克罗恩病将迎新药？艾伯维递交申请 | 产业要闻
这是《肠道产业》第 1051 篇文章
本期看点
艾伯维递交JAK抑制剂用于治疗CD申请
Probiotic Group获得1700万融资
Biomica公司BMC128 1期临床首例患者接受给药
Sun Genomics与恒天然扩大益生菌合作
白云山子公司获得中链甘油三酸酯上市申请批准通知书
君乐宝首笔境外银团贷款落地
艾伯维递交JAK抑制剂用于治疗CD申请
来源：药明康德
发布日期：2022/07/28
内容要点
7月27日，艾伯维（AbbVie）宣布向美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）递交其JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq）新增适应症申请，用于治疗患有中重度克罗恩病（CD）的成人患者。
乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂，被研究应用于多种严重性免疫介导炎症疾病。此药物目前已被批准用于治疗患有中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎与强直性脊柱炎成人患者。
此次向FDA与EMA递交的申请是基于三项临床3期试验数据结果，包含两项诱导治疗试验（U-EXCEED与U-EXCEL）以及一项维持治疗试验（U-ENDURE）。
三项试验均达到试验共同主要终点，即乌帕替尼组患者达成临床缓解与内镜缓解。其中临床缓解是根据CD活动指数（CDAI）或根据患者报告的排便频率/腹痛症状（SF/AP）来评估的。
此外，与在基线使用皮质类固醇的安慰剂组患者相较，在诱导试验的第12周，每天接受一次45毫克乌帕替尼治疗的患者，以及在维持试验第52周，每天接受一次15毫克或30毫克的乌帕替尼治疗的病患，皆达到试验次要终点，即根据CDAI与SF/AP的无皮质类固醇临床缓解。
乌帕替尼在三项试验中所呈现的安全性与以往一致，并无观察到新的安全性风险。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/glE6DhpWGlJXWvQPb4Q9UQ
Probiotic Group获得1700万融资
作者：Patricia Allen
解读：Richard
来源：EU-Startups
发布日期：2022/07/26
内容要点
近日，卢森堡生物科技初创企业Probiotic Group宣布获得了250万欧元（约合1700万人民币）的外部融资。这是Probiotic Group首次获得外部融资，新资金将用于帮助Probiotic Group公司建立研究开发中心以及开拓国际市场。
Probiotic Group是一家专注于开发微生态个护清洁产品的公司。据世界卫生组织预测，到2050年细菌耐药性造成的死亡人数将超过癌症。Probiotic Group公司致力于通过微生物组技术为个体健康乃至生活工作环境营造出平衡的微生态环境。
目前，在卢森堡国内环境友好型的清洁产品占据了25%的市场份额。这些产品主要应用在医院酒店等公共场所、个人护理以及专业宠物护理。Probiotic Group已经与1500多家国际客户达成了销售合作，并在积极寻求将产品打入澳大利亚、比利时、丹麦和德国等国家的机会。
原文链接：
https://www.eu-startups.com/2022/07/biotech-startup-probiotic-group-secures-e2-5-million-for-its-sustainable-probiotic-care-and-cleaning-products/
Biomica公司BMC128 1期临床首例患者接受给药
作者：Biomica
解读：Alex Zhang
来源：BioSpace
发布日期：2022/07/26
内容要点
7月26日，Evogene的子公司Biomica宣布，旗下候选药物BMC128 1期临床试验首例患者接受给药。
候选药物BMC128是该公司基于Evogene公司的高分辨率微生物组分析筛选平台— PRISM开发的活菌药物。该药物由 4 株筛选自人体肠道的菌株复配形成。前期实验表明，该药物可以增强免疫疗法的反应，促进抗肿瘤活性。
此次开展的1期试验旨在评估BMC128与免疫检查点抑制剂Opdivo联用在非小细胞肺癌、黑色素瘤或肾细胞癌患者中的安全性及耐受性。Opdivo是百时美施贵宝旗下的一款抗 PD-1药物。
该1期临床试验于2022年1月获以色列卫生部批准，初步结果预计将于2023年年初公布，全部研究预计将于2023年下半年完成。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/biomica-announces-first-patient-dosed-in-its-phase-i-study-of-its-microbiome-based-immuno-oncology-drug/
Sun Genomics与恒天然扩大益生菌合作
作者：Sun Genomics
解读：Richard
来源：GlobeNewswire
发布日期：2022/07/26
内容要点
7月26日，个性化益生菌产品定制公司Sun Genomics 宣布与新西兰恒天然集团继续在益生菌领域扩大合作。双方将发起第二阶段的联合研究项目即Project Happy临床研究。
双方的合作起始于2018年，彼时Sun Genomics公司个性化益生菌方案给恒天然集团留下了深刻印象。在第一阶段研究中，双方探索了恒天然益生菌LactoB HN001对于心理健康和幸福度的改善情况，研究人员发现志愿者在服用益生菌60天后幸福指数提升。
从今年11月1日开始，双方将开展为期6周的Project Happy临床试验。该临床试验将招募120名志愿者，目标是收集更多有关肠道健康与幸福度的研究数据，进一步揭示肠道健康对个体整体健康的确切影响作用。此外，研究还将探索日常使用益生菌带来的有益作用。
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2022/07/26/2485879/0/en/Sun-Genomics-and-NZMP-Expand-Partnership-to-Uncover-Added-Health-Benefits-of-Precision-Probiotics.html
白云山子公司获得中链甘油三酸酯上市申请批准通知书
来源：新浪财经
发布日期：2022/07/26
内容要点
7月26日，白云山发布公告，表示其子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（广州汉方）已收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药中链甘油三酸酯上市申请批准通知书。
中链甘油三酸酯即辛癸酸甘油脂，又名中链油，是属于中等碳链的半合成天然功能性油脂，英文简称为MCT。主要应用于肠外营养制剂、肠内营养制剂、载药型脂肪乳注射液、特殊医学用途配方食品、保健食品、滴眼剂、动物类药品等。
本次获得化学原料药中链甘油三酸酯上市申请批准通知书表明，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售。此次获批将进一步丰富白云山公司的产品线，拓展该公司业务领域，提升公司竞争力。
原文链接：
https://finance.sina.com.cn/stock/hkstock/ggscyd/2022-07-26/doc-imizmscv3640536.shtml
君乐宝首笔境外银团贷款落地
来源：foodtalks
发布日期：2022/07/27
内容要点
日前，君乐宝乳业集团首笔境外银团贷款顺利落地，该笔银团贷款以瑞士信贷银行股份有限公司、澳新银行及中国建设银行（亚洲）股份有限公司作为委任牵头行和簿记行，瑞士信贷银行作为贷款代理行。
这是君乐宝首次进行境外融资，也是目前河北省最大的一笔境外银团贷款。本次银团贷款将拓宽君乐宝的融资渠道，优化融资结构。
近日，君乐宝乳业集团副总裁仲岩在接受采访时表示，君乐宝已正式启动IPO上市项目，争取在2025年完成上市。而近年来除了产业营收外，君乐宝也通过收购、战略合作等进一步扩大了其在乳品产业中的优势。此次贷款将助力君乐宝继续扩大市场份额，提升品牌影响力，向世界知名乳业品牌迈进。
原文链接：
https://www.foodtalks.cn/news/34452
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