疫苗行业迈向寡头时代 安全问题即将得解？

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疫苗生产经整顿后，预计将形成大企业为主导的行业格局，这样的格局能否保障中国疫苗稳定的供应和持续的创新能力？

《财经》记者 赵天宇 | 文  王小 | 编辑

疫苗从业者的紧张感，在去年7月长生生物疫苗被查出生产记录造假后，陡然加剧，先是国家药监局对全国45家疫苗生产企业进行风险排查，紧接着疫苗行业政策、法规的探讨喧嚣尘上。

紧绷的气息弥漫开来，源自一个文件，被疫苗业内称为“70号文”。

多位疫苗行业人士向《财经》记者透露，这份由中共中央办公厅、国务院办公厅印发于2018年下半年的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》中，直接提出“严格疫苗企业准入门槛”“发挥国有企业和大型骨干企业主导作用”。

“向疫苗生产企业派驻检查员，加大巡查力度，强化日常检查。”在4月24日，市场监管总局局长张茅、国家卫健委主任马晓伟召集会议，国家发改委、科技部、工信部、公安部、司法部、财政部、人社部、国务院国资委等均派人参加，会议提出上述内容。

这被称为“疫苗管理部际联席会议”。疫苗的管理，由此已经超过医药部门日常监管的范畴，上升为各部委联合关注的对象，这在以往不多见。

疫苗生产企业的数量和质量，从未像今天这般受到重视，成为亟待调整的对象。一场自上而下的疫苗行业整合拉开序幕。

2019年要推动疫苗行业重组整合。自去年下半年开始，陆续见诸于各方。去年11月《疫苗管理法（征求意见稿）》已提到，对疫苗生产企业实行严格的准入管理，鼓励疫苗生产规模化、集约化。

一位不愿具名的疫苗企业负责人告诉《财经》记者，疫苗生产向大企业集中，便于落实国家的行业规划及政策，同时降低监管难度、提升监管效率，提升生产和质量的管理水平。

疫苗生产企业的数量会适当减少，会形成以核心企业、骨干企业为主的格局。

生产企业数量过多？

行业集中度不高，并不是医药领域的独有现象。

金属制品、通用设备、皮革制品、木材加工、医药制造等多个领域，在2005年－2017年期间，集中度都有所下降。但对于行业集中度的调节，从未有如疫苗生产行业一样，受到监管方的格外重视。

国家药监局在去年7月23日－8月9日的风险排查结果显示，除长春长生生物科技有限责任公司外，中国有45家疫苗生产企业，7家停产三年以上，38家正常生产。与5000家左右的药品生产企业相比，疫苗生产企业仅是其中一个不大的子板块。

这些企业支撑着中国疫苗绝大多数的生产供应。自2010年以来，中国的年批签发量在5亿至10亿瓶/支。疫苗需要通过中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）批签发后方可上市流通。2017年申请的50种疫苗，中国能自行生产46种。

国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。《2017年生物制品批签发年报》显示，2012年－2017年，每年的进口疫苗量仅占上市疫苗的5％以下，2015年到2017年所占比例又有所减低，仅占上市疫苗的2.1％－2.5％。

正因占比小，有疫苗外企的员工在被问及中国疫苗行业整合话题时，认为这并不大适合外企来谈。该人士告诉《财经》记者，对外企来说，他们希望这个行业更加规范，有更好的市场环境和秩序。

在中国，疫苗被分为一类和二类，一类疫苗免费接种，由财政支付；二类疫苗则由居民自费接种。国有企业是一类疫苗的供应主体，民营企业主要供应二类疫苗。2017年，签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79％。

38家在运行的疫苗生产企业占了中国市场大部江山，全球市场则是葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞占据主导，这4家合计占全球疫苗市场的90％左右，呈现寡头竞争状态。以此对比，中国的疫苗生产企业数量偏多。

