7桩大事件：菊粉要涨价，默沙东加码4D Pharma，华大哈药布大局
本周日的大事件栏目，我们汇集整理了国际国内肠道相关研究及产业领域的7条动态。
英国4D Pharma 与美国默沙东（MSD）合作开发活体生物疫苗； 奥地利 PhagoMed 公司用噬菌体裂解酶开发新药，治疗细菌性阴道病； 华大参与发起国际“百万微生态”计划； 哈药股份或将收购美国保健品龙头企业 GNC； 德国巴斯夫在美国正式推出针对非婴幼儿营养市场的 HMO 产品； 比利时 Beneo-Orafti 菊粉明年1月1日将涨价； 美国家乐氏支付2000万美元和解基金，结束一宗长达三年多的消费者组织的集体诉讼。
英国生物制药公司4D Pharma 10月18日宣布与美国默沙东公司（MSD）合作开发活菌生物疫苗。
这项合作协议旨在将4D Pharma 的 MicroRx 平台和在微生物组领域的创新，与 MSD 专业的疫苗生产技术和经验相结合，帮助 MSD 开发出三个未公开适应症的活菌生物疫苗产品。
4D Pharma 靠 MicroRx 技术平台赢得了这次合作，该平台可以帮助挑选出那些对某些疾病有治疗作用的菌株。
根据协议，MSD 将为每个适应症提前支付一笔未披露金额的预付款；MSD 将在合作第一年购买500万美元4D股票；此外，4DPharma 还将获得高达3.475亿美元（3.162亿欧元）的开发管理的里程碑付款；该协议还规定了4DPharma 将可获得未来合作产品年净销售额的分成。
与 MSD 达成合作协议的消息传出后，4D Pharma 股票上涨了20％以上。
与此同时，MSD 拥有排他性选择权，并负责产品的开发、生产和商业化。
MSD 探索科学中心首席科学官 Daria Hazuda 在一份声明中说：“通过应用4D Pharma 的 MicroRx 技术平台，我们希望对微生物组在调节免疫反应和最终由疫苗提供的保护作用中获得有意义的收获。”
4D Pharma 是开发活体生物治疗药物领域的领先企业，目前正在进行以下四项临床研究。
Blautix 针对肠易激综合征的 II 期临床研究；MRx0518与 Keytruda（默克公司的抗PD-1药物）联合用于实体瘤的 I/II 期临床研究；MRx0518用于实体瘤的辅助治疗中的 I 期临床研究；针对哮喘患者的 MRx-4D PharmaP0004的 I/II 期临床研究。其他重点项目还包括中枢神经系统疾病等的临床前研究。
4D Pharma 相关负责人说，传统药物发现需要事先经过多轮的靶点选择和先导物优化，才能获准进入临床实验，这一过程可能需要很多年。而由于我们不需要从安全性或有效性方面来优化我们的活体生物疗法，在项目开始后的24个月内就可以进入临床开发阶段。
2019年10月23日，奥地利的一家生物公司 PhagoMed 对外宣布，发现了一种未来可以治疗细菌性阴道病（BV），调节阴道菌群平衡的新药。
该临床前候选药物来源于一种由噬菌体编码的蛋白——噬菌体裂解酶。这种酶是噬菌体在捕杀病毒的过程中产生的，它可以通过破坏细胞膜来杀死细菌。
该候选药物可以通过选择性地杀死阴道加特纳菌（Gardnerella vaginalis）来治疗 BV。
BV 是感染阴道加特纳菌引起的阴道菌群失调，这是一种最常见的阴道感染，全世界大约10%-30%的妇女感染 BV。
虽然可以用抗生素治疗感染，但抗生素在杀死致病菌的同时，也能杀死菌群中的有益菌，并且过度使用抗生素会养出耐药的超级细菌。
噬菌体或噬菌体衍生蛋白是新型的抗生素替代品，可以完美地解决这些问题。它可以选择性地杀死阴道加特纳菌，包括耐药菌，同时还可以使乳酸菌这样的有益菌毫发无损。
PhagoMed 联合创始人兼首席执行官 Lorenzo Corsini 在一份声明中说：“噬菌体裂解酶可以替代抗生素，在有效地杀灭致病菌的同时，还能降低细菌耐药性。更重要的是，它可以在抗生素无效的生物膜中对抗细菌。”
PhagoMed 已经分离出加特纳菌特异性噬菌体裂解酶，并通过基因工程进行了优化。在此基础上，该公司已申请了专利，并成立了一个团队来开发这种新药。
