单菌株+免疫检查点抑制剂，联合抗癌有新进展｜产业要闻

这是《肠道产业》第 927 篇文章

本期看点

• 4D 公布 MRx0518 联合 K 药 1/2 期临床中期阳性结果

• NMN 监管新突破，未来有望获批用于膳食补充剂？

• 澳新：极低热量膳食食品纳入特殊医学用途食品

• Provention 药物 Teplizumab BLA 申请获接受

• Rezolute 宣布 RZ358 2b 期临床展阳

4D公布MRx0518 联合K药1/2期临床中期阳性结果

作者：4D Pharma

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/03/23

内容要点

3 月 23 日，领先的微生态制药公司 4D Pharma 宣布，在候选药物 MRx0518 联合免疫检查点抑制剂（ICI）Keytruda 的 1/2 期临床试验B部分中，肾细胞癌组患者达到了初步评价终点。

候选药物 MRx0518 为单菌株活体生物药，其功效成分为一株鸡肠球菌。它能通过刺激身体的免疫系统，引导机体产生细胞因子以及促进免疫细胞攻击肿瘤细胞。

B 部分临床试验患者为先前从 ICI 治疗中获益，但在之后出现疾病进展的转移性实体瘤病人。主要评价终点是在同一类型肿瘤患者中，30 名患者中至少有 3 名患者实现临床获益，临床获益的标准为疾病症状完全缓解或部分缓解或病情稳定至少达 6 个月以上。

B 部位临床试验目前已经招募了 20 名 RCC 患者，在首期治疗的 16 名患者中有 4 人实现了临床获益，病情稳定了至少 6 个月。此外，候选药物 MRx0518 在患者中展现出了良好的安全性和耐受性。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/4d-pharma-announces-positive-interim-results-from-the-phase-i-ii-study-of-the-combination-of-mrx0518-and-keytruda-pembrolizumab-for-the-treatment-of-renal-cell-carcinoma/

NMN监管新突破，未来有望获批用于膳食补充剂？

来源：21新健康

发布日期：2022/03/23

内容要点

近日，国家药监局公示了 β-烟酰胺单核苷酸（NMN）作为“化妆品”新原料备案通过的信息。受此消息影响，NMN 概念股大涨，相关股票累计涨幅超 40%。业内人士认为，此举意味着 NMN 相关监管正在放松，很有可能下一阶段就会批准其用于膳食补充剂。

数据显示，30 岁后，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD⁺）在人体内含量会急速下降，如果不补充 NAD⁺ 含量，30 岁后人体的衰老表现会愈加明显。然而由于 NAD⁺ 无法直接被体内吸收，所以往往通过补充 NAD⁺ 前体物质 NMN 来实现。NMN 经转移酶催化生成 NAD⁺，是补充 NAD⁺ 最高效、最直接的途径。

不过目前，我国尚未批准 NMN 用于保健食品。2021 年底，国家市场监管总局指出：NMN 作为食品原料的定位及安全性尚不明确，缺少食品安全国家标准，建议按照新食品原料开展安全性评估或明确食品安全国家标准。NMN 及相关产品在我国尚未注册保健食品，NMN 作为保健食品原料条件尚不成熟，需要进一步加强监测和研究。

同时，同时国家市场监管总局表示，下一步将会同国家卫健委、国家药监局等有关部门，支持 NMN 及相关产品的基础性研究，引导 NMN 及相关产品规范发展。

而今年 1 月，中国首个针对 NMN/NAD⁺ 转录组的人体临床试验在上海长征医院获得伦理学审查通过并正式实施。这是中国首个在三甲医院进行的 NMN 人体临床试验，标志着我国针对 NMN 的研究开始进入严肃的临床循证阶段。

原文链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/aFDwS4u6poMmnDay0x59AA

澳新：极低热量膳食食品纳入特殊医学用途食品

解读：C。

来源：食品伙伴网

发布日期：2022/03/21

内容要点

3 月 21 日，澳新食品标准局发布 194-22 号批准通告，制订极低能量膳食食品（VLED）标准草案。极低能量膳食是指每日摄入能量限制在 400-800 大卡，同时满足日常营养素需求的饮食，用以满足超重或肥胖成年人减重需求。采取这种饮食时，需将其作为唯一的饮食来源，并且采取的时间通常不超过 12 周。

