业界厂家不够给力，糖尿病患者和家属如何DIY倒逼创新？

这是《肠道产业》第 371 篇文章

编者按：

1 型糖尿病是糖尿病其中一种类型：患者的身体不能产生足够的胰岛素，导致血糖水平过高。1 型糖尿病目前成因不明，可能是遗传和环境因子的共同作用所致。

据估计，每年大约有 8 万名儿童患上 1 型糖尿病。然而，目前尚未有治疗该疾病的有效手段，主要依靠施打胰岛素缓解。但是由于患者多为儿童，而当前的血糖监测仪器存在着难以远程监控、自动化程度低、个性化程度低等问题，因此，往往难以满足患者需求，也为许多家庭带来了烦恼。

那么，究竟应该如何解决上述问题，满足糖尿病患者的需求？

今天，我们共同关注 1 型糖尿病。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。

糖尿病DIY社区

六年前，布拉格的软件开发商 Milos Kozak 仅有 3 岁的女儿被诊断出患有 1 型糖尿病，这使得 Kozak 加入了糖尿病 DIY 社区。

Kozak 说：“被确诊后，我开始寻找一些解决方案，因为我对市场上现有的糖尿病技术手段感到很失望。”

于是，他成为了 Nightscout 开发人员之一。Nightscout 是一个开源的包含 DIY 的硬件和软件的监测器，用以“追踪监测”葡萄糖。

与其他血糖监测设备不同，Nightscout 在捕获信号后，会通过互联网发送数据，而不是发送到必须在几米范围以内的某个设备上。

有很多人跟 Kozak 一样，都是1型糖尿病孩子的父母，是 Nightscout 首次满足了他们可以远程实时监测孩子血糖变化的需求。

至此以后，秉承着“We Are Not Waiting”的座右铭，世界各地的 DIY 者开发出了很多复杂工具，用于控制糖尿病的技术。在研发出葡萄糖传感器之后，他们又开始研发可以追踪和控制胰岛素的工具。

Kozak 自己着手开发了安卓版 APS 软件，一种可以自动计算维持机体最佳血糖水平所需胰岛素量的算法，也就是 DIY 者所谓的“循环（looping）”。

该软件可以在所有安卓系统的智能手机上运行：通过蓝牙连接传感器和胰岛素泵。整个系统类似于一个人工胰腺，这个“人工胰腺”可以像健康的胰腺一样，根据血糖水平实时调整胰岛素含量。

大多数 DIY 者认为，这项技术的最大好处并不是更好地控制血糖水平，而是在于它让患者的生活更加轻松。

Kozak 表示：“对我们来说，最大的改进是自动化。这意味着，我们不需要花那么多时间照顾患有糖尿病的孩子。现在，我们晚上可以安心睡觉了。”为了研发这个软件，Kozak 耗费了数千个小时——他主要是利用全职工作之外的业余时间进行研发。

开放的系统

这些技术的背后不仅仅是业余爱好者，更多的是一群专业的硬件和软件工程师，他们将业余时间奉献给了这一事业。像 Kozak 这样的软件开发者的努力，对整个糖尿病行业产生了一定影响。

当 DIY 运动开始的时候，没有商业设备可以连接到智能手机，也没有出现能够实现自动治疗甚至辅助减少决策时间的设备。

但是 DIY 运动开始后，连续血糖监测器制造商 Dexcom，推出了一个类似于 Nightscout 的应用程序 APP，能够通过互联网将血糖数据发送到智能手机。同时，胰岛素泵也拥有了远程控制的选项。

2017 年，美敦力（Medtronic）在美国推出了第一款商用半自动化胰岛素泵，约一年后在欧洲上市。

已经有三年“looping”经验、长驻剑桥大学的工程师 Andrew Slowey 表示：“DIY 运动，无疑向整个行业展示了糖尿病患者真正想要的是什么。我们需要选择，我们需要开放的连接性，我们需要开放的标准。”

然而，商业技术的开发进程，仍远远落后于糖尿病 DIY 社区所取得的成就。

比如，胰岛素泵。商业化的胰岛素泵对于用户来说是一个黑匣子，用户不知道其背后的工作机制，而且用户无法根据不断变化的需求更改泵的设置。

Slowey 说：“例如，昨天英国的天气真的很热，所以我的胰岛素敏感性达到了顶点。我一整天都感觉处于低血糖状态，晕晕乎乎的。这时，我就可以使用我的安卓版 APS 系统，暂时更改设置——一小时内一切都会恢复正常状态。而如果使用 Medtronic 的设备，我就无法进行选择。”

DIY 糖尿病社区的人们，正在倡导业界制造商使用具有开放协议的设备，并可以独立连接到不同的传感器和泵。

Slowey 表示：“目前，他们给开发的工具，默认了我们病情都是一样的。但是，实际上并不是这样的。我们真正需要的是一个系统，所有制造商都使用标准化的开放协议，我们可以选择定制适合自身身体状况的设备。”