（图片来源：Phagomed.com）
奥地利研究促进机构（FFG）给该项目资助了100万欧元的扶持基金，以进一步开发噬菌体裂解酶。除了细菌性阴道病外，PhagoMed 在尿路感染和导管相关感染领域也有积极的发展计划。自2017年11月成立以来，该公司已筹集了超过650万欧元的投资和资助。
PhagoMed 一直在开展噬菌体疗法的临床前研究。选择噬菌体裂解酶，而不是直接用噬菌体，是因为噬菌体具有菌种特异性，一种噬菌体只能针对一个菌种，多个菌种需要噬菌体“鸡尾酒”才能有效，而这种噬菌体裂解酶可以针对整个菌属。
该公司目前正在与美国和欧盟的监管机构讨论在三年内开展这种药物的临床研究的可能性。
目前，美国或欧盟还没有批准噬菌体作为细菌感染的治疗方法，障碍之一是安全问题。因为噬菌体可以复制和进化，这可能导致对病人的伤害。PhagoMed 的噬菌体裂解酶则没有这个问题，因为它不能复制，但能够选择性地杀死加特纳菌。
最后介绍一下这家公司，公司成立刚刚两年，专注于开发噬菌体和噬菌体衍生蛋白的人体治疗应用。目前主要聚焦于导管相关感染、尿道感染和细菌性阴道病这三个方面的治疗应用，这跟其临床联合创始人之前的临床工作经验相关。该公司拥有一支由15名科学家组成的团队，其中11名在维也纳生物中心工作（Campus Vienna Biocenter）。
2019年10月26日，“百万微生态”国际合作计划（MMHP）在深圳第14届国际基因组学大会（ICG-14）上正式启动。
（图片来源：华大智造）
来自中国、瑞典、丹麦、法国、拉托维亚等多国科学家将合作开展微生物宏基因组研究，致力于在未来三至五年内对100万份来自肠道、口腔、皮肤、生殖道等器官的微生物组样品进行测序分析，绘制人体微生物组图谱，构建起全球最大的人体微生物组数据库。
在启动仪式上，瑞典卡罗林斯卡医学院转化微生物组研究中心主任 Lars Engstrand 教授、上海瑞金医院-中国国家代谢疾病临床研究中心刘瑞欣研究员、华大集团联合创始人&董事长汪建、华大集团首席执行官兼华大生命科学研究院院长徐讯发表致辞，并和华大智造总裁余德健及华大生命科学研究院执行院长侯勇等共同宣布计划启动。
MMHP 也是目前全球规模最大的国际微生态研究计划，由瑞典卡罗林斯卡医学院、中国国家代谢疾病临床研究中心、丹麦哥本哈根大学、丹麦技术大学、法国国家农业科学院宏基因组研究所、拉脱维亚分子生物学研究所和深圳华大生命科学研究院等机构联合发起。
MMHP 计划将通过华大智造提供的 DNBSEQ™微生物宏基因组测序技术，绘制不同种族、年龄、性别以及健康状态下的人体微生物图谱，建立大规模人群水平的微生态研究基线，从而推动人体微生态领域的前沿转化医学研究。
目前， MMHP 计划已完成首批1万个样本的宏基因组测序。
巴斯夫公司（BASF）日前正式宣布在美国推出其首款母乳低聚糖（HMO）产品2-FL（2’-岩藻糖基乳糖），并命名为 Prebilac。该新产品正式亮相于10月17-18日在拉斯维加斯举办的美国西部植提展上。
这个产品是巴斯夫与生物技术公司 Glycosyn 的合作产品。今年5月份，巴斯夫和 Glycosyn 达成了一项战略合作协议——开发和商业化 HMOs。
该战略合作授权巴斯夫将 Glycosyn 的专利产品组合应用于婴儿营养以外的肠道健康产品领域，比如膳食补充剂、功能性营养和医疗食品等。该协议旨在改善青少年和成人的胃肠道健康，扩大 HMO 在婴儿营养市场之外的应用。
虽然到目前为止，大多数科学研究都集中在 HMO 对婴儿的作用上，但巴斯夫正在探索该成分在成人中的潜力。
延伸阅读：
比利时 Beneo 公司日前透露，将于2020年1月1日起上调功能性膳食纤维的价格。
Beneo 是一家全球功能性配料供应商，隶属于德国 Südzucker 集团，旗下有Orafti、Palatinit 和 Remy 等品牌。
Beneo 最近在巴西圣保罗建立了第一个应用中心，专注于研究功能性配料的广泛应用，包括乳制品、面包和调味品。其中 Orafti 菊粉和低聚果糖的市场应用是重点。