可疫苗生产行业，要减少到多少家企业才是适合的？

即便身处其中，从业者们也很难得出结论。保证产能、保证质量，是疫苗生产的关键，无论最后剩下多少家企业。

一位本土疫苗企业负责人判断，疫苗生产企业的数量会适当减少，形成以核心企业、骨干企业为主的格局。推进重组整合的方式，宏观上可能通过一些政策来引导行业集中度提升，例如加强产业规划，出台有导向性的行业政策，在日常监管中对一些落后产能、不合规企业进行淘汰。

重典治乱，平衡疫苗各方利益？

疫苗的监管方，分属药监与卫健两个部门。前者监管疫苗的生产质量和流通，后者监管预防接种环节。各方利益有时并行，有时难统一。

从生产到使用，一支疫苗需要经历生产厂、配送商、疾控机构、预防接种门诊等。但药监与卫健部门，在疫苗全过程监管中，未实现无缝对接。例如，药监部门无权对疾控机构、接种单位开展日常监督检查，也不掌握疾控机构的疫苗购买、销售分发情况，监管触角止步于流通领域，影响疫苗安全日常监管的效果。

4月24日的疫苗管理部际联席会议，即对此提出要求，完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理；推进上市疫苗全过程可追溯。

即便是疫苗接种者与企业之间，利益有时也难以调和。比如，提高疫苗质量信息的透明度，能让公众加深了解；但很多疫苗企业并不这么想。

《疫苗管理法（草案）》中提到一点，批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。不过，只公布是否合格就足够了吗？是否应当公开疫苗批签发质量检测报告的详细数据？

在一次由行业协会组织、多家疫苗生产及流通企业参加的疫苗管理法征求意见座谈会上，《财经》记者了解到，答案并不统一，很多企业持否定态度，理由是民众对于检测结果认知度不高，容易造成误解。

4月23日，在十三届全国人大常委会第十次会议上，对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议时，仍有与会委员提出，如果能公示每批疫苗的批签发检测报告，消费者就能结合疫苗产品的性价比，作出最好的选择，因此建议增加批签发机构公布上市疫苗检验报告的内容，以保证社会公众的知情权。

“不能因为民众多数不了解，就不公开信息。”北京大学卫生法学教授王岳对《财经》记者分析，如果数据不涉及商业机密、知识产权保护等，就可以考虑公开；如果担心公众误解，可以标明检测方法并做解释，“想改变的话，总想得出方法”。

上述争论，只是疫苗管理法所涉各方利益难统一的一个缩影。

从生产到接种，疫苗行业的矛盾体现在各个环节。

中国行政管理学会课题组的研究显示，与普通药品市场拥有近百万家医疗卫生机构、40多万家社会药店作为买家的格局完全不同，疫苗终端市场形成事实上的买方行政垄断。一类苗由省级疾控招标采购；二类苗由省级公共资源交易平台集中采购，但现实仍是市县疾控机构提出品类和数量需求，过度行政化并未有本质改变。

这造成生产的疫苗无论数量多寡、品类如何，必须经由行政环节，才能抵达接种者手中。双方谈判地位严重不对等，扭曲了市场正常流通秩序。

这样的情况，既为权力寻租提供空间，又导致行政权力对疫苗价格畸形干预。而低价容易诱发生产环节投机取巧，以借此降低成本。

重典治乱，显然是应对问题的一个思路。疫苗管理法草案二审稿提出，进一步加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本：既提高罚款额度，增加相关违法行为的法律责任，又完善惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

上述不愿具名的疫苗企业负责人告诉《财经》记者，要解决疫苗行业的问题，不仅需要立法，还需要监管部门、生产企业共同努力，注意力不仅放在避免出问题上，还应关注如何满足行业发展的需求。

以立法来应对行业问题，原因在于仅靠行政处罚难以实现作用，在目前的属地管理机制下，“罚着罚着就成朋友了”。

王岳说，法律的严肃性并不只体现在处罚力度上，而是体现在不可豁免性上——没有人因为身份而获得豁免，这是很重要的。同时，应提倡社会治理的观念，除了行政处罚，还要借助法律与司法机关的力量，企业、行会引领行业秩序，公众力量提起公益诉讼，共同治理疫苗行业。