该草案主要内容为：

（1）将极低能量膳食食品纳入特殊医学用途食品监管的范畴；

（2）极低能量饮食提供所有必需的营养素来源要求及营养成分标准，包括：能量、蛋白质、碳水化合物等多种必须营养成分每日最低摄入量标准；

（3）食品标签要求：辐照食品标签、食物真实性质的食物名称或描述、批次、日期、使用和储存说明、乳糖和麸质声明条件、禁止具有治疗性质的声明、过敏原声明等，另外还要有必须在医疗监督下使用的健康声明、营养成分声明；内包装标签要求：表明食物真实性质的食物名称或描述、批次、过敏原声明、日期；

（4）标准发布后有三年的过渡期。该草案将在 60 天的审查期通过后实施。

此前，此类食品的参考标准为国际食品法典标准 CODEX STAN 203-1995《减肥用低能量配方食品》。

原文链接：

1.http://chinawto.mofcom.gov.cn/article/jsbl/zcfg/202203/20220303289448.shtml
2.https://www.foodstandards.gov.au/code/applications/Pages/A1230%20-%20Very-Low-Energy-Diets-(VLED).aspx

Provention药物 Teplizumab BLA申请获接受

作者：Provention Bio

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/03/21

内容要点

3 月 21 日，临床阶段的生物制药公司 Provention Bio 宣布，治疗 1 型糖尿病（T1D）候选药物 Teplizumab 已获得了 FDA 颁发的 BLA（生物制品许可申请）接受信。FDA 对该药物 BLA 做出决定的目标日期定在了今年 8 月 17 日。

候选药物 Teplizumab 是一种抗 CD3 单克隆抗体，旨在延缓/预防 T1D。在临床研究中，与采用安慰剂相比，Teplizumab 平均可推迟延缓 T1D 出现三年左右。FDA 授予了该药物快速通道资格认定。并且，该药物已经委托给 CDMO 组织 AGC Biologics 代工生产。

Provention Bio 公司专注于开发预防或阻断免疫性疾病药物，所开发的候选药物已经在其它自身性免疫性疾病如乳糜泻上进行了临床前/临床研究方面的机制验证和/或概念验证。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/provention-bio-announces-fda-acceptance-of-the-biologics-license-application-bla-resubmission-for-teplizumab-for-the-delay-of-clinical-type-1-diabetes-in-at-risk-individuals/

Rezolute宣布RZ358 2b期临床展阳

作者：Rezolute

解读：Richard

来源：BioSpace

发布日期：2022/03/23

内容要点

3 月 23 日，临床阶段的生物制药公司 Rezolute 宣布，治疗先天性高胰岛血素症（HI）候选药物 RZ358 在 2b 期临床试验 RIZE 研究中获得了阳性结果。候选药物 RZ358 能显著改善 HI 的低血糖症状，并展现出了良好的安全性和有效性。

HI 通常在生命早期就会出现，约 60%的先天性 HI 婴儿在出生后的第一个月内出现低血糖。如果不加以及时治疗可能导致严重的脑损伤和死亡。此外，反复出现低血糖症状也会导致不可逆的伤害，包括脑损伤、癫痫、神经发育不良等，对患者产生重大影响。

候选药物 RZ358 是一款人源化的单克隆抗体，它能与胰岛素受体的一个特殊位点结合，通过降低胰岛素活性来控制其水平升高带来的危害，并将血糖维持在正常水平。

RIZE 研究是一项多中心、开放标签、剂量范围研究试验，旨在评价该药的安全性、耐受性和药代动力学特性等。23 名志愿者分为四个剂量组，每月接受 2 次治疗共持续 8 周。

原文链接：

https://www.biospace.com/article/releases/rezolute-announces-positive-results-from-the-phase-2b-rize-study-of-rz358-in-congenital-hyperinsulinism/

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