生产奥密克戎疫苗，并将在 2022 年 3 月准备就绪。如果监管机构决定等待此类研究的数据，这可能意味着针对奥密克戎的特异性疫苗可能需要几个月的时间才能上市。（STAT）

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编写：周阳、李佳仪、郑歆原、董聿恒、魏潇

编辑：魏潇

封面图片来源：Pixabay

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