膳食纤维可广泛应用于药品、功能性食品和饮料、乃至动物饲料。
根据 GI Insight 的报告，2018年，全球膳食纤维市场规模超过50亿美元，预计到2025年，该市场的复合年均增长率将超过10%。在这些膳食纤维配料中，菊粉市场占比最大，到2024年可能占据全球膳食纤维市场份额的30%以上。
Innova Market Insights 的市场调查数据显示，44%的美国消费者有膳食纤维需求，新上市的食品饮料中，使用膳食纤维的新品复合年均增长率达到21%。
彭博社10月22日报道了GNC（健安喜）可能被收购的消息后，GNC股价上涨了14%。
消息称，此交易的收购方是中国企业哈药股份，目前双方在交易价格的谈判中，但尚未做出最终决定。
GNC成立于1935年，曾连续十四年被著名杂志《Entrepreneur Magazine》评为美国维生素及营养食品特许经营商第一位。在全球40多个国家拥有超过5000个连锁专卖店，是全世界最大的健康与营养食品连锁专卖店之一。
这家曾经辉煌的老大目前陷入了困境。
在过去的几年里，GNC 的销售额在逐步下滑，股价也在下跌，2019年第三季度财报显示净亏损240万美元。今年7月 GNC 发布公告称，到2020年底将关闭900家门店。一年多内关闭掉1/10，这仅仅是个开始。
今年9月，GNC 推出了维生素及营养食品的个体化定制业务，业务模型跟诸如 Habit 这样的个体化定制新兴公司大同小异，GNC 并没有什么特色。
哈药股份这家国内老牌知名药企目前也面临同样困境。产品严重老化，竞争力逐年衰退，多年营收下滑，净利润连续两年下滑，今年上半年业绩盈转亏至4234万元。业务板块上，两大支撑工业板块与商业板块利润齐齐下滑，如今也已走到了命运的十字路口。
有分析称，2019年可能会成为哈药股份的重要拐点。哈药股份更多会把未来的业绩增长寄希望于 GNC，此前的国内消息，曾有哈药集团人士对外以“弯道超车”来形容可能对 GNC 的并购。
2015-2016年期间，业界就一直传闻光明食品将以25亿至30亿美元的价格收购 GNC，但最终双方的谈判还是没能达成，交易搁浅。
已近年底，哈药和 GNC 的交易能否在今年落定？为了这笔交易，哈药股份从去年起共支付约3亿美元认购 GNC 优先股，成为其最大单一股东。
不知哈药收购 GNC后，能否让双方都走出困境。之前已有合生元收购澳洲 Swisse、汤臣倍健收购澳洲 LSG、西王食品收购加拿大 Kerr，可以预见，未来中国保健品市场上的竞争将更加激烈。
家乐氏（Kellogg）同意支付2000万美元的和解基金，结束一宗长达三年多的消费者组织的集体诉讼。。
在该诉讼中，家乐氏被指控在含有大量不健康成分(糖)的麦片产品宣传上不恰当地使用了“健康”一词。
和解协议中，家乐氏还同意避免使用“健康”、“有益健康”、“有营养”或“有益”等字眼来描述产品，并在 Smart Start、Raisin Bran 和 Frosted Mini-Wheats 的包装盒上，去掉“心脏健康”和“微甜”等字样。
10月23日，这项和解协议被加州北部的联邦法院法官初步批准。
通用磨坊（General Mills）此前也曾卷入类似案件，但今年8月份，美国地方法官驳回了消费者组织对通用磨坊的集体诉讼。
四年前，通用磨坊被指控新推出的蛋白质麦圈（Cheerios Protein）系列食品在其广告说明上误导消费者。指控称，通用磨坊声称的这款健康升级产品，蛋白质含量提升有限，但含糖量很高，但健康升级的广告声称推动了更多儿童和家长购买，让孩子们身体变得更加不健康。
虽然有通用磨坊的利好案例在先，但家乐氏仍然做出了2000万美元的和解赔偿决定，一定是意识到漫长法律战的不确定性，以及由此带来的品牌损伤。
中美相关法律法规有所不同，但在食品行业健康升级大趋势中，诸多有益成分的添加，很容易让食品企业忍不住踩着法律的边缘。在食品讲求健康诉求的今天，企业更需好好研究相关法律法规。
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