再突破！国内企业抗肿瘤活菌药临床试验获批 | 产业要闻
这是《肠道产业》第 946 篇文章
本期看点
慕恩生物：MNC-168获澳洲人类研究伦理委员会批准
EFSA：关于在特医食品中扩大低聚半乳糖用量范围的安全性评估
Design Pharmaceuticals完成3187万元Pre-A轮融资
欧狄沃联合化疗一线治疗ESCC获欧盟批准
MediciNova宣布MN-001药物2期试验新计划
慕恩生物：MNC-168获澳洲人类研究伦理委员会批准
来源：慕恩生物
发布日期：2022/04/13
内容要点
近日，慕恩（广州）生物科技有限公司（以下称“慕恩生物”）宣布，其自主研发的活菌新药MNC-168肠溶胶囊治疗晚期恶性实体瘤的1期临床试验已于3月31日获得澳洲人类研究伦理委员会批准。
MNC-168肠溶胶囊是慕恩生物首款进入临床开发阶段的活菌新药，同时也是国内申办方首次获批活菌药物单药治疗肿瘤患者的国际多中心临床研究。因此，此次获批，对于慕恩生物和国内微生物组行业而言，均具有重要意义。
MNC-168是慕恩生物基于其独有的Culture-To-Product技术平台发现并开发的。临床前的动物数据表明，MNC-168 能够多靶向激活机体中驱动固有免疫力免疫激活型抗原呈递细胞-DC与M1 MΦ与抗肿瘤功能性T细胞等免疫细胞，同时能显着上调 IL-1β、TNF-α、IFN-γ、CXCL9 和 CXCL10 等抗肿瘤活性指标因子，具有肿瘤免疫激活与免疫细胞趋化与浸润作用，显示出良好的抗肿瘤效应。
慕恩生物是国内专注于将微生物资源商业化的创新型生物技术公司，其瞄准了微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，正在进行多个临床前药物管线研发，包括: 肿瘤、肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需求的治疗领域。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/fpd53-uDpAr8b2uUVFmlvA
EFSA：关于在特医食品中扩大低聚半乳糖用量范围的安全性评估
作者：EFSA
解读：C。
来源：EFSA
发布日期：2022/2/28
内容要点
2022年3月，欧洲食品安全局（EFSA）下属的欧盟营养、新型食品和食物过敏源（NDA）研究小组就低聚半乳糖（GOS）作为新食品原料用于特殊医学用途食品中用量范围适度扩大的安全性发表科学意见。
受评估的新食品原料低聚半乳糖是乳糖通过两岐双歧杆菌来源的β-半乳糖苷酶催化产生的β-GOS，属于膳食纤维的一种。该原料现已被EFSA批准作为新食品原料用于包括婴幼儿配方奶粉、膳食补充剂在内的多种食品中。
专家小组指出，目前对于低聚半乳糖在特医食品终产品中的添加量上限为128g/kg，即每天摄入8.25g。同时，不建议在同一天同时使用含有GOS的特医食品与含有GOS的膳食补充剂。
在其他的食品类别（非特医食品）中，GOS的添加量上限为19.0-22.0g/d，低于25.0g/d的膳食纤维推荐摄入量。而在此前的评估中，并未对于膳食纤维设立可耐受最高摄入量参考。专家小组认为，在摄入高含量的纤维量时，仅会产生短暂的相关肠道反应。
经评估，专家小组认为，对于4岁以上的大众群体而言，适度扩大GOS在特医食品中的适用范围并不会增加安全风险。
原文链接：
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2022.7203
Design Pharmaceuticals完成3187万元Pre-A轮融资
作者：Design Pharmaceuticals
解读：77
来源：BioSpace
发布日期：2022/04/12
内容要点
4月12日，Design Pharmaceuticals公司宣布完成Pre-A轮系列融资，共获500万美元（约合3187万元人民币）。其中300万美元来自于Virtus Inspire Venture Partners。本轮所获融资将用于进一步构建药物发现专业化平台以及后续商业化运营。
Design Pharmaceuticals公司致力于利用自然界（如微生物群）的类药物分子化学物来开发突破性的创新疗法，其通过生物工程技术重新设计基于小分子的药物发现和开发过程，从而加快药物发现进程。
该公司的无细胞生物合成技术解决了传统化学的固有限制问题，同时，其所使用的基于活菌株的生产平台，也进一步加速了先导化合物的优化过程。业务模式上，公司通过联合开发和许可协议合作，不断加强与制药合作伙伴的联系。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/design-pharmaceuticals-closes-5-million-pre-series-a-round-to-accelerate-commercialization-of-ultrahigh-throughput-drug-discovery-platform/
欧狄沃联合化疗一线治疗ESCC获欧盟批准
作者：BMS
解读：Richard
来源：BMS官网
发布日期：2022/04/05
内容要点
4月5日，百时美施贵宝（BMS）宣布欧盟委员会批准其抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃）联合化疗（含氟尿嘧啶+顺铂）一线治疗肿瘤表达PD-L1≥1%的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。
此前，欧盟已经批准了欧狄沃联合抗 CTLA-4 疗法 Yervoy（Ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗上述患者。此次获批后，欧盟27个成员国、冰岛、列支敦士登和挪威等国家患者将可使用该治疗方案。
此次获批是基于一项关键3期临床试验Checkmate-648研究。预先指定的中期分析显示：与化疗相比，欧狄沃+化方案治疗使患者总生存期（OS）获得统计学意义和临床意义的改善（中位OS：15.4个月 VS 9.1个月；HR=0.54；99.5%CI：0.37-0.80；p＜0.001）。
此外，在肿瘤表达PD-L1的患者中，通过盲法独立中心审查（BICR）发现，与化疗相比，欧狄沃+化疗方案治疗使患者主要终点无进展生存期（PFS）获得有统计学意义和临床意义的改善，患者客观缓解率（ORR）获得有临床意义的增加。
原文链接：
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-First-Line-Treatment-for-Patients-with/default.aspx
MediciNova宣布MN-001药物2期试验新计划
作者：MediciNova
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/04/11
内容要点
4月11日，生物医药公司MediciNova宣布，FDA已完成对候选药物MN-001（Tipelukast）治疗同时患有2型糖尿病（T2DM）和高甘油三酯血症的非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者的2期临床试验方案的审查。
该项目建立在先前已取得积极结果的另一项2期临床试验的研究基础之上。该研究评估了MN-001对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和患有高甘油三酯血症的NAFLD患者的疗效。结果显示，MN-001可显著降低血清甘油三酯和低密度脂蛋白，并增加高密度脂蛋白。
此次2期临床试验是一项在美国进行的多中心、双臂、随机、双盲、安慰剂对照试验。患者将以1:1的比例随机接受每天500 mg的MN-001或安慰剂，并持续24周。
该试验的主要终点是：（1）在第24周时通过基于磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪含量相对于基线的变化百分比；（2）在第24周时空腹血清甘油三酯相对于基线的变化百分比。次要终点包括安全性和耐受性以及脂质谱（HDL-C、LDL-C和总胆固醇）的变化。
MN-001是一种新型的口服生物可利用小分子化合物。它可以通过多种机制发挥作用，在临床前模型中表现出抗炎和抗纤维化活性。MN-001已被证明能下调促纤维化基因（如LOXL2、Collagen Type 1、TIMP-1）和促炎症的基因（如CCR2、MCP-1）的表达。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/medicinova-announces-plans-for-a-phase-2-trial-of-mn-001-tipelukast-in-nafld-with-type-2-diabetes-mellitus-and-hypertriglyceridemia/