产业大事：对抗胃肠道肿瘤，临床连传4个可喜进展

这是《肠道产业》第 386 篇文章

本周最产业，我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态，推荐大家阅读：

进展1：勃林格殷格翰肠癌新药进入临床阶段进展2：VBL Therapeutics 公布候选药物新进展进展3：Transgene 公布 TG6002 I 期临床试验阳性结果进展4：ENTEROME 候选药物 EO2401 开启新临床试验Zomedica 开发动物胃肠道疾病检测新方案杜邦营养与生物科技推出发酵剂新品组合

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进展1：勃林格殷格翰

肠癌新药进入临床阶段

本周四，世界最大的私有制药企业勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim，BI）宣布，用于治疗晚期胃肠道癌症患者的双特异性和四价抗体药物 BI 905711 首次进入临床试验阶段。

在全球范围内，胃肠道癌症是造成癌症相关死亡的主要原因。此次临床试验中重点研究的结直肠癌是第三大常见癌症。根据世卫组织国际癌症研究机发布的 GLOBOCAN 2018 年全球癌症统计报告显示，结直肠癌有 180 万例患者，死亡超过 88 万例，是第二大常见死亡癌症。

当前，对于患有胃肠道恶性肿瘤的患者来说，几乎没有创新性的治疗方案可以选择。化疗，虽然会伴有巨大的副作用出现，但仍然是当前治疗胃肠道恶性肿瘤的主要手段。因此，一种不需要化疗辅助且经过临床验证有效性、安全性的靶向疗法对于病人来说尤为可贵。

候选新药 BI 905711 被设计用于识别肿瘤坏死因子相关凋亡诱导受体 2（TRAILR2）和一种肿瘤细胞钙黏蛋白（CDH17），能激活胃肠道中肿瘤细胞凋亡的信号途径。

BI 公司的全球癌症研究主任 Norbert Kraut 对此评论道：“BI 905711 能进入 I 期临床试验阶段，我们对此感到非常骄傲，我们不断推动肿瘤产品管线的研发，力图改变癌症患者的生活。BI 905711 双特异性抗体具有靶向复杂致病因子的潜力，而这是传统抗体所无法实现的。”

近年来的癌症创新疗法很少会涉及到胃肠道癌症患者，因此这类患者迫切需要新的治疗方案。BI 公司一直致力于解决这些未满足的医疗需求，持续研发创新性的候选药物。BI 905711 能进入I期临床试验，是这一创新疗法的里程碑时刻，也意味着胃肠道癌症患者多了一丝生存的希望。

本节参考资料：https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/boehringer-ingelheim-advances-novel-bi-specific-trailr2cdh17-antibody-phase-1-clinical

进展2：VBL Therapeutics

公布候选药物新进展

本周四，临床阶段的生物制药公司 VBL Therapeutics 公司（简称 VBL）宣布，旗下候选新药 VB-111 与纳武单抗欧狄沃联合用药方案治疗转移性结直肠癌的II期临床试验招募到首批志愿者。

这项 II 期临床试验依托于美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）与 VBL 公司签署的《合作研究和发展协议》进行。

（编者注：《合作研究和发展协议》由美国联邦研究机构与私人公司之间合作的正式协议，允许政府向合作伙伴提供服务、设施，进行研究和发展与工程活动。）

VBL 公司是一家专注于癌症和免疫/炎症领域，针对难治性疾病研究、开发及商业化创新型治疗方案的制药公司。VB-111 候选肿瘤药物则是该公司基于基因疗法开发的药物，可以用于治疗多种实体肿瘤。

VB-111 使用方法为每 6~8 周进行一次静脉注射，在一项规模约 300 人的临床试验中，VB-111 展现出了良好的耐受性。此外，VB-111 用于治疗化疗药物铂耐药的卵巢癌患者的 III 期临床试验也已启动。

NCI 领衔此次研究的首席研究员 Tim F. Greten 对此评论道：“结直肠癌是世界上最常见的癌症类型之一，但不幸的是，在治疗胃肠道癌症上免疫疗法大都不成功。个中缘由并不清楚，但是毫无疑问晚期胃肠道癌症患者的免疫应答水平都较低。此次II期临床试验目的就是要探明在转移性结直肠癌患者中，纳武单抗和 VB-111 联用能否诱导抗肿瘤免疫反应。”