DIY方式的风险

这些声音似乎引起一些人的重视了。Medtronic 宣布其下一代泵将使用开放式协议。但是，开放标准和交互操作并形成一种规范，可能还需要一段时间。

为 1 型糖尿病研究提供资金的慈善机构 JDRF 的高级技术访问专家 Lesley Jordan 表示：“我认为，我们的商业算法达到与糖尿病 DIY 社区相同的发展水平，还需要很长时间。”

尽管 JDRF 并不赞同使用 DIY 的方式，但与糖尿病 DIY 社区的接触，使得该慈善机构推动了糖尿病行业加快开放协议的制定。

糖尿病 DIY 社区遥遥领先的原因之一在于，它并不受限于官方监管程序——可能需要耗费几个月的时间。Jordan 表示：“DIY 糖尿病社区基本上是一个全球研发团队，致力于软件开发、测试和更新。每隔几周，都会有更新版本迭代。”

然而，这些软件系统没有获得监管机构如 EMA 或 FDA 的批准，这也是令人担忧的一点。这意味着运行算法的风险由用户自己承担。

Jordan 表示：“用户使用一个不受监管的程序，来操作由卫生服务机构提供的商业设备，存在一定的安全风险。因为这个程序尚未通过监管流程，如果出现问题，没有商业技术支持，会有一定健康风险。此外，用户还有违反设备保修条款的风险，因此在保修期内进行保修也可能存在一定的问题。”

然而，DIY 糖尿病社区人们似乎并不认为这些风险是一个巨大的担忧。

2016 年加入 DIY 运动的 Alasdair Maclay 说：“我一点都不认为这是多大的风险。我们大多数人都惧怕风险，我们不想使用能要命的东西。在我看来，拿着胰岛素注射器才是生命最大的危险来源。”

Maclay 在牛津一家信托公司上班，在业余时间他经常举办一些活动，专门向卫生专业人员介绍 1 型糖尿病的 DIY 技术。

Maclay 表示：“医疗保健专业人员要么是这项技术的最强大的支持力量，要么就是最巨大的障碍。他们现在肯定比以前更了解情况。我认识几个使用 DIY 技术的医疗保健专业人员。我已经帮助他们开始使用 DIY 技术设备，他们也不会弃用这些设备的。”

然而，医生虽然拥有与使用 DIY 技术设备的患者讨论潜在利弊的权利和义务，但医生无权建议患者使用 DIY 设备。Maclay 解释道：“对于医疗专业人士来说，有一条很难界定的界线，因为如果医生很积极地谈论一个东西的好处，就几乎像在给病人开处方了。”

DIY方式的优势和未来

通过教育和口碑宣传，使用 DIY 技术的人从大约五年前开始的几十人，发展到今天的几千人。而且，随着时间的推移，对于想要使用 DIY 技术的新用户来说，文档的可获得性有了显著改进，这些文档说明都是由有经验的用户编写的。

某些系统（如安卓版 APS），在用户访问所有更复杂的功能之前会有—个学习过程，这个学习过程大约需要六周时间，需要完成一些步骤，使得那些没有工程学背景的人也能够购买并安全地使用这一系统。

总的来说，DIY 糖尿病社区非常开放，而且非常乐意互相帮助。经验更丰富的用户，会定期在线上论坛回答新成员的问题。当有人发现一个程序 bug 时，就会有研发人员介入——这点在商业技术上就不是那么容易做到了。

2016 年，糖尿病系统 DIY 开发者 Pete Schwamb 推出了一项新工程——名为 Omnipod 的传感器和泵系统。目的就是为了让他的女儿在体操课上使用胰岛素泵。在这个过程中，他在通信协议中发现了一个公司从未发现过的错误。

Slowey 说：“当软件被隐藏起来，永远不会被任何人看到时，就会存在这种无法被人发现的错误。”

当糖尿病行业开始迎头赶上时，DIY 社区也在不断完善其算法，使它们可以兼容各种不同的传感器和泵，为 1 型糖尿病患者提供多种多样的选择。

Kozak 表示：“这么多年，我的经验就是：并不是每个人都能以我们设计的方式使用该软件，现在面临的最大挑战是如何让新用户放下戒备心。”

在安卓版 APS 软件的下一版本中，Kozak 将会新增一个功能，可以自动根据患者定位做出反应。例如，系统通过检测孩子是否在学校，调用学校配置程序。当孩子回家后，它可以自动切换家庭配置程序。

总之，Kozak 希望未来将不再需要继续开发这个软件，因为整个行业已经意识到，人们需要真正的解决方案，而且，研究使我们离可以阻断 1 型糖尿病进展的治疗方案更近了一步。

Kozak 说：“虽然这个愿景在短期内不会发生，但我希望在未来 10～20 年内，聪明人会想出一个解决方案，真正治愈糖尿病。”

原文链接：https://www.labiotech.eu/diabetes/diy-diabetes-community-artificial-pancreas/

作者｜Clara Rodríguez Fernández

编译｜ninety

审校｜617

编辑｜笑咲

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