腹泻型肠易激综合征患者迎来曙光，国内首个药3期临床完成入组｜产业要闻
这是《肠道产业》第 883 篇文章
本期看点
新为医药NP1013期临床试验完成入组
Biomerica公布InFoods顶线阳性结果
辉瑞与Iterative达成IBD数据分享协议
Intrommun公司花生过敏治疗药物INT301 1期临床试验进展良好
Jaguar Health宣布Crofelemer完成临床前研究
新为医药NP1013期临床试验完成入组
来源：新为医药
发布时间：2022/02/09
内容要点
1月30日，新为医药全资子公司上海玉曜生物医药科技有限公司宣布，在研1类创新药NP101，成功完成3期注册临床试验项目入组。NP101是针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的1类小分子创新药。
全球IBS的总发病率为11.2%，美国IBS发病率为12%，中国IBS发病率为6.5%，女性患病率普遍高于男性。肠易激综合征可分为腹泻型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）和不定型（IBS-U），其中腹泻型（IBS-D）占发病总人数40%以上。IBS-D已成为全球范围内的流行病，目前中国的患病率虽略低于欧美国家，但呈逐年升高趋势。
NP101研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评价NP101治疗IBS-D的临床疗效和安全性。此次临床试验在全国约50家临床中心共招募720名患者。完成全部受试者入组之后，新为医药表示将尽快递交NDA资料申请。
如果3期试验成功NP101顺利上市，其将是国内首个、全球第三个以IBS-D为适应症的1类化学小分子创新药物，可填补国内针对IBS-D疾病领域用药的空白。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/0U6UC87Rct6aCd7MWAvrFg
Biomerica公布InFoods顶线阳性结果
作者: Biomerica
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/02/08
内容要点
2月8日，全球领先的生物医疗公司Biomerica宣布，其肠易激综合征（IBS）疗法InFoods在一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中获得了阳性结果。
InFoods是Biomerica公司研发的一项专门针对IBS患者的诊疗手段。它能够帮助内科医生判断与IBS患者发病相关联的食物，如猪肉、牛奶、虾、西兰花和鹰嘴豆等。医生使用InFoods为IBS患者制定合理饮食，从而减轻IBS患者腹泻、呕吐、腹痛、便秘等症状。
梅奥诊所、贝斯以色列女执事医疗中心、休斯顿卫理公会医院和密歇根大学等顶尖医疗科研机构参与了此项研究。
研究结果显示，便秘型（IBS-C）、腹泻型（IBS-D）和混合型（IBS-M）的所有IBS患者在剔除特定食物之后，其临床症状得到统计学意义的改善。IBS-M和IBS-C患者在使用InFoods进行诊断后，临床获益最为明显。
在美国4000万IBS患者中大约有33%的人群属于IBS-M，因此这一结果有望为此类患者的治疗带来希望。Biomerica公司表示正在与FDA接洽，商讨开展关键临床试验以推动InFoods早日获批上市。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/biomerica-announces-positive-topline-results-from-the-endpoint-clinical-trial-of-its-infoods-ibs-treatment-for-patients-with-irritable-bowel-syndrome/
辉瑞与Iterative达成IBD数据分享协议
作者: Iterative
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/02/08
内容要点
2月8日，专注于肠胃病研究的人工智能公司 Iterative Scopes宣布与制药巨头辉瑞在炎症性肠病（IBD）临床项目上达成了数据分享协议。此次合作旨在为IBD患者在结肠镜检查上带来更加准确可靠的检查结果。
当前在IBD临床试验中，梅奥内窥镜评分（MES）等疾病严重程度评分系统常用做主要评价和次要评价终点评分标准。这一标准主观性强，需要依赖内镜医师的经验和直觉。此外，采用这些标准招募患者也存在困难。
Iterative公司开发的算法用于识别内镜照片，能有效筛选合格入组志愿者，并且该算法还可自动评判内镜视频，使研究人员能够得出患者的标准化MES评分。
而此次的协议规定，辉瑞将授权Iterative公司使用其IBD临床试验数据库，赋能后者在IBD评分算法上进一步升级。新的临床数据将有助于AI工具的开发，进而提高内窥镜视频综合解读和评分的准确性。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/iterative-scopes-announces-ai-driven-data-sharing-agreement-with-pfizer-to-advance-ibd-clinical-trials/
Intrommun公司花生过敏治疗药物INT301 1期临床试验进展良好
作者：Intrommune Therapeutics
解读：Johnson
来源：Biospace
发布日期：2022/02/08
内容要点
2022年2月8日，专注于开发食物过敏疗法的临床阶段生物技术公司Intrommune Therapeutics公布了药物INT301治疗花生过敏的1期OMEGA临床试验的最新阳性数据。
食物过敏影响超2.2亿人的健康，目前防止食物过敏的主要对策是避免接触过敏原食物，但花生等是食物中的常见成分产品，往往难以避免。每年都有许多人因意外接触过敏原食物而危及生命，目前食物过敏市场需求仍未得以满足。
INT301是一种新型花生脱敏免疫疗法，即口腔黏膜免疫疗法，其采用特殊配方牙膏的形式，将过敏原蛋白稳定地输送到口腔的免疫活性区域，以便于患者在日常刷牙过程中方便地使用。
1期OMEGA临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在对四种递增浓度的INT301治疗效果进行评价。其中，首先进行的队列1人群采用最低剂量。此次公布的结果显示，队列1人群未出现治疗相关不良事件，且达到预期治疗标准，后续将进行更高剂量的队列2的临床试验。
此外，该临床数据也促使Intrommune公司启动了B轮融资计划，以加速Intrommune的成长和推动INT301注册。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/intrommune-reports-positive-update-from-ongoing-phase-1-study-in-peanut-allergy/
Jaguar Health宣布Crofelemer完成临床前研究
作者: Jaguar Health
解读：Richard
来源：BioSpace
发布日期：2022/02/01
内容要点
2月1日，专注于开发胃肠道疾病药物的制药公司Jaguar Health宣布，治疗先天性腹泻病（CDD）候选药物Crofelemer完成了由第三方机构发起的临床前研究。Jaguar公司认为，该结果有望使Crofelemer在治疗婴幼儿CDD上获得孤儿药资格认证，并表示该临床研究结果将于近期发表。
CDD是一类慢性肠道炎症疾病，为常染色体显性遗传病，与亲本近亲结婚密切相关。该疾病在婴儿哺乳期就可能会出现，而且会伴随患者终身。婴幼儿腹泻会影响营养物质的吸收，从而导致生长迟缓和发育不良。
Jaguar下属子公司Napo Therapeutics负责候选药物Crofelemer在欧洲的审批事宜。目前，Crofelemer在治疗短肠综合征获得了欧盟和FDA颁发的孤儿药资格认证。
Jaguar公司是一家商业阶段的制药公司，专注于开发新型的、以植物为基础的、非阿片类的、可持续衍生的处方药，用于治疗人和动物的肠胃不适，特别是慢性、衰弱性腹泻。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/jaguar-health-announces-completion-of-third-party-investigator-initiated-study-of-crofelemer-which-is-expected-to-support-orphan-drug-designation-odd-for-crofelemer-for-congenital-diarrheal-disorders-cdd-/