本节参考资料：http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-announces-enrollment-first-patients-phase-2

进展3：Transgene 公布

TG6002 I期临床试验阳性结果

本周二，致力于研究开发病毒免疫疗法用于治疗癌症的生物科技公司 Transgene 宣布，用于评价 TG6002 药物治疗晚期胃肠道癌症患者的I期临床试验取得初步阳性结果。

TG6002 是一种经过基因工程编辑后的溶瘤病毒，能直接杀死肿瘤细胞，在肿瘤部位促使 5-氟尿嘧啶（5-FU）的产生，进而诱导机体针对肿瘤细胞产生免疫反应。临床前研究表明，TG6002 能使原发灶部位的肿瘤缩小并且使转移灶部位的肿瘤消退。

此次 1/2 期临床试验是一项单臂开放标签的临床试验，旨在评价 TG6002 静脉注射联合口服 5-氟胞嘧啶（5-FC，5-FU 前体药物）多个上升剂量试验的安全性和耐受性。

研究结果表明，TG6002 在剂量为10⁹pfu时没有展现出剂量限制毒性，可以提高剂量至 3×10⁹pfu。而且，当采用静脉注射时，TG6002 可以在患者血液中短暂循环并诱导产生 5-FU。

Transgene 公司的首席医学官 Maud Brandely 对于此项临床试验的阳性结果评论道：“我们基于 Invir.IO 平台开发的病毒疫苗采用静脉注射后能够到达肿瘤部位。这一积极的临床试验数据为我们研究候选药物的更高剂量打下了基础。”

本节参考资料：https://www.businesswire.com/news/home/20200908005751/en/Positive-Initial-Data-Phase-1-Trial-Transgene%E2%80%99s

进展4：ENTEROME候选药物

EO2401开启新临床试验

本周三，临床阶段制药公司 ENTEROME 宣布候选药物 EO2401 第二个癌症适应症的临床试验启动。这项名为 SPENCER 的 1/2 期临床试验旨在调查 EO201 联合免疫检查点抑制剂作为治疗肾上腺恶性肿瘤新方案的安全性和耐受性等问题。

EO2401 是一种创新性的来源于微生物组抗原的癌症免疫治疗候选药物，基于 Enterome 公司的‘OncoMimic 平台’研发而成。OncoMimic 是一些微生物来源的抗原肽，它们能模拟肿瘤细胞表达的抗原。

研究人员会选择那些具有诱导记忆 T 细胞快速激活能力的抗原肽，并且这些抗原肽能够诱导直接杀死肿瘤细胞的免疫反应，而 EO2401 由 3 种类型的抗原肽组成。

Enterome 公司的首席科学官 Christophe Bonny 表示：“EO2401 已经分别针对胶质母细胞瘤和肾上腺肿瘤开展了两种癌症类型的临床试验。采用 OncoMimic 开发的药物可以靶向任何肿瘤抗原，因此它有治疗所有癌症的潜力。我们也期望 EO2401 与免疫检查点抑制剂联用能产生有效免疫应答，对这些难治性的癌症带来有临床意义的治疗方案。”

世界知名的肾上腺肿瘤专家，同时也是此次 SPENCER 试验的全球协调研究员 Eric Baudin 博士发表了自己的观点。他评论道：“肾上腺肿瘤是一种罕见的疾病，其主要类型为肾上腺皮质癌和恶性嗜铬细胞瘤/副神经节瘤。

无论是作为初步全身治疗，还是作为晚期疾病治疗方案，肾上腺肿瘤都需要新的有效的治疗方案。我们非常期待这一新型免疫治疗方案能为此类癌症患者带来益处。”

值得一提的是，EO2401 用于治疗胶质母细胞瘤的临床试验也已在今年 7 月份启动。基于‘OncoMimic 平台’开发的第二个候选药物 EO2463 治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床试验预期在明年展开。

本节参考资料：https://www.prnewswire.com/news-releases/enterome--first-patient-dosed-in-a-phase-12-trial-with-eo2401-an-innovative-oncomimic-based-immunotherapy-candidate-targeting-adrenal-tumors-301126107.html

