糖尿病连连突破！新型药物获批上市，凝胶吸水助减重 | 产业要闻
这是《肠道产业》第 984 篇文章
本期看点
礼来2型糖尿病新药Mounjaro获FDA批准
Gelesis公布新型水凝胶GS200临床研究数据
rBIO改进胰岛素生产工艺
Oramed 药物ORMD-0801 3期临床完成入组
Glyscend候选药物GLY-200完成1期临床试验
礼来2型糖尿病新药Mounjaro获FDA批准
作者：礼来
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/05/13
内容要点
5月13日，礼来宣布FDA批准旗下药物Mounjaro注射剂上市，用于辅助饮食和锻炼以改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。Mounjaro是过去十年来问世的首款新型糖尿病药物，预计将于未来几周在美国上市。
Mounjaro可以激活身体的GIP和GLP-1受体，它们是天然的肠促胰岛素激素。该注射剂将提供6种剂量并搭配自动注射器笔，注射器笔带有一个预先连接的隐藏针头，患者可自行进行注射。
此次Mounjaro的批准是基于临床3期SURPASS研究的积极结果，包括5项全球注册3期试验，纳入的阳性对照药物包括semaglutide 1mg注射液、甘精胰岛素、德谷胰岛素。
在3期临床试验中，与所有对照组相比，Mounjaro提供了卓越且一致的血糖降低。此外在关键次要终点方面，与所有对照相比，Mounjaro治疗组表现出更大程度的体重减轻。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-lilly-s-mounjaro-tirzepatide-injection-the-first-and-only-gip-and-glp-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes/
Gelesis公布新型水凝胶GS200临床研究数据
作者：Gelesis Holdings
解读：何小鹿
来源：BUSINESS WIRE
发布日期：2022/05/04
内容要点
5月4日，生物科技公司Gelesis Holdings在2022年欧洲肥胖症大会上公布了旗下水凝胶GS200的LIGHT-UP临床结果。研究表明该药物能够减轻成人前驱糖尿病和2型糖尿病的体重。
GS200由天然来源的交联改性纤维素制成，在饭前口服能迅速吸收胃里的水分，并形成数千个单独的小凝胶块，在进入大肠后会被天然酶部分分解从而失去三维结构和吸水能力，释放的水分在大肠中被重新吸收，剩余纤维素物质被排出。
LIGHT-UP是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共计招募了254名受试者，旨在评估患有前驱糖尿病或糖尿病的超重/肥胖成年人在使用GS200或安慰剂治疗六个月后的体重变化。主要评价终点为体重减轻至少5%的患者比例以及6个月治疗后体重减轻的患者比例。
在接受GS200治疗的每10名成年人中，约有6名会出现具有临床意义的治疗响应，体重平均减轻11%，腰围平均减少5.5英寸，每3名成年人中，大约有1名是“超级响应者”，其体重至少减轻了10%，平均减轻13%，腰围平均减少了7英寸。
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20220504005304/en/PureTech-Founded-Entity-Gelesis-Announces-Clinical-Data-Demonstrating-Weight-Loss-with-GS200-in-Adults-with-Prediabetes-and-Type-2-Diabetes-Presented-at-the-European-Congress-on-Obesity-2022
rBIO改进胰岛素生产工艺
作者：rBIO Corp
解读：Flora
来源：BioSpace
发布日期：2022/05/03
内容要点
5月3日，合成生物公司rBIO表示，与华盛顿大学合作利用细菌生产的人胰岛素，其产量与传统方法相比提升2倍以及成本降低1/3。这一进步使该胰岛素商业化和规模化成为了可能，也为rBIO公司未来蛋白质和肽类管线药物开发奠定了基础。
总部位于圣地亚哥的rBIO公司由来自约翰霍普金斯大学和加州大学圣迭戈分校的科研人员组成，主要利用遗传学、生物工程和生物信息学等知识开发新型工艺，以降低处方药的成本。
华盛顿大学研究团队利用合成生物学技术设计开发各种新的基因工程菌来生产肽类激素，而此次之所以能够显著提高细菌胰岛素产量，是因为研究人员找到了一系列同源短序列提高了基因的表达。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/rbio-doubles-insulin-output-over-legacy-manufacturing-methods-putting-company-on-track-to-reduce-insulin-costs-by-30-percent-/
Oramed 药物ORMD-0801 3期临床完成入组
作者：Oramed
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/05/03
内容要点
5月3日，专注于开发口服药物递送系统的制药公司Oramed Pharmaceuticals宣布，旗下用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊ORMD-0801其3期临床试验ORA-D-013-1已完成患者入组。
ORA-D-013-1研究是世界上第一个口服胰岛素3期临床试验，并预计于2023年1月公布该研究顶线结果。候选药物ORMD-0801有望成为FDA批准的首个用于治疗糖尿病的口服胰岛素。
ORA-D-013-1研究最初的目标是招募675名患者，目前已超额完成招募，共有710名患者入组。入组患者目前正在美国96个临床中心服用2种或3种口服降糖药。
该研究的主要终点是比较ORMD-0801与安慰剂在血糖控制方面的疗效，由糖化血红蛋白值（A1C）来进行疗效评估，次要终点是评估第26周时空腹血糖值相对于基线的变化。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/oramed-completes-patient-enrollment-in-pivotal-phase-3-oral-insulin-study-ora-d-013-1/
Glyscend候选药物GLY-200完成1期临床试验
作者：Glyscend Therapeutics
解读：何小鹿
来源：Biospace
发布日期：2022/05/11
内容要点
5月11日，临床阶段生物制药公司Glyscend Therapeutics宣布，候选药物 GLY-200治疗2型糖尿病（T2D）的1期临床试验研究已完成。
GLY-200是一种粘蛋白复合聚合物，可增强十二指肠的天然黏膜屏障。屏障作用增强后可产生“十二指肠免伤”效果，对患有代谢紊乱（包括T2D）的患者有许多益影响，同时能避免侵入性手术相关的并发症。
此次研究共招募了64名志愿者，通过单次以及多次递增剂量（SAD/MAD）研究来评估口服药物GLY-200的安全性和耐受性。GLY-200在各剂量水平的试验中耐受性良好。轻度剂量依赖性胃肠道症状是唯一观察到的常见不良事件。
基于这些研究结果，Glyscend计划向FDA提交一份新药临床研究申报，并于2022年年中开始T2D患者的2期临床研究。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/glyscend-therapeutics-announces-completion-of-phase-1-clinical-trial-of-its-oral-gut-restricted-polymer-therapeutic-gly-200-as-a-potential-type-2-diabetes-treatment/
听热心肠先生说