以行政手段整合行业，效果将如何？

疫苗生产企业的从业者们，正在密切关注着立法、文件、会议信息，不断更新的消息，让他们普遍认为整合重组必然会持续推进。

有研报直接断言，国家今年将全力推动疫苗行业重组整合。

《疫苗管理法（草案）》中提到，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。“如果能达到这个效果，当然是好的，很显然我们的疫苗存在企业规模不够大、市场占有率比较分散的现象。”王岳说。

上述疫苗企业负责人分析，生产企业数量减少，疫苗生产向大企业集中，便于落实国家的行业规划及政策，同时降低监管难度、提升监管效率，提升生产和质量的管理水平。一旦出现重大疫情，行业集中度高，便于调动资源应对疫情。

按照现有的立法、政策导向，上述人士判断，疫苗生产企业的数量会适当减少，形成以核心企业、骨干企业为主的格局。推进重组整合的方式，宏观上可能通过一些政策来引导行业集中度提升，微观上则鼓励企业进行兼并重组。

不过，兼并重组本身是市场行为，如何以行政手段推进？

上述疫苗企业负责人分析，在行业规划政策等方面，对疫苗生产企业提出具体要求，限定最低标准，提高门槛，若企业达不到，就要退出，走重组、并购、联合这条路。如果疫苗生产企业严重不合规，则要退出经营，这也是淘汰部分企业的一种方式。

《财经》记者了解到，亦有疫苗企业为《疫苗管理法（草案）》提出增加一款的建议。按草案内容，疫苗上市许可持有人对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责，而具备疫苗生产能力则是必要条件。

但这一草案并未说清，一个拥有生产企业的疫苗集团，是不是可作为上市许可持有人。

企业等待着法律法规对疫苗集团的身份做明确的认定，其背后动因即在于集团化的趋势下，希望具体规则尽早明确。企业建议称，为进一步提高疫苗生产集约化程度，实现疫苗行业重组整合目标，建议总体从“鼓励”和“制约”两个方向出台相应政策，让企业愿意走集团化的道路。

在一个准入门槛日益提高、越来越难以进入的行业，一旦企业数量减少，市场竞争结构必然随之改变。疫苗行业所追求的，除了保质保量供应，还应该有新疫苗的研发、创新。

疫苗行业的重组整合，是否会降低企业的创新动力，也成为外界担忧的问题。

以二类疫苗的现状为例，这些主要由民营企业供应的疫苗，有些已经低于业内公认的成本价，利润空间压缩，企业创新积极性降低，更多是通过低价优势获取市场份额。中国行政管理学会课题组研究认为，这构成了疫苗安全问题的产业基础。

为尽可能降低疫苗的对外依存度，中国多数疫苗已经能够自行生产，国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。但从研发投入来看，差距仍然存在，多数属于跟随式创新，相比于国外主流疫苗企业，研发投入仍低。

国外的疫苗市场格局或给中国以启发。在国外，葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞占据主流；但仍有很多中小型研发企业，有的在产品研发完成后自行投产，但更多的是在研发的某一阶段，把成果转让给这几家大公司。大公司在生产、质量管理、营销等方面的能力显然更强，这也就形成了这样的格局：中小型企业可以从事研发，大公司进行量产以及商业化。

在上述疫苗企业负责人看来，这是一个好的互动局面，从社会分工来说也是一个不错的结构。目前待重组整合的是生产端，而不是研发端，不必担忧对行业创新能力造成影响。

王岳告诉《财经》记者，只要疫苗领域存在市场竞争，无论企业数量是多是少，都会有创新，企业数量与创新能力关系不大。但从已有的制度来看，生产企业的实际考量在于如何降低成本以纳入被采购的范畴，制度上对疫苗创新的鼓励比较有限。

疫苗的创新，也受到法律制定者的关注。按照立法流程，全国人大常委会对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议，最新消息显示，二审稿增加规定，激励和支持疫苗研制和创新。

本文首刊于2019年5月6日出版的《财经》杂志

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