Zomedica开发胃肠道疾病检测新方案

本周二，Zomedica Pharmaceuticals（以下简称 Zomedica）宣布与其研发合作伙伴 Qorvo Biotechnologies（以下简称 Qorvo）达成合作协议，双方将合作研发针对家犬胃肠道疾病的三款诊断产品——Cobalamin、cPL 和 Folate，Zomedica 公司将支付 Qorvo 公司总计 200 万美元的里程碑付款。

未来，Zomedica 公司旗下兽用即时诊断（Point of Care Testing，POCT）设备 TRUFORMA 将可以用于 5 个检测项目。

Zomedica 公司是一家针对猫、狗和马等家庭伴侣动物的动物保健产品公司，致力于帮助兽医提高诊断效率增加收入的同时也为动物带来更好的健康服务。

Zomedica 公司开发的 TRUFORMA 诊断设备要比家用打印机小巧，采用的是 Qorvo 公司的专利传感器技术 Bulk Acoustic Wave 开发而成，有着高灵敏度和高特异性的产品性能。

Zomedica 公司的首席执行官 Robert Cohen 对于此次合作表示：“TRUFORMA 是一款应用广泛的 POCT 产品，再增加Cobalamin、cPL 和 Folate 这三款产品后，兽医就可以对狗的胃肠问题进行彻底诊断。”

根据 DVM360 发表的调查结果显示，狗的胃肠道疾病是动物保险理赔的最常见原因。这些消化系统疾病症状包括流口水过多、腹泻、便秘、呕吐或反流、食欲不振、出血、腹痛和腹胀和排便紧张等。

对于胃肠道疾病来说，要想确定病因就需要对不同胃肠道部位的健康状态做出诊断。此次新开发的三个检测试剂盒能针对胰腺、近端小肠和远端小肠的功能做出诊断。因此 Zomedica 公司坚信，POCT 将有助于兽医现场做出医疗诊断决策、减少住院时间、促进及早发现和治疗，进而提高宠物主人的满意度。

本节参考资料：https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/08/2089895/0/en/Zomedica-to-Develop-Gastrointestinal-Testing-Panel-for-TRUFORMA.html

杜邦营养与生物科技推出

发酵剂新品组合

本周一，杜邦营养与生物科技（简称杜邦）宣布将在中国市场推出乳制品发酵剂和益生菌配方的最新产品，助力乳制品企业实现差异化竞争以及未来的可持续发展。

新的发酵剂产品包括：

● nYO-MIX PRIME 发酵剂能使乳制品具备奶油质地，质构柔和。在减少糖分添加、保持高益生菌活菌数的同时，能维持产品在销售运输过程中的稳定性。

此外，由于快速发酵和后酸化技术的完全控制，可以使生产企业通过减少配方中蛋白质的添加来节约成本，提高生产过程的灵活性。

● nYO-MIX FAST 1.0 发酵剂能够实现快速发酵，发酵后乳制品质地厚重丝滑，能够应用于多种不同的乳制品类型和发酵工艺。该发酵剂由法国科学家发现并研究而成，在法国阿尔卑斯省生产并受到国内专利保护。

● nDuPont Danisco LPC 800 发酵剂可以使产品保持清爽的口感，不会过度酸化。同时能使乳杆菌在产品货架期内维持较高的活菌数。与市场同类产品相比，能够在 24 小时内完成发酵，减少了污染的风险。

● nHOWARU Bifido 益生菌组合搭配 YO-MIX 发酵剂能带来高活菌含量的益生菌酸奶。

杜邦乳品发酵全球产品线经理 Morten Boesen 表示：“新推出的乳制品发酵剂是市场驱动创新的最好例子，结合世界各地的专家知识，杜邦使乳制品发酵变得更快、益生菌活菌数更高、口味更丰富多元，我们的品牌形象也更加健康。杜邦公司生产的一系列发酵剂，有力地重塑了发酵乳制品的未来。”

本节参考资料：https://www.dupontnutritionandbiosciences.com/news/dupont-launches-series-cultures-re-shape-fermented-dairy-industry.html

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | 笑